【招募已完成】HC-1119软胶囊免费招募(评价HC-1119软胶囊III期临床研究)

HC-1119软胶囊的适应症是去势抵抗性前列腺癌 此药物由成都海创药业有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价对经醋酸阿比特龙和多西他赛均治疗失败或不可耐受,或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者接受HC-1119 软胶囊和安 慰剂治疗,对研究者评估的影像学无进展生存期(rPFS)和总生存时间(OS)的影响。

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基本信息

登记号CTR20190199试验状态进行中
申请人联系人周义首次公示信息日期2019-03-01
申请人名称成都海创药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20190199
相关登记号CTR20170042,CTR20171334,CTR20180746,CTR20180717,
药物名称HC-1119软胶囊
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目评价 HC-1119 软胶囊在醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
试验通俗题目评价HC-1119软胶囊III期临床研究
试验方案编号HC-1119-04方案最新版本号V4.0
版本日期:2020-12-15方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名周义联系人座机028-85058465联系人手机号18215530757
联系人Emailyzhou@hinovapharma.com联系人邮政地址四川省-成都市-高新区科园南路5号蓉药大厦A栋4楼联系人邮编610031

三、临床试验信息

1、试验目的

评价对经醋酸阿比特龙和多西他赛均治疗失败或不可耐受,或不适合多西他赛治疗的 mCRPC 患者接受HC-1119 软胶囊和安 慰剂治疗,对研究者评估的影像学无进展生存期(rPFS)和总生存时间(OS)的影响。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 筛选时年龄≥18周岁,男性;自愿参加研究并签署知情同意书 2 经组织学或细胞学确定患有前列腺腺癌,无小细胞特征。 3 药物或手术去势的情况下,筛选前最近1次治疗期间或之后,存在根据前列腺癌临床试验工作组3(PCWG3)标准确定的疾病进展,定义为以下3个标准中1个或以上: PSA 进展;至少 2 次测量间隔时间≥1 周的 PSA 水平升高。筛选期 PSA≥1 μg/L( 1 ng/mL); 由 RECIST 1.1 定义的软组织病灶进展;骨病灶进展定义为骨扫描时发现至少两个新增病灶,针对模棱两可的结果采用另一种成像技术(例如: CT 或 MRI)进行确认。 4 筛选期影像学检查证明的转移性疾病(转移状态是指至少具有以下一个特征:骨扫描或CT/MRI扫描证明有转移性病灶) 5 已接受睾丸切除术去势,或正在接受药物去势治疗,接受药物去势的患者,在研究期间(包括随访期)以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂维持雄激素阻断治疗,且筛选访视时的血清睾酮水平≤1.73nmol/L(50ng/dL) 6 既往接受过醋酸阿比特龙用于前列腺癌治疗后失败或者患者不能耐受醋酸阿比特龙治疗 7 既往接受过含多西他赛的治疗失败或患者不能耐受多西他赛化疗。筛选时不适合接受多西他赛方案治疗的患者,且未计划在知情讨论后6个月内使用细胞毒性化疗,也有资格入选。 8 预计生存期≥3个月 9 ECOG体能状态评分为0-2分 10 10.实验室检查符合下列标准:(筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正) 血常规检查: 血红蛋白( Hb) ≥85g/L;白细胞计数( WBC)≥3.0×109/L;血小板(PLT) ≥75×109/L; 肝功能:总胆红素( TBIL) ≤1.5×ULN;谷丙转氨酶( ALT)和谷草转氨酶(AST) ≤2.5×正常值上限(ULN)(无肝转移患者)或≤5×ULN(有肝转移患者);白蛋白(ALB) ≥25g/L; 肾功能:血清肌酐(SCr) ≤1.5×ULN。 11 在整个研究期间以及末次给药后3个月内愿意采用可靠的避孕措施(如使用避孕套)及不进行精子的捐赠
排除标准1 随机前4周内接受任意的抗前列腺癌治疗,包括化疗、免疫治疗、靶向治疗、雌激素治疗、孕酮类药物、抗雄激素治疗(氟他胺)、全身放射性治疗、5α-还原酶抑制剂(非那雄胺、度他雄胺等)、抗肿瘤功效的中草(成)药等,随机前6周内接受过比卡鲁胺和尼鲁米特治疗,或其他干预性的临床试验药物治疗(未上市)治疗;骨转移病灶或软组织病灶的姑息放疗和手术应在基线影像检查前>14 天完成;姑息放疗的病灶不能为后续进行RECIST1.1 评估的靶病灶。允许以促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂维持的雄激素阻断治疗。 2 既往接受任何一种新型的雄激素受体抑制剂(如恩杂鲁胺、 Apalutamide、 Darolutamide、 SHR3680、 普克鲁胺、HC-1119等) 治疗 3 已知有脑或中枢神经系统转移的患者(若怀疑有脑或中枢神经系统转移,需进行头部CT/MRI扫描确认) 4 已知有严重心血管疾病,包括如下其中任一情况:过去的 6 个月曾发生心肌梗塞或血栓事件;已知的不稳定心绞痛; 心力衰竭,达到纽约心脏病协会(NYHA)标准Ⅲ级或Ⅳ 级; 筛选访视时 QTc 间期>500 ms;筛 选 访 视 时 静 息 收 缩 压 > 170 mmHg 或 舒 张 压 > 105 mmHg,提示有未控制的高血压 5 研究治疗开始前原治疗毒性尚未恢复,根据常见不良反应事件评价标准(CTCAE)5.0版分级量表判断,仍有2级及以上的毒性反应(脱发除外) 6 临床上明显的消化道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等,或全胃切除的患者) 7 有严重中枢神经系统疾病病史。有癫痫病史或任何可能诱发癫痫的病史,包括不明原因的意识丧失或短暂性脑缺血发作 8 在过去 5 年内,除前列腺癌外还患过其他恶性肿瘤,但是已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌和浅表膀胱肿瘤(Ta, Tis, T1) 可以入组 9 同种异体骨髓移植或器官移植病史需要继续药物治疗 10 已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他活动性感染等 11 已知对雄激素受体抑制剂类药物过敏 12 研究者认为患者不适合参加本研究(如不符合患者最获益的治疗、患者依从性等)

