基本信息
| 登记号 | CTR20131052 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王乐云 | 首次公示信息日期 | 2013-11-25 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131052 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 凤花洁阴栓（江西杏林白马药业有限公司生产） | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清热利湿，止痒杀虫。用于肝经湿热型阴痒，症见阴部瘙痒，甚则痒痛，带下量多，色黄如脓或呈泡沫米泔样；滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎见于上述症状者。 | ||
| 试验专业题目 | 凤花洁阴栓治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病和滴虫阴道炎多中心随机盲法阳性药/安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 凤花洁阴栓III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 版本号：BOJI-1127-L-Q1-1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
分别以安慰剂/硝酸咪康唑栓或甲硝唑栓为对照，评价凤花洁阴栓治疗单纯性外阴阴道假丝酵母菌病和滴虫阴道炎的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 适应症一：单纯性外阴阴道假丝酵母菌 1、年龄18-50岁，有正常月经周期的女性； 2 2、符合单纯性外阴阴道假丝酵母菌病的诊断标准 3 3、符合中医肝经湿热证的诊断标准； 4 4、入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活； 5 5、自愿参加本临床试验并签署知情同意书的患者。 6 适应症二：滴虫阴道炎 1、年龄18-50岁，有正常月经周期的女性； 7 2、符合滴虫阴道炎的诊断标准； 8 3、符合中医肝经湿热证侯的诊断标准； 9 4、入组前尿妊娠试验阴性并同意在研究期间避免性生活； 10 5、自愿参加本临床试验并签署知情同意书的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 2、ALT、AST大于等于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限； 2 3、其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎； 3 4、入组前1周内接受过阴道内或全身抗生素治疗者； 4 5、合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者； 5 6、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 6 7、合并有糖尿病或其他严重慢性疾病者； 7 8、妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者； 8 9、近3个月内参加过其他临床试验者。 9 3、其他类型的外阴及阴道炎症，如：非特异性外阴炎、前庭大腺炎、前庭大腺脓肿、滴虫阴道炎、复杂性外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病、萎缩性阴道炎； 10 4、 入组前1周内接受过阴道内或全身抗真菌治疗； 11 5、 合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者； 12 6、 合并有糖尿病、活动性中枢神经系统疾患或血液病者； 13 7、合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 14 8、 妊娠期、哺乳期或近期有生育计划者； 15 9、近3个月内参加过其他临床试验者。 16 适应症二：滴虫阴道炎 1、对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者； 17 适应症一：单纯性外阴阴道假丝酵母菌 1、对试验用药的组成成分过敏以及严重过敏体质者； 18 2、 ALT、AST大于等于正常值上限的1.5倍，Cr大于正常值上限； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:凤花洁阴栓（江西杏林白马药业有限公司生产） 用法用量:栓剂；规格每粒重2.5g；1粒/次，1次/日，阴道给药，月经干净3天后开始使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:适应症一：单纯性外阴阴道假丝酵母菌 硝酸咪康唑栓（西安杨森制药有限公司生产） 用法用量:栓剂；规格每枚0.2g；1粒/次，1次/日，阴道给药，月经干净3天后开始使用 2 中文通用名:适应症一：单纯性外阴阴道假丝酵母菌 凤花洁阴栓模拟剂（江西杏林白马药业有限公司生产） 用法用量:栓剂；规格每粒重2.5g；1粒/次，1次/日，阴道给药，月经干净3天后开始使用 3 中文通用名:适应症二：滴虫阴道炎 甲硝唑栓（上海现代制药股份有限公司生产） 用法用量:栓剂；规格每枚0.2g；1粒/次，1次/日，阴道给药，月经干净3天后开始使用 4 中文通用名:适应症二：滴虫阴道炎 凤花洁阴栓模拟药（江西杏林白马药业有限公司生产） 用法用量:栓剂；规格每粒重2.5g；1粒/次，1次/日，阴道给药，月经干净3天后开始使用 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 近期治愈率 用药结束3天内 企业选择不公示 2 病原微生物学疗效 入组前、用药结束三天内、下次月经干净第3-5天各评价一次 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 复发率 下次月经干净后第3-5天 企业选择不公示 2 临床疗效 入组前、用药结束3天内、下次月经干净后第3-5天各评价一次 企业选择不公示 3 中医证候疗效 入组前、用药结束3天内各评价一次 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南京市中医院 | 中国 | 江苏 | 南京 | |
| 2 | 天津中医药大学第一附属医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 3 | 广州中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 4 | 长春中医药大学附属医院 | 中国 | 吉林 | 长春 | |
| 5 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 6 | 广西中医学院附属瑞康医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 7 | 广东省第二中医院 | 中国 | 广东 | 广州 | |
| 8 | 南华大学附属第一医院 | 中国 | 湖南 | 衡阳 | |
| 9 | 广西中医药大学第一附属医院 | 中国 | 广西 | 南宁 | |
| 10 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 | |
| 11 | 江西中医学院附属医院 | 中国 | 江西 | 南昌 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京市中医院伦理委员会 | 2011-09-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 600例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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