基本信息
| 登记号 | CTR20131188 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 谢忱 | 首次公示信息日期 | 2014-05-09 |
| 申请人名称 | 博仲盛景医药技术（北京）有限公司/ 广东禾丰医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20131188 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 苦丁香通气栓 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 腹部胃肠吻合术后早期肠麻痹 | ||
| 试验专业题目 | 苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价苦丁香通气栓的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | V2.0_2012/7/11 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱb期基础上，确证苦丁香通气栓治疗腹部手术后肠麻痹的有效性及安全性，为本品的注册审查提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 开腹胃肠道手术患者； 2 手术麻醉方式为全麻，术后采用静脉镇痛的患者； 3 年龄在18～75岁，性别不限； 4 自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 行直肠吻合术的患者；或肠道皮肤造瘘者； 2 恶性肿瘤腹腔广泛转移或广泛粘连；或急性肠梗阻患者； 3 酸中毒、高渗性非酮症昏迷，严重脱水、严重电解质紊乱等患者； 4 合并严重心脑血管疾病者及造血系统严重原发疾病者； 5 1型糖尿病或2型糖尿病血糖控制不满意，空腹血糖＞8mmol/L的患者； 6 肝功能（ALT）＞正常值上限1.5倍者，或血肌酐（Cr）高于正常值上限者； 7 过度肥胖（BMI＞30），严重营养不良(BMI＜15)者； 8 过敏体质或对多种药物（两种以上）有过敏史者； 9 妊娠、哺乳期妇女，近期有生育计划者； 10 4周内参加过其它药物临床试验者； 11 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如手术时间过长，术中有重大并发症，术后12小时内呼吸循环不稳定者等。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苦丁香通气栓 用法用量:栓剂；规格1.2克/枚；肛门给药，共2次，每次1枚。第1次给药：手术后12小时；第2次给药：手术后24小时。（由研究者或研究护士给药） 注：如果第1次用药后，出现肛门排气或排便，停止使用第2次药物。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:苦丁香通气栓模拟剂 用法用量:栓剂；规格1.2克/枚；肛门给药，共2次，每次1枚。第1次给药：手术后12小时；第2次给药：手术后24小时。（由研究者或研究护士给药） 注：如果第1次用药后，出现肛门排气或排便，停止使用第2次药物。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后首次肛门排气时间 手术结束至手术后第6天 有效性指标 2 手术后首次排便时间 手术结束至手术后第6天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 手术后首次肠鸣音出现时间（医生听诊） 手术结束至手术后第6天 有效性指标 2 手术后进食固体食物耐受时间 手术结束至手术后第6天 有效性指标 3 理论出院时间 手术结束至手术后第6天 有效性指标 4 体格检查 至手术后第6天 安全性指标 5 心电图 手术后第6天 安全性指标 6 血常规 手术后第6天 安全性指标 7 尿常规 手术后第6天 安全性指标 8 肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、γ-GT） 手术后第6天 安全性指标 9 肾功能（Bun、Cr） 手术后第6天 安全性指标 10 不良事件 至手术后第6天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 叶颖江 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学首钢医院 | 雷福明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 青岛大学医学院附属医院 | 周岩冰 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 4 | 第四军医大学唐都医院 | 鲁建国 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 5 | 中国人民解放军成都军区总医院 | 曹永宽 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 6 | 重庆医科大学附属第二医院 | 王继见 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 7 | 南京市第一医院 | 卞建民 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 8 | 上海中医药大学附属普陀医院 | 陈腾 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 龙跃平 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 10 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-09-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 440 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2012-12-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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