基本信息
| 登记号 | CTR20222934 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗堃 | 首次公示信息日期 | 2022-11-17 |
| 申请人名称 | 成都苑东生物制药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20222934 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 氨酚羟考酮缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于各种原因引起的中、重度急、慢性疼痛 | ||
| 试验专业题目 | 氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在慢性疼痛成年患者中的单次给药的对比药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 对比氨酚羟考酮缓释片和氨酚羟考酮片在患者体内单次给药的新陈代谢差异 | ||
| 试验方案编号 | EP-0009XR-I-01 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-08-10 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：考察空腹状态下氨酚羟考酮缓释片和氨酚羟考酮片在慢性疼痛成年受试者中单次给药的药代动力学特征，评价两者单次给药药动学差异。 次要目的：考察空腹状态下氨酚羟考酮缓释片和氨酚羟考酮片在慢性疼痛成年受试者中单次给药的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。 2 年龄在18～55周岁的具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性或女性受试者（包括18和55周岁）。 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 4 未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定。 5 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史。 2 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 3 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。 4 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。 5 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史。 6 有食物、药物等过敏史，尤其已知对任何阿片类、对乙酰氨基酚或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者或过敏体质者。 7 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者。 9 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。 10 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。 11 存在吞咽困难情况者。 12 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 13 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 14 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者。 15 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。 17 试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者。 18 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者。 19 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮缓释片 英文通用名:Oxycodone and Acetaminophen Sustained-release Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg/325mg 用法用量:空腹口服，每次2粒，用240mL 温水送服。 用药时程:共2个周期，每周期给药1次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:氨酚羟考酮片 英文通用名:Oxycodone and Acetaminophen Tablets 商品名称:泰勒宁 剂型:片剂 规格:5mg/325mg 用法用量:空腹口服，每次1粒，用240mL 温水送服。 用药时程:共2个周期，每周期给药2次，给药间隔6小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 羟考酮和对乙酰氨基酚的AUC0-t和AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 羟考酮和对乙酰氨基酚的Tmax、Cmax、t1/2等 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-11-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-11-24； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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