基本信息
| 登记号 | CTR20233405 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛君 | 首次公示信息日期 | 2023-11-03 |
| 申请人名称 | 远大赛威信生命科学（南京）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233405 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂） 曾用名:TVAX-009 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200635 | ||
| 适应症 | 接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。 | ||
| 试验专业题目 | 单中心、随机、双盲、对照设计评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）以0，1，6月免疫程序在18岁及以上健康人群中接种的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂）Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | YDSWX（TVAX-009）-001（Ⅰ） | 方案最新版本号 | 1.3版 |
| 版本日期: | 2023-10-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0，1，6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的安全性和耐受性。 探索不同CpG-QCX1佐剂配比浓度的重组乙型肝炎疫苗以0，1，6月3剂免疫程序接种于18岁及以上人群的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 *入组时年龄为18岁及以上； 2 志愿者自愿参加研究并签署知情同意书； 3 志愿者可按照方案要求参加研究随访（无长期离开或家庭搬离研究地计划）； 4 首剂接种前，血清HBsAg、HBeAg及抗-HBs、抗-HBe、抗-HBc均阴性； 5 入组当天腋温≤37.0℃。 | ||
| 排除标准 | 1 有乙型病毒性肝炎病史； 2 接种前3个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品以及计划研究期间使用者； 3 接种前3个月内使用过其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或正在参加其他临床试验或本次临床研究入组后有计划参加其他临床研究； 4 接种前3个月内接受免疫调节剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）； 5 接种前14天内接种任何疫苗； 6 接种疫苗前3天内患急性发热性疾病或急性传染病，或使用退热镇痛或抗过敏药物； 7 既往有需要医疗干预的严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹等，或已知对试验用疫苗所含任一成分过敏者（氢氧化铝、寡聚脱氧核苷酸（CpG-QCX1）、一水磷酸二氢钠、十二水磷酸氢二钠、氯化钠、氢氧化钠、注射用水）； 8 患有先天性或获得性的免疫缺陷或其他自身免疫性疾病，无脾或功能性无脾； 9 患有严重的（如需急诊、手术治疗的情况）经研究者评估有可能干扰研究评估的先天性心脏病、发育障碍、肝肾疾病、糖尿病、恶性肿瘤等；或患各种急性疾病或处于慢性基础性疾病急性发作期； 10 有惊厥史（热性惊厥除外），现患或曾患癫痫等神经系统性疾病及精神病； 11 存在肌肉注射禁忌症，如出血性疾病、凝血障碍性疾病； 12 经现场体检测量的血压升高（18~59岁人群：收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg；60岁及以上人群：收缩压≥160mmHg或者舒张压≥100mmHg）； 13 尿妊娠试验阳性，或处于妊娠、哺乳期，或在研究期间有生育计划（适用于育龄女性）； 14 酗酒（如无法控制饮酒行为，有对酒精的依赖性）或药物滥用； 15 接种前，方案规定的实验室检测指标异常且经临床医生判定异常有临床意义者； 16 研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母，CpG和铝佐剂） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶，，含HBsAg 20μg 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每人每次用量1.0ml 用药时程:按0，1，6月程序接种3剂 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母） 英文通用名:Recombinant Hepatitis B Vaccine(Hansemula Polymorpha) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:0.5ml/支，含HBsAg 20μg 用法用量:上臂三角肌肌内注射，每人每次用量0.5ml 用药时程:按0，1，6月程序接种3剂 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首剂接种至全程接种后的不良事件（Adverse Event，AE）发生率及严重程度分布； 首剂接种至全程接种后1个月内 安全性指标 2 每剂接种后不同时间段AE发生率及严重程度分布； 每剂接种后30分钟内、0-7天、8-30天、30天后 安全性指标 3 首剂接种至最后一剂接种后严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）、特别关注的不良事件（Adverse event of special interest，AESI）发生率； 首剂接种至最后一剂接种后6个月内 安全性指标 4 实验室指标检查异常发生率。 每剂接种前和每剂接种后第3天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 探索首剂接种后、第2剂接种后、第3剂接种前、第3剂接种后抗-HBs阳转率和GMC 首剂接种后1个月、第2剂接种后1个月、第3剂接种前、第3剂接种后1个月 有效性指标 2 探索第2剂接种后、第3剂接种后抗原特异性细胞因子（IL-2、IFN-γ、IP-10）较首剂接种前的变化情况。 第2剂接种后1个月、第3剂接种后1个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心 | 张丽 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2023-10-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 88 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-10-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-10-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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