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:HC-1119软胶囊
用法用量:制型:软胶囊;规格40mg;给药途径:口服;给药频次和剂量:每天 80mg 口服,2 粒/次,1 次/日,餐后 1h 服用(尽可能每天服药时间相同);用药时程:每 28 天为一个治疗周期,直至影像学疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药,以时间最先发生的事件为准。
2 中文通用名:HC-1119软胶囊
用法用量:制型:软胶囊;规格40mg;给药途径:口服;给药频次和剂量:每天 80mg 口服,2 粒/次,1 次/日(与食物合用或不合用,尽可能每天服药时间相同);用药时程:每 28 天为一个治疗周期,直至影像学疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药,以时间最先发生的事件为准。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:HC-1119软胶囊安慰剂软胶囊
用法用量:制型:软胶囊;规格40mg;给药途径:口服;给药频次和剂量:每天 80mg 口服,2 粒/次,1 次/日,餐后 1h 服用(尽可能每天服药时间相同);用药时程:每 28 天为一个治疗周期,直至影像学疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药,以时间最先发生的事件为准。
2 中文通用名:HC-1119软胶囊安慰剂软胶囊
用法用量:制型:软胶囊;规格40mg;给药途径:口服;给药频次和剂量:每天 80mg 口服,2 粒/次,1 次/日(与食物合用或不合用,尽可能每天服药时间相同);用药时程:每 28 天为一个治疗周期,直至影像学疾病进展、毒性不可耐受、撤回知情同意书或研究者判断必须终止用药,以时间最先发生的事件为准。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的影像学无进展生存期(rPFS) 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存时间(OS)、研究者评估的疾病进展时间(TTP)、研究者评估的客观缓解率(DCR)、IRC评估的影像学无进展生存期(rPFS)、至PSA进展时间(TTPP)、PSA 反应率、安全性评价 签署知情同意书直至影像学疾病进展、不可耐受的AE或退出,以时间最先发生的事件为准。 有效性指标+安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名叶定伟,医学博士学位博士职称主任医师
电话13701663571Emaildwyeli@163.com邮政地址上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编200032单位名称复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院叶定伟中国上海市上海市
2复旦大学附属华东医院孙忠全中国上海市上海市
3复旦大学附属中山医院郭剑明中国上海市上海市
4上海交通大学医学院附属新华医院齐隽中国上海市上海市
5上海交通大学医学院附属瑞金医院徐丹枫中国上海市上海市
6北京大学第一医院金杰中国北京市北京市
7北京医院万奔中国北京市北京市
8中国医学科学院北京协和医院纪志刚中国北京市北京市
9首都医科大学附属北京友谊医院田野中国北京市北京市
10广州市第一人民医院谢克基中国广东省广州市
11广州医科大学附属第一医院刘永达中国广东省广州市
12天津医科大学第二医院刘冉录中国天津市天津市
13重庆市肿瘤医院李俊中国重庆市重庆市
14湖南省肿瘤医院韩惟青中国湖南省长沙市
15中南大学湘雅三医院何乐业中国湖南省长沙市
16四川省人民医院邱明星中国四川省成都市
17四川大学华西医院曾浩中国四川省成都市
18哈尔滨医科大学附属肿瘤医院陈辉中国黑龙江省哈尔滨市
19浙江省肿瘤医院朱绍兴中国浙江省杭州市
20浙江省人民医院董海鹰中国浙江省杭州市
21浙江大学附属第一医院谢立平中国浙江省杭州市
22南京医科大学第一附属医院华立新中国江苏省南京市
23江苏省肿瘤医院邹青中国江苏省南京市
24山东大学齐鲁医院史本康中国山东省济南市
25广西医科大学第一附属医院程继文中国广西壮族自治区南宁市
26山西医科大学第一医院王东文中国山西省太原市
27湖北省肿瘤医院魏少忠中国湖北省武汉市
28武汉大学中南医院王行环中国湖北省武汉市
29华中科技大学同济医学院附属同济医院胡志全中国湖北省武汉市
30厦门大学附属第一医院邢金春中国福建省厦门市
31辽宁省肿瘤医院付成中国辽宁省沈阳市
32中国医科大学附属第一医院孔垂泽中国江苏省南京市
33南昌大学第一附属医院王共先中国江西省南昌市
34新疆医科大学第一附属医院王玉杰中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
35新疆医科大学附属肿瘤医院陈鹏中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
36宁夏医科大学总医院金向明中国宁夏回族自治区银川市
37苏州大学附属第一医院浦金贤中国江苏省苏州市
38内蒙古自治区人民医院谭朝晖中国内蒙古自治区呼和浩特市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院同意2019-01-23
2复旦大学附属肿瘤医院同意2019-05-27
3复旦大学附属肿瘤医院同意2020-05-12
4复旦大学附属肿瘤医院同意2020-07-07
5复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2021-01-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 417 ;
已入组人数国内: 417 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2019-03-25;    
第一例受试者入组日期国内:2019-04-12;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/91273.html

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