基本信息
| 登记号 | CTR20232692 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许梦龙 | 首次公示信息日期 | 2023-08-28 |
| 申请人名称 | 河南中医药大学 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20232692 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 益肺济生颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL2000009 | ||
| 适应症 | 慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺肾气虚证） | ||
| 试验专业题目 | 益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺肾气虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺肾气虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | YFJS-Ⅱ-2023-01 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-05-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索性评价益肺济生颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺肾气虚证）的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合慢性阻塞性肺疾病的诊断，肺功能分级为 GOLD 2~4 级； 2 中医辨证为肺肾气虚证； 3 入组前 4 周病情稳定，无急性加重； 4 筛选前 12 个月内中度 COPD 急性加重≥2 次或导致住院的 COPD 急性加重≥1 次； 5 筛选前至少连续使用 3 个月三联吸入制剂维持治疗； 6 年龄 40～75 周岁（含 40 周岁和 75 周岁），性别不限； 7 自愿接受治疗，并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选时患有除 COPD 外的其他经诊断有临床意义的呼吸系统疾病，包括但不限于：哮喘、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、活动性肺结核、支气管扩张症、结节病、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病； 2 合并严重心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；未控制的高血压(收缩压>160 mmHg 或舒张压>100mmHg，无论是否使用降压治疗)；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）； 3 合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性； 4 近五年经过手术切除、放疗和化疗的肿瘤患者； 5 合并绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120次/分，收缩压＞180mmHg 或舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验； 6 肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限 1.5 倍，肾功能指标 Scr 超过正常值参考上限； 7 使用或需要长期使用任何无创正压通气装置； 8 筛选前 2 周及筛选期间服用过方案规定研究期间禁止使用的中药制剂（汤剂、配方颗粒、中成药等）； 9 妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施； 10 合并严重智力障碍或精神障碍； 11 试验前 1 年内有酒精、药物滥用史； 12 对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史； 13 筛选前 30 天内参与过任何临床试验； 14 研究者认为不适宜参加本临床试验。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益肺济生颗粒 英文通用名:Yifeijisheng Granules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:一次1袋，一日三次。 用药时程:48 周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:10g/袋 用法用量:一次1袋，一日三次。 用药时程:48 周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间 AECOPD 发生次数 发生时及时记录 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期间中重度AECOPD 次数 发生时及时记录 有效性指标 2 治疗期间导致住院的AECOPD 次数 发生时及时记录 有效性指标 3 每次AECOPD 持续时间 发生时及时记录 有效性指标 4 AECOPD 累计持续的时间 发生时及时记录 有效性指标 5 治疗后至首次中重度AECOPD 发生的时间 发生时及时记录 有效性指标 6 治疗后至首次临床重要恶化指标（CID）发生时间 发生时及时记录 有效性指标 7 治疗12 周、24 周、36 周、48 周肺功能各指标（FVC、FEV1、FEV1/FVC、PEF、MEF50）较基线的变化 治疗12 周、24 周、36 周、48 周 有效性指标 8 治疗12 周、24 周、36 周、48 周中医证候评分较基线的变化 治疗12 周、24 周、36 周、48 周 有效性指标 9 治疗12 周、24 周、36 周、48 周中医证候疗效 治疗12 周、24 周、36 周、48 周 有效性指标 10 治疗12 周、24 周、36 周、48 周6 分钟步行距离较基线的变化 治疗12 周、24 周、36 周、48 周 有效性指标 11 治疗12 周、24 周、36 周、48 周呼吸困难评分（mMRC 问卷）较基线的变化 治疗12 周、24 周、36 周、48 周 有效性指标 12 治疗12 周、24 周、36 周、48 周生存质量评分（CAT 问卷）较基线的变化 治疗12 周、24 周、36 周、48 周 有效性指标 13 治疗12 周、24 周、36 周、48 周圣乔治呼吸问卷评分（SGRQ）较基线的变化 治疗12 周、24 周、36 周、48 周 有效性指标 14 治疗后终点事件（死亡）发生率和发生时间 发生时及时记录 有效性指标 15 研究期间缓解症状的应急药物使用情况 发生时及时记录 有效性指标 16 生命体征（体温、心率、呼吸、血压） 治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周 安全性指标 17 体格检查 治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周 安全性指标 18 血常规（RBC、HGB、WBC、PLT） 治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周 安全性指标 19 尿常规+沉渣镜检（RBC、WBC、PRO、GLU） 治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周 安全性指标 20 肝功能（ALT、AST、TBIL、DBIL、ALP、GGT） 治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周 安全性指标 21 肾功能（Scr、Urea/BUN、尿NAG 酶） 治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周 安全性指标 22 血脂（TC） 治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周 安全性指标 23 十二导联心电图 治疗4周、12 周、24 周、36 周、48 周 安全性指标 24 不良事件 发生时及时记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 2 | 南昌大学第一附属医院 | 左玮 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 3 | 河北省中医院 | 耿立梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 4 | 广西中医药大学附属瑞康医药 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 成都市郫都区中医医院 | 付娟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 金华市人民医院 | 盛美玲 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 7 | 池州市人民医院 | 魏玉平 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 8 | 开封市中医院 | 吴启相 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-08-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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