基本信息
| 登记号 | CTR20131180 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈世友 | 首次公示信息日期 | 2015-07-20 |
| 申请人名称 | 浙江远力健药业有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131180 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 瑞巴派特胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃溃疡；急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变的改善。 | ||
| 试验专业题目 | 瑞巴派特胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 瑞巴派特胶囊人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | RBPT_BE_03_2014 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈世友 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 浙江省杭州市杭州经济技术开发区白杨街道6号大街452号2幢B1002室 | 联系人邮编 | 310018 |
三、临床试验信息
1、试验目的
观察健康受试者单剂量空腹口服受试制剂瑞巴派特胶囊（0.1g/粒）后血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并与参比制剂瑞巴派特片（0.1g/片，商品名：膜固思达）进行比较，评价相对生物利用度和生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康男性； 2 年龄在18～45周岁，同一批受试者年龄不相差10岁以上； 3 受试者体重指数(BMI)在19.0～25.0kg/m2之间，包括边界值，同批受试者体重相差不宜悬殊； 4 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求； 5 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）； 2 试验前2周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 3 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 4 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 5 术前四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性； 6 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 7 3个月内参加过其他临床试验者； 8 3个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 9 近2周内服用过任何药物者； 10 试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）； 11 试验前3个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN粉、麻古，等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者； 12 试验前3个月平均每日吸烟量多于1支者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200ml）者； 15 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.1g； 胃溃疡：通常成人一次0.1g（1粒），一天3次，早、晚及睡前口服。 急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善：通常成人一次0.1g（1粒），一天3次，口服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞巴派特片 用法用量:片剂；规格0.1g； 胃溃疡：通常成人一次0.1g（1片），一天3次，早、晚及睡前口服。 急性胃炎、慢性胃炎的急性加重期胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）的改善：通常成人一次0.1g（1片），一天3次，口服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院药物临床试验机构 | 申屠建中 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2014-06-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-06-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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