基本信息
| 登记号 | CTR20131046 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王晓霞 | 首次公示信息日期 | 2013-10-30 |
| 申请人名称 | 天津药业研究院有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131046 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏 | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特应性皮炎（内源性湿疹、神经性皮炎）、接触性湿疹、变性湿疹、汗疱疹、寻常湿疹及小儿湿疹 | ||
| 试验专业题目 | 0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性药物平行对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | YWZC-TJYY0117 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏治疗湿疹的有效性和安全性，并与阳性药0.1%糠酸莫米松乳膏进行比较
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书者 2 年龄18－65周岁，性别不限 3 临床诊断符合亚急性、慢性湿疹包括特应性皮炎的门诊或住院患者 4 按照手掌法（以患者手掌面积定为1%）测量，皮损受累占体表面积（BSA）≤10%的患者 5 皮损程度应为中度及以上，按照研究者对疾病的严重程度的总体评价（IGA），即IGA≥3者 | ||
| 排除标准 | 1 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如急性泛发性湿疹、银屑病）等，或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、晒斑等而会影响对皮肤病变的评价的患者 2 皮肤病变仅局限在面部、手、足的患者 3 用药部位并发明确的细菌、病毒及真菌感染需应用抗感染治疗的患者 4 最近一个月内或现在患有病毒感染性的皮肤病，如单纯疱疹、水痘等患者 5 在限定的时间内使用了下列治疗：3天内皮损受累区域使用外用药物，包括润肤剂；7天内系统应用抗组胺药物；4周内系统应用糖皮质激素；4周内使用疫抑制剂；4周内进行UV治疗 6 预期在试验期间会暴露在强烈的UV条件下（日光或人工的）或使用使皮肤晒黑制剂的患者 7 通过病史、体检及筛查时的检查提示有显著的心、肺、胃肠道、肝、肾、血液、神经和心理疾病的患者 8 肝肾功能不全患者，肝功能损害ALT或AST>正常上限的1.5倍、肾功能BUN、Cr>正常上限者 9 对试验药物中任一成分有过敏病史的患者 10 对食物、药物、昆虫毒液或橡胶等有严重超敏反应（突然的、可能威胁生命的全身性过敏反应）病史的患者 11 一个月内参加了其它试验药物临床研究的患者 12 酗酒和吸毒，已知有药物依赖性的患者 13 妊娠妇女、哺乳期妇女或有生育能力但拒绝在整个试验期间中使用医学避孕措施的妇女 14 研究者认为不适合参加试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.1%醋丙甲泼尼龙乳膏 用法用量:乳膏，10g:10mg,10g/支，每天1次外用 疗程14天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:0.1%糠酸莫米松乳膏；英文名：Mometasone Furoate Cream；上海先灵葆雅制药有限公司 用法用量:乳膏，5g:5mg,5g/支，每天1次外用 疗程14天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体疗效的有效 治疗结束时（停药时） 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线时比较症状总积分（TSS）的下降值和改善率 治疗后第7天及第14天 企业选择不公示 2 总体疗效 治疗后第7天及第14天 企业选择不公示 3 与基线时比较靶皮损面积改善率 治疗后第7天及第14天 企业选择不公示 4 与基线时比较，研究者对疾病严重程度总体评价（IGA） 治疗后第7天及第14天 企业选择不公示 5 与基线时比较，受试者瘙痒症状自我评价（VAS法）的改善程度 治疗后第7天及第14天 企业选择不公示 6 受试者对疗效的自我评价 治疗后 企业选择不公示 7 不良事件及药品相关性不良反应的受试者百分比 观察期间 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 2 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 3 | 北京协和医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 4 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 5 | 中国医学科学院皮肤病医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 6 | 第三军医大学第一附属医院 | 中国 | 重庆 | 重庆 | |
| 7 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 中国 | 湖北 | 武汉 | |
| 8 | 河北医科大学第二医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 9 | 河北医科大学第四医院 | 中国 | 河北 | 石家庄 | |
| 10 | 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 11 | 山东省皮肤病医院 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 2012-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 400 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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