基本信息
| 登记号 | CTR20210215 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛宝铭 | 首次公示信息日期 | 2021-02-18 |
| 申请人名称 | 石家庄智康弘仁新药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210215 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SC0011 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、开放、单臂、非随机的I 期临床试验：评估泛FGFR 抑制剂SC0011 片在晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征，并初步探索SC0011 片的抗肿瘤活性 | ||
| 试验通俗题目 | 一项抗肿瘤新药SC0011片治疗晚期恶性实体肿瘤患者的安全性评价临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SZLF-001 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-05-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价SC0011 片的安全性和耐受性； 2、确定SC0011 片的最大耐受剂量（MTD）和II 期推荐剂量（RP2D）； 3、评价SC0011 片的药代动力学（PK）特征； 4、评价SC0011 片的药效动力学（PD）特征； 5、初步评价SC0011 片的抗肿瘤活性； 6、初步评价在FGFR 基因检测异常受试者中SC0011 片的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~80周岁（含边界值），性别不限 2 经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方 案，或现阶段不适用标准治疗 3 剂量递增阶段，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个可评估的肿瘤 病灶；剂量扩展阶段，根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶（最长径 ≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶） 4 ECOG 评分0~1 5 预计生存时间3 个月以上 6 有充分的器官功能 7 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90 天内 与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者在首 次使用药物前7 天内尿或血妊娠试验（HCG）必须为阴性 | ||
| 排除标准 | 1 首次给药前4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药 物治疗 2 首次给药前14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同 类药物）或其他免疫抑制剂治疗 3 首次给药前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗 4 首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤， 或需要在试验期间接受择期手术 5 首次给药前14 天内，使用过CYP3A 强抑制剂或CYP3A 强诱导剂 6 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安 全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等） 8 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于 9 皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合 10 既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏 11 既往已知有（甲状旁腺功能亢进等）钙磷代谢异常（包括并不限于软组织，肾脏，肠 道，心脏，肺脏等，但心血管、韧带、淋巴结等可除外） 12 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统 转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组 13 存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者 14 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性 15 活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV-DNA＞研究中心检测下限），允许除干扰素以 外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染 16 患有间质性肺病者 17 有严重的心脑血管疾病史 18 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况 19 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组 20 已知有酒精或药物依赖 21 精神障碍者或依从性差者 22 妊娠期或哺乳期女性 23 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SC0011 英文通用名:SC0011 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg、30片/瓶。 用法用量:受试者经筛选合格入组，于单次给药期第1天（C0D1）给予1次试验药物，间隔7天进入多次给药期（可根据药代数据进行调整）。多次给药期21天为一个给药周期。 用药时程:每日一次，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者提前退出、开始新的抗肿瘤治疗或受试者死亡。 2 中文通用名:SC0011 英文通用名:SC0011 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg、30片/瓶。 用法用量:受试者经筛选合格入组，于单次给药期第1天（C0D1）给予1次试验药物，间隔7天进入多次给药期（可根据药代数据进行调整）。多次给药期21天为一个给药周期。 用药时程:每日一次，直至疾病进展、出现不可耐受毒性、受试者提前退出、开始新的抗肿瘤治疗或受试者死亡。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT的发生率 DLT观察期内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE的类型跟频率 治疗期间 安全性指标 2 严重不良事件和导致永久停药的毒性反应 治疗期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 沈伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 山东省肿瘤防治研究院 | 王哲海、孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 10 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-03-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-03-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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