基本信息
| 登记号 | CTR20233402 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴炎 | 首次公示信息日期 | 2023-10-25 |
| 申请人名称 | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20233402 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布瑞哌唑片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于辅助治疗成人重度抑郁症； 治疗成人和13岁及以上儿童患者的精神分裂症； 用于治疗阿尔茨海默病痴呆症相关的激越。 | ||
| 试验专业题目 | 布瑞哌唑片在健康受试者中空腹及餐后状态下的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 布瑞哌唑片人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | YZJ-BRPZP-BE-2301 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吴炎 | 联系人座机 | 025-83505999 | 联系人手机号 | 15251777087 |
| 联系人Email | wuyan@yangzijiang.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-栖霞区仙林大道9号 | 联系人邮编 | 210049 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服布瑞哌唑片受试制剂（规格：2mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（REXULTI®，规格：2mg，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂（商品名：REXULTI®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:BE | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 45岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为45~65周岁（含边界值）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对布瑞哌唑及其辅料成分过敏者，或药物、食物或环境过敏者； 2 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 3 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）且研究者判断有临床意义者； 4 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或有吞咽困难者； 5 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 6 采血困难或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 7 有肌张力障碍个人史或家族史，或曾发生药源性肌张力障碍，或有阿尔茨海默病史者； 8 既往有精神病史，或有家族精神病史，如癫痫病史、抑郁症等，或曾服用或正服用抗精神病类药物（氯丙嗪、氟哌啶醇、奋乃静、氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平以及硫利达嗪等）者； 9 有体位性低血压史，或存在体位性低血压（受试者卧位测量卧位血压，然后站立3 min内（含3 min）测量立位血压，立位较卧位收缩压降幅超过20 mmHg，或舒张压降幅超过10 mmHg）者； 10 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者； 11 生命体征（卧位血压）检查不合格，复测仍不合格者； 12 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常且经研究者判定具有临床意义者； 13 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者； 14 筛选前6个月内或筛选期间经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 15 筛选前3个月内或筛选期间内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 16 筛选前4周内或筛选期间内接受过疫苗接种或计划在试验期间接受疫苗接种者； 17 筛选前3个月内或筛选期间内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL），或试验期间不能避免摄取任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者； 18 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 19 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者； 20 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者； 21 筛选前28天内或筛选期间服用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4抑制剂—伊曲康唑、氟康唑、克拉霉素、利托那韦、西咪替丁、地尔硫卓等；CYP3A4诱导剂—苯巴比妥、卡马西平等；CYP2D6抑制剂—胺碘酮、氟西汀、氯丙嗪等；CYP2D6诱导剂—地塞米松、利福平等）者； 22 首次给药前30天内使用口服避孕药或首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 首次给药前14天内内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 24 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者； 25 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或捐献精子/卵子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 26 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 27 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:Brexpiprazole tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2 mg 用法用量:禁食过夜至少10h，晨起在空腹状态下或者进食高脂高热餐后30min时准时以240mL水送服2mg(1片）。 用药时程:每周期给药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布瑞哌唑片 英文通用名:Brexpiprazole tablets 商品名称:REXULTI® 剂型:片剂 规格:2 mg 用法用量:禁食过夜至少10h，晨起在空腹状态下或者进食高脂高热餐后30min时准时以240mL水送服2mg(1片）。 用药时程:每周期给药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72hr 给药后全过程 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、F 给药后全过程 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、12导联心电图、不良事件 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵懿清 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13358100007 | 13358100007@126.com | 邮政地址 | 江苏省-无锡市-惠河路200号、和风路1000号 | ||
| 邮编 | 214026 | 单位名称 | 江南大学附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院 | 赵懿清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
| 2 | 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 34 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-11-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-11-23； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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