基本信息
| 登记号 | CTR20231441 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 周雪莲 | 首次公示信息日期 | 2023-05-16 |
| 申请人名称 | 深圳微芯生物科技股份有限公司/ 成都微芯药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231441 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | CS12192胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 自身免疫相关疾病和免疫相关疾病 | ||
| 试验专业题目 | 在中国健康成年受试者中，采用随机、双盲、安慰剂对照方法评估CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | CS12192胶囊单次和多次给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征及食物影响的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | CS12192-101 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2023-09-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 周雪莲 | 联系人座机 | 028-64907337 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhouxuelian@chipscreen.com | 联系人邮政地址 | 四川省-成都市-高新区康强一路298号 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：①评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的安全性和耐受性；②评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药代动力学（PK）特征；③评估食物对中国健康成年受试者单次口服CS12192胶囊后PK的影响。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次和多次口服CS12192胶囊后的药效动力学（PD）特征。 探索性目的：①探索中国健康成年受试者口服CS12192胶囊后血药浓度与QT/QTc间期的关系；②探索CS12192在中国健康成年受试者中的PK/PD关系；③探索CS12192在人体内代谢物谱。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康受试者，男女兼有 2 年龄≥18周岁且≤45周岁 3 体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg 4 有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），育龄女性仅在确认月经期后入组 5 自愿参加试验，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏 2 已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者 3 已知筛选访视前6个月内存在能够影响药物吸收或代谢的胃肠道、肝脏、肾脏疾病史或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外） 4 既往活动性结核病史，筛选访视时结核筛查阳性者 5 任何复发性的细菌、真菌或病毒感染病史（近一年内发作次数≥3次，普通感冒除外），或筛选访视时需要治疗的活动性感染，或随机前≤8周有感染史且需要静脉给予抗感染药物和/或住院治疗，或随机前≤2周有需要口服抗感染药物治疗的感染史 6 随机前有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内有腹泻病史 7 随机前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药 8 既往有药物滥用史者 9 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者 10 随机前3个月内参加过干预性临床试验（器械或药品）或随机前3个月内服用过试验用药品或仍在该药物5个半衰期内（以时间长者为准） 11 随机前3个月内有献血或大量失血（>300 mL） 12 妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者血清妊娠试验HCG≥5mIU/mL 13 有规律性饮酒史，随机前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100 mL葡萄酒=285 mL啤酒=25 mL烈酒）；或首次给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或随机前酒精呼气测试为阳性者 14 随机前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者 15 随机前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或随机前48 h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者 16 随机前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的饮料或食物者 17 筛选访视和基线访视时肾小球滤过率（eGFR）<80 mL/min/1.73 m2（采用CKD-EPI方程以血肌酐、年龄和性别进行计算） 18 筛选访视和基线访视时病史问询、生命体征、体格检查、胸部X线检查结果和临床实验室检查等结果异常有临床意义 19 筛选访视和基线访视时标准12导联心电图检查显示QTcF≥450 ms或其他经研究者判断异常有临床意义者 20 筛选访视时人免疫缺陷病毒抗体（HIV）抗体不能提供阴性报告 21 筛选访视时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、HBV-DNA定量、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性 22 随机前尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者 23 参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者 24 不能耐受高脂高热餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者） 25 有吞咽困难的受试者 26 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CS12192胶囊 英文通用名:CS12192 Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:单次给药剂量递增研究（SAD）共5个剂量组（50 mg、150 mg、200 mg、300 mg和400 mg），各组仅在D1早晨空腹口服1次CS12192胶囊 用药时程:单次给药 2 中文通用名:CS12192胶囊 英文通用名:CS12192 Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:多次给药剂量递增研究（MAD）共3个剂量组（50 mg、100 mg和200 mg），各组D1~D6每天服药2次（每12 h服药一次），D7服药1次，口服。 用药时程:连续给药7天 3 中文通用名:CS12192胶囊 英文通用名:CS12192 Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:食物影响研究（FE）在100mg剂量水平进行，第一序列受试者在第一周期空腹接受单次给药，第二周期进食高脂高热餐后接受单次给药。两次给药间隔（洗脱期）至少72 h。第二序列受试者按相反顺序进行 用药时程:在两个周期内分别单次给药 4 中文通用名:CS12192胶囊 英文通用名:CS12192 Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:单次给药剂量递增研究（SAD）1个剂量组（600 mg），仅在D1早晨空腹口服1次CS12192胶囊 用药时程:单次给药 5 中文通用名:CS12192胶囊 英文通用名:CS12192 Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:多次给药剂量递增研究（MAD）2个剂量组（200 mg、300 mg），各组D1~D6每天服药2次（每12 h服药一次），D7服药1次，口服。 用药时程:连续给药7天 6 中文通用名:CS12192胶囊 英文通用名:CS12192 Capsules 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:食物影响研究（FE）在400mg剂量水平进行，第一序列受试者在第一周期空腹接受单次给药，第二周期进食高脂高热餐后接受单次给药。两次给药间隔（洗脱期）至少72 h。第二序列受试者按相反顺序进行 用药时程:在两个周期内分别单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:CS12192模拟胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:按单次给药剂量递增研究（SAD）剂量组，D1早晨空腹服药，口服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:CS12192模拟胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊剂 规格:50mg 用法用量:按多次给药剂量递增研究（MAD）剂量组，D1~D6每天服药2次（每12 h服药一次），D7服药1次，口服 用药时程:连续给药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性指标：任何不良事件、体格检查、生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温（耳温））、标准12导联心电图、实验室检查（血常规、网织红细胞百分比、血生化、凝血功能、尿常规）。 从首次给药到末次访视 安全性指标 2 单次和多次给药后的PK参数，血液:Cmax、Tmax,AUC,t1/2,CL/F,Vz/F,Cmax_ss,Tmax_ss等;尿液和粪便(仅SAD 200 mg剂量组):Ae,Fe,CLr等 服用药物（试验药物或安慰剂）前24小时至末次给药后48小时 有效性指标 3 空腹和餐后给药后的PK指标：包括但不限于Tmax、Cmax和AUC等 服用药物（试验药物或安慰剂）前24小时至末次给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效学（PD）指标：经IL-2刺激后，外周血CD4或CD8阳性T细胞内的STAT5蛋白磷酸化水平。 服用药物（试验药物或安慰剂）前1小时至末次给药后8小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐红蓉 | 学位 | 药理学博士 | 职称 | 副研究员 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-31587855 | xu.hongrong@zs-hospital.sh.cn | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇枫林路180号 | ||
| 邮编 | 200032 | 单位名称 | 复旦大学附属中山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 徐红蓉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-14 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-02 |
| 3 | 复旦大学附属中山医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 60 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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