基本信息
| 登记号 | CTR20212797 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 芦爱匣 | 首次公示信息日期 | 2021-11-30 |
| 申请人名称 | 北京天诚医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212797 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20182183 | ||
| 药物名称 | ICP-192 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 拟用于治疗FGF/FGFR基因异常的晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价ICP-192在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中疗效和安全性的Ib期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价ICP-192治疗晚期实体瘤的Ⅱ临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ICP-CL-00304 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ICP-192片在既往治疗失败的FGF/FGFR基因异常的局部晚期或转移性实体瘤受试者中的疗效（客观缓解率，Objective response rate，ORR）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿入组并签署知情同意书。 2 年龄≥18岁，性别不限。 3 美国东部肿瘤协作组体力状态评分≤ 1分。 4 经细胞病理学或组织病理学证实的头颈癌或其他实体瘤，不能进行手术或放疗，且标准治疗失败或不能耐受标准治疗。 5 FGF/FGFR基因异常且符合试验方案要求。 6 根据RECIST V1.1标准，筛选期至少有一个可测量病灶作为靶病灶。 7 器官功能水平必须符合试验方案要求。 8 预期生存期至少为3个月。 9 避孕。 | ||
| 排除标准 | 1 存在需要治疗的其他恶性肿瘤。 2 既往在方案规定的时间内接受过抗肿瘤治疗。 3 已知有症状的中枢神经系统转移。 4 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复。 5 目前患有无法控制的心脑血管疾病或有既往病史。 6 根据研究者判断，有任何不稳定或不能控制的系统性疾病。 7 目前有活动性出血。 8 有活动性感染的伤口。 9 在研究药物首次给药前4周内进行了大型外科手术，或研究药物首次给药前2周内进行了小型外科手术。 10 可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常。 11 目前或曾患有间质性肺病者。 12 既往或当前患有影响钙-磷稳态调节的内分泌改变。 13 既往有广泛组织钙化史和/或当前存在广泛组织钙化证据。 14 临床上严重的胃肠道功能异常。 15 活动期HBV感染、活动期HCV感染、HIV感染。 16 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。 17 正在使用或计划在参与研究期间合并服用具有细胞色素P450 CYP3A强效抑制剂或诱导剂。 18 已知对研究药物辅料过敏。 19 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ICP-192 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:4mg 用法用量:空腹口服，20mg/天 用药时程:连续用药21天为一周期，直至出现符合终止治疗的情况 2 中文通用名:ICP-192 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹口服，20mg/天 用药时程:连续用药21天为一周期，直至出现符合终止治疗的情况 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 整个试验期间 有效性指标 2 至缓解时间（TTR） 整个试验期间 有效性指标 3 无进展生存期（PFS） 整个试验期间 有效性指标 4 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标 5 根据CTCAE V5.0评价标准判断的不良事件（AE） 整个试验期间 有效性指标 6 药代动力学和药效动力学参数 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 7 缓解持续时间（DOR） 整个试验期间 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 北京肿瘤医院(北京大学肿瘤医院) | 孙艳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 四川省肿瘤医院 | 张石川 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 7 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 何小慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 朱国培 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 四川大学华西医院 | 陈念永 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 13 | 西安交通大学医学院第一附属医院 | 张少强 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 湖南省肿瘤医院 | 姜翠红 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 15 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 胡漫、孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 17 | 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 18 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 江浩 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 19 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 20 | 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 21 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 22 | 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 中南大学湘雅医院 | 申良方 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 24 | 上海市第一人民医院 | 董频 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 25 | 兰州大学第一医院 | 王婷、 冉俊涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 26 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 27 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振杨 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 28 | 浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 30 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 31 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 32 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 33 | 南通市肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 34 | 宜宾市第二人民医院 | 雷开键 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 35 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 36 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 37 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡广原 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 38 | 遂宁市中心医院 | 周强 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 39 | 云南省肿瘤医院 | 李晓江 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 40 | 中山市人民医院 | 雷风 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 41 | 河北医科大学第二医院医院 | 薛晓英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 42 | 河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 43 | 天津市肿瘤医院 | 王佩国 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 44 | 赣州市人民医院 | 钟琼 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 45 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 李志伟 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 46 | 福建省肿瘤医院 | 林海澜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 47 | 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 48 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 49 | 丽水市中心医院 | 谢艳茹 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 50 | 四川省人民医院 | 谢可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 51 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 52 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
| 2 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-20 |
| 3 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-15 |
| 4 | 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 29 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-04-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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