基本信息
| 登记号 | CTR20131092 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王静 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 南京思科药业有限公司/ 南京康海医药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131092 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20131124，CTR20131194，CTR20130443 | ||
| 药物名称 | 注射用硫酸长春新碱脂质体 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人急性淋巴细胞白血病 | ||
| 试验专业题目 | 注射用硫酸长春新碱脂质体联合的化疗方案治疗成人急性淋巴细胞白血病的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 长春新碱脂质体联合化疗治疗成人急淋Ⅲ期床研究 | ||
| 试验方案编号 | VSL-Ⅲ-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 主要目的：进一步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的疗效和外周神经毒性发生率。 2. 次要目的：进一步评价注射用硫酸长春新碱脂质体治疗急性淋巴细胞白血病的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经形态学、免疫学确诊的初治急性淋巴细胞白血病患者； 2 年龄18周岁（含）至65周岁（含），性别不限； 3 ECOG评分≤2分； 4 签署知情同意书，能遵守方案并随访。 5 入组前4周内未接受化疗、放疗、替代治疗、手术治疗、长期激素治疗（>5天）； 6 入组前患者无神经系统疾病，无神经肌肉损伤（运动神经、感觉神经等）； 7 肝肾功能指标：血清胆红素≤2倍正常范围值上限，ALT或AST ≤3 倍正常值上限，血清肌酐≤2倍正常范围值上限； | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质，对多种药物及辅料等过敏者； 2 严重并发症影响试验依从性的患者； 3 有明显的主要内脏器官功能障碍，有中枢神经系统异常症状； 4 T细胞、B细胞杂合急性淋巴细胞白血病； 5 Burkitt淋巴瘤/白血病； 6 怀疑、确诊中枢神经系统白血病的患者； 7 患有糖尿病的患者； 8 1个月内使用过伊曲康唑等吡咯系列抗真菌药物治疗的患者； 9 有解热镇痛药物、神经精神系统治疗药物依赖病史； 10 正在参加或4周内参加过其他药物临床试验者； 11 哺乳期、妊娠期，没有采取有效避孕措施的育龄期女性； 12 有精神疾患影响知情同意的； 13 研究者认为不适合入组的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硫酸长春新碱脂质体 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22 2 中文通用名:注射用硫酸长春新碱脂质体 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22 3 中文通用名:注射用硫酸长春新碱脂质体 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22 4 中文通用名:注射用硫酸长春新碱脂质体 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉滴注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硫酸长春新碱；英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无； 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉推注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22 2 中文通用名:注射用硫酸长春新碱；英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无； 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉推注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22 3 中文通用名:注射用硫酸长春新碱；英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无； 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉推注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22 4 中文通用名:注射用硫酸长春新碱；英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无； 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉推注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22 5 中文通用名:注射用硫酸长春新碱；英文名：Vincristine Sulfate for Injection；商品名：无； 用法用量:剂型：注射剂（冻干粉针）； 规格：1mg； 给药途径：静脉推注； 用药频次：1次/周 剂量：1.4mg/m2(2mg封顶) 用药时程：d1、d8、d15、d22 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总反应率(CR+CRi) 29-35天 有效性指标 2 外周神经毒性的发生率 诱导化疗开始后每周评价一次 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 外周感觉神经毒性、自主神经毒性、外周运动神经毒性发生率 用药后7、14、21、29-35天 安全性指标 2 总的外周神经毒性、外周感觉神经毒性、自主神经毒性、外周运动神经毒性的起始时间、持续时间、严重程度 用药后7、14、21、29-35天 安全性指标 3 试验期间不良事件的发生率 用药后7、14、21、29-35天 安全性指标 4 用药前后生命体征（体温、呼吸、坐位血压、静息脉率）、心电图的变化 用药后29-35天 安全性指标 5 用药前后实验室检查指标的变化及异常 用药后29-35天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) | 秘营昌 教授 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 广东省人民医院 | 杜欣 教授 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 教授 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 陈协群 教授 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 5 | 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院 | 张曦 教授 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 教授 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 刘霆 教授 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 西安交通大学医学院第二附属医院 | 张王刚 教授 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 河北医科大学第二医院 | 罗建民 教授 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 10 | 郑州大学第一附属医院 | 孙慧 教授 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 南方医科大学南方医院 | 孟凡义 教授 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 王树叶 教授 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 徐州医学院附属医院 | 李振宇 教授 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 教授 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 教授 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 李薇 教授 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 中山市人民医院 | 许晓军 教授 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 18 | 广州市第一人民医院 | 王顺清 教授 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 19 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 教授 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 20 | 常州市第一人民医院 | 谢晓宝 教授 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 21 | 中南大学湘雅医院 | 李晓林 教授 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 22 | 四川省人民医院 | 王晓冬 教授 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 23 | 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 教授 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 24 | 天津医科大学总医院 | 邵宗鸿 教授 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 中国人民解放军军事医学科学院附属307医院 | 陈虎 教授 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 山东大学第二医院 | 郑成云 教授 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 27 | 昆明医科大学第一附属医院 | 曾云 教授 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 28 | 青岛大学附属医院 | 赵春亭 教授 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 29 | 广东军区广州总医院 | 肖扬 教授 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 中山肿瘤附属医院 | 夏忠军 教授 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 厦门大学附属第一医院 | 王思力 教授 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2013-03-20 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2013-04-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-06-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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