基本信息
| 登记号 | CTR20231465 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 石晓理 | 首次公示信息日期 | 2023-05-24 |
| 申请人名称 | 上海亿腾景昂生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231465 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | EOC237胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估EOC237治疗晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，以及药代动力学的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | EOC237在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性及药代动力学I期研究 | ||
| 试验方案编号 | EOC237-X1-101 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2023-09-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价EOC237的安全性、耐受性,确定EOC237单药治疗的最大耐受剂量、剂量限制性毒性和II期临床推荐剂量和给药方式。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在试验前对本研究知情同意，并可以自愿签署知情同意书。 2 年龄18-75岁（包括18和75岁）。 3 经组织学和/或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性恶性实体瘤，标准治疗失败或现阶段不适用标准治疗。 4 ECOG 评分为 0 或 1 分。 5 既往抗肿瘤治疗引起的毒副反应需要恢复至≤1 级或转归至基线值（NCI-CTCAE 5.0 版，除外脱发）。 6 预期生存时间至少 3 个月。 7 受试者必须具有适当的器官及骨髓功能，定义如下： a) 骨髓储备（14 日内无输血及血制品，未使用G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥75×109/L； b) 肝功能：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN（如有肝转移，ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN），且TBIL≤1.5×ULN（如患 Gilbert 综合征，则血清胆红素水平≤3×ULN），白蛋白≥ 3g/dL； c) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式（参考附录2）计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min； d) 凝血功能：INR、PT、APTT≤1.5×ULN（未使用抗凝药物，使用抗凝药物的患者是否可以入组由研究者判断决定）； e) 心肌酶CK、CKMB 和cTn-I 检查值在正常值范围或轻度异常但无需临床干预内； f) 甲状腺功能检查值在正常范围内，或虽轻度异常但无需治疗者或经研究者判断对症治疗后可持续稳定者。 8 可以在30分钟内完成研究中心提供的高脂肪餐进食（仅第二部分：食物影响研究）。 9 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少 4个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在首次给药前 7 天内的血清妊娠试验或首次给药前1天内尿妊娠试验必须为阴性。 10 受试者或其法定代理人能够进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 研究期间预期会采用其他全身抗肿瘤治疗者。 2 吞咽困难者。 3 可能会影响药物吸收的胃肠道疾病患者（如慢性腹泻，Crohn 氏病，溃疡性结肠炎或胃大部切除患者）。 4 存在憩室炎、腹腔脓肿、活动性溃疡、胃肠道梗阻、腹腔癌病史等引起肠梗阻或者肠穿孔风险的患者。 5 存在难以控制的第三腔隙积液，例如大量的胸腔积液或腹水。 6 存在合并临床症状或需要治疗干预的CNS 转移，包括脑转移或脑膜转移，或症状提示的癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。如治疗后不再使用抗惊厥药和类固醇，且疾病稳定时间＞8周，则允许入组。 7 首次给药前 4 周内接受过重大外科手术（开颅、开胸或开腹手术），或者预期在治疗期间接受重大手术，或者伤口尚未完全愈合的患者；首次给药前 6个月内接受> 30 Gy 胸部放疗者。 8 研究首次给药前4周或5个半衰期（以较短者为准，丝裂霉素C 或亚硝基脲为6 周）内接受过全身抗肿瘤治疗（包括内分泌治疗、化疗、靶向治疗，免疫治疗等）。 9 首次给药前2周内接受过中药、中成药制剂、皮质类固醇（剂量>10mg/天强的松或相当剂量）。 10 首次给药前2周内服用CYP3A4或CYP2D6强抑制剂或诱导剂的药物或食物。 11 合并使用可能引起药代动力学药物相互作用的药物/治疗；在研究治疗首次给药前7天内饮用葡萄柚汁、葡萄柚混合饮品、石榴、杨桃、柚子、苦橙或果汁或其他加工产品。 12 曾接受过任何器官移植（包括同种异体干细胞移植），但无需免疫抑制的移植（如角膜移植，毛发移植）除外。 13 在首次给药前 5 年内诊断为其他恶性肿瘤，不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经过根治切除的原位癌。 14 首次给药前 6 个月内患有严重的或未得到控制的心血管疾病，包括但不限于心肌炎、心肌梗死、NHYA≥2 级的充血性心力衰竭、脑血管意外或肺栓塞；或不能控制的心绞痛、高血压等。 15 12导联心电图（ECG）检查提示存在具有临床意义的异常，包括但不限于严重心律不齐、经Fredericia’s 公式校正的QT间期延长（QTcF>470 ms，QTc=QT/RR1/3）；或存在可能增加QT间期延长风险的各种情况，如已知存在QTc延长病史、先天性长QT综合征、Brugada综合征，扭转型室性心动过速、不受控制的电解质紊乱（如钙血症、低钾血症、低镁血症等）。 16 存在凝血异常，如出血倾向或需要抗凝治疗（不允许使用维生素K 拮抗剂或因子Xa 抑制剂进行抗凝，允许使用皮下注射肝素进行抗凝。使用抗凝剂治疗基础疾病的受试者，与申办方讨论后可以考虑入组）。 17 首次给药前 30 天内接种过减毒活疫苗、蛋白疫苗、mRNA、DNA疫苗或在试验期间预计接受上述疫苗的患者。允许接种不包含活病毒的季节性流感疫苗和灭活新冠疫苗。 18 需要全身抗感染治疗的细菌、真菌或病毒感染，包括： a) 已知的获得性免疫缺陷综合征，或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性； b) 乙型肝炎和丙型肝炎病毒检测: HBV的检测要求：筛选期检测HbsAg（定性）、HbsAb（定性）、HbcAb（定性）、HbeAg（定性）和HbeAb（定性），如考虑存在HBV感染则检测HBV-DNA（定量）。HCV的检测要求：筛选期检测HCV-Ab以确定是否HCV感染，如阳性则检测HCV-RNA（定量）; c) 活动性结核病（有暴露史或结核病试验阳性；同时存在临床表现和/或影像学表现）； d) 梅毒螺旋体抗体阳性。 19 严重药物过敏反应史者。 20 妊娠或哺乳期女性。 21 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:EOC237胶囊 英文通用名:EOC237 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:60mg 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:按照方案规定使用 2 中文通用名:EOC237胶囊 英文通用名:EOC237 Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:120mg 用法用量:按照方案规定使用 用药时程:按照方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价EOC237单次给药、多次给药的安全性、耐受性 整个试验周期 安全性指标 2 确定EOC237单药治疗的最大耐受剂量、剂量限制性毒性和II期临床推荐剂量和给药方式 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估EOC237口服单次给药和多次给药的药代动力学特征 整个试验周期 有效性指标+安全性指标 2 初步了解EOC237单药治疗的初步抗肿瘤活性 整个试验周期 有效性指标 3 评估食物对EOC237药代动力学的影响（如开展第二部分研究） 第二部分食物影响研究 有效性指标+安全性指标 4 探索EOC237的潜在药效动力学（PD）标志物和其他生物标志物 第一部分剂量递增研究 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 4 | 武汉大学人民医院 | 彭敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 山东省肿瘤医院 | 邢力刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-08-03； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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