基本信息
| 登记号 | CTR20222932 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 葛兰 | 首次公示信息日期 | 2022-11-15 |
| 申请人名称 | 石药集团巨石生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222932 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | SYS6002 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2200368 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、单臂、多中心的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SYS6002剂量递增、PK扩展及队列扩展研究的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SYS6002-001 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2023-07-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SYS6002的最大耐受剂量（MTD）（如有）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征； 评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的免疫原性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥ 18岁，性别不限； 2 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗； 3 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶； 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-1； 5 预计生存期≥ 3个月； 6 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：血常规（在研究药物给药前14天内未接受过输血、EPO、G-CSF或其他医学支持治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L或≥5.6 mmol/L；肾功能：血清肌酐清除率，剂量递增、PK扩展以及队列扩展阶段受试者：≥ 30 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算；重度肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和PK扩展阶段受试者：≥ 15 mL/min且< 30 mL/min，基于Cockcroft-Gault公式或24小时尿液检验计算；肝功能：总胆红素≤1.5×ULN，Gilbert综合症者可放宽≤3×ULN，ALT和AST≤2.5×ULN，若存在肝转移，≤ 5×ULN；肾功能不全的尿路上皮癌剂量递增和扩展阶段受试者，ALT和AST ≤ 1.5×ULN；凝血功能：活化部分凝血酶时间 ≤1.5×ULN，国际标准化比率≤ 1.5×ULN； 7 有生育能力的受试者应在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）且男性避免捐精；育龄期女性在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期女性； 8 育龄女性（WOCBP）在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性，患者及其配偶必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内采取足够的避孕措施，此期间女性为非哺乳期且男性避免捐精； | ||
| 排除标准 | 1 活动性中枢神经系统转移和/或软脑膜转移。如果中枢神经系统转移仅限于幕上和/或小脑（即无中脑、脑桥、延髓或脊髓转移）并已经接受过局部治疗，并且神经系统症状能够在首次使用试验药物前至少2周达到稳定，且不需要接受激素治疗或者接受≤ 10 mg/天的泼尼松（或等价激素），则可以参加研究； 2 根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至 1级（脱发除外；根据研究者的判断，经与申办者协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）； 3 可能妨碍患者参加研究的任何严重和/或未经控制的并存疾病： （1）首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于： 1)有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、III度房室传导阻滞等；Fridericia法校正QT间期> 480 ms（Fridericia公式：QTcF = QT/RR0.33，RR = 60/心率）； 2)有心肌梗塞、不稳定性心绞痛、血管成形术、冠状动脉架桥外科病史； 3)纽约心脏病学会(NYHA)分级为III级及以上心力衰竭；筛选期检查显示左室射血分数(LVEF) ＜ 50%。 （2）其他具有临床意义的疾病： 1)HbA1C ≥ 8%； 2)有活动性角膜炎和角膜溃疡者； 3)首次使用试验药物前存在2级神经病变； 4)首次使用试验药物前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；首次使用试验药物前2周内存在需使用系统抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的CTCAE v5.0 ≥ 2级的活动性感染； 5)活动性HBV或HCV感染（HBV-DNA ≥ 2000 IU/mL或104拷贝/mL，HCV抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）； 6)有免疫缺陷病史（包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史； 7)首次使用试验药物前5年内患有其他任何恶性肿瘤，除外已手术根治的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌等。 4 既往治疗： （1）研究首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗； （2）最近一次抗肿瘤治疗距离首次使用试验药物时间满足以下时间间隔：首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗和其他临床试验药物等抗肿瘤治疗；首次使用试验药物前2周内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物和有抗肿瘤适应症的中药；首次使用试验药物前2周内接受姑息性放疗或局部治疗； （3）在研究首次使用试验药物前4周内接受过的重大手术。 5 首次使用试验药物前14天内接受过CYP3A4强抑制剂或强诱导剂、或P-gp抑制剂或诱导剂； 6 已知对SYS6002产品的任何组分（抗体偶联毒素、抗体、毒素MMAE等）过敏，或对人源化单克隆抗体产品过敏； 7 根据研究者的判断，有严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压和精神病等）或其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SYS6002 英文通用名:SYS6002 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:30mg/瓶 用法用量:不公示，涉及知识产权 用药时程:不公示，涉及知识产权 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、剂量限制性毒性（DLT）发生情况和频率； 整个研究周期 安全性指标 2 MTD（如有） 第一周期 有效性指标+安全性指标 3 RP2D 剂量递增和PK扩展阶段 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK指标：SYS6002单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素MMAE和MMAE衍生物的血药浓度和/或PK参数； 整个研究周期 有效性指标+安全性指标 2 免疫原性：抗SYS6002抗体（ADA）的发生率 整个研究周期 有效性指标+安全性指标 3 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 整个研究周期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 沧州市人民医院 | 石金升 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 4 | 临汾市人民医院 | 李晖 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 5 | 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 7 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 南京鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 11 | 兰州大学第二医院 | 杨立 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 12 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 13 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郑桐森 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 14 | 佳木斯市肿瘤医院 | 孙红梅 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 15 | 新疆医科大学第一附属医院 | 杨建华 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 16 | 广西医科大学第一附属医院 | 李扬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 北京医院 | 刘明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 20 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 21 | 南阳市第一人民医院 | 赵旭林 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 22 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 23 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 中国医科大学附属第一医院 | 刘福囝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 25 | 吉林国文医院 | 全吉钟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 26 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 益阳市中心医院 | 张兵 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 28 | 赣南医学院第一附属医院 | 王钇力、杨海玉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 29 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 30 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 31 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 32 | 甘肃省人民医院 | 蔡宏懿 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 33 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 陈霞、唐郢 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 34 | 兴义市人民医院 | 封江平 | 中国 | 贵州省 | 黔西南布依族苗族自治州 |
| 35 | 贵州省人民医院 | 罗光恒、谭诗生 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 36 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 37 | 江苏省人民医院 | 吕强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 38 | 河北医科大学第四医院 | 王明霞/郝淑维 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 39 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 钱建华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 40 | 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 41 | 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍、高超 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 42 | 绵阳市中心医院 | 杜小波 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 43 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 44 | 河北医科大学第二医院 | 薛晓英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-10 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 366 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-11； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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