基本信息
| 登记号 | CTR20190098 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李越 | 首次公示信息日期 | 2019-02-12 |
| 申请人名称 | 百济神州（北京）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190098 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160204,CTR20170091,CTR20160890,CTR20160888,CTR20170208,CTR20170965,CTR20180193,CTR20180823, | ||
| 药物名称 | BGB-3111胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1401942 | ||
| 适应症 | 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较Zanubrutinib（BGB-3111）与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的3期、随机对照研究 | ||
| 试验通俗题目 | BGB-3111与伊布替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | ||
| 试验方案编号 | BGB-3111-305; 方案修订案3.0 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-04-03 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李越 | 联系人座机 | 010-68445274 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | ClinicalTrials@beigene.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号 | 联系人邮编 | 102206 |
三、临床试验信息
1、试验目的
通过研究者评估确定的总缓解率来比较泽布替尼与伊布替尼的有效性。通过独立中心审查和研究者评估的无进展生存期/独立中心审查评估的总缓解率/独立中心审查评估的缓解持续时间/研究者评估的缓解持续时间/至治疗失败时间/由独立中心审查评估的伴有淋巴细胞增多的部分缓解(PR-L)及更好疗效的比率/总生存期/患者报告终点比较泽布替尼与伊布替尼的有效性。比较泽布替尼与伊布替尼的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 依据IWCLL标准明确诊断CLL或SLL 2 至少符合一条CLL/SLL需要治疗的指征 3 难治或复发性 CLL/SLL，既往接受过至少一线的系统治疗。一线治疗定义为至 少完成≥ 2 个周期的依据目前 NCCN 或ESMO 指南的标准方案或临床试验的研 究方案 4 具有CT/核磁共振成像（MRI）可测量病灶。可测量病灶定义为≥1个淋巴结的最长径>1.5cm，且 2 个垂直直径清晰可测或结外病灶最长垂直直径（LPD）测量值必须 > 10mm 5 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0、1或2 6 预期生存期≥6个月 7 骨髓功能良好，定义为： a.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm3（允许使用生长因子），如患骨髓功能良好，则可以ANC ≥750/mm3用于确认患者符合ANC要求的筛选期血液检查必须在最近一次培非格司亭给药后至少14天以及在最近一次给予其他骨髓生长因子（例如 G-CSF、GM-CSF）后至少 7天进行。b.血小板≥75000/mm3（可以是输血后），如果 CLL 患者有骨髓受累，则可以血小板≥30000/mm3。c.血红蛋白≥7.5 g/dL（可以是输血后） 8 患者的脏器功能良好 9 有生育能力的女性必须采取高效的避孕措施，从首次研究药物给药之前开始，包括整个研究期间以及末次zanubrutinib或伊布替尼给药后≥90天 10 如果男性患者已行输精管切除，或同意在研究期间及末次zanubrutinib或伊布替尼给药后≥90天采取其他高效避孕措施，则符合入选资格 11 能够提供书面知情同意书，并且能理解和依从本研究的要求。 12 年龄大于等于18岁 | ||
| 排除标准 | 1 有幼淋巴细胞白血病病史、已知Richter综合征病史或目前怀疑发生Richter转化（临床怀疑的患者需行活检来排除转化） 2 具有临床意义的心血管疾病 3 入组研究前3年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌除外 4 严重出血性疾病史，如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血史 5 首次研究药物给药前180天内有卒中或颅内出血史 6 严重的或使人衰弱的肺部疾病 7 无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、全胃或小肠切除术、减肥手术、炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻 8 需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染 9 已知有白血病或淋巴瘤中枢神经系统浸润 10 存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使毒性或不良事件难以解释的基础疾病 11 已知HIV感染，或者提示乙型或丙型病毒性肝炎活动性感染 12 中度或重度肝损害，即Child-Pugh B级或C级 13 在首次研究药物给药前4周内进行过大型手术 14 接受过BTK抑制剂治疗 15 CLL/SLL既往治疗的末次给药时间距随机分组时间≤ 14天 16 试验期间需要持续使用皮质类固醇。注：在研究药物首次给药前至少 5 天，全 身性皮质类固醇必须已逐渐减量至停药/停止用药。 17 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级（脱发、ANC和血小板计数除外 18 妊娠或哺乳期女性 19 首次研究药物给药前35天内接种活疫苗 20 持续酗酒或药物成瘾 21 对zanubrutinib、伊布替尼或其中任一药物中的任何其他成分有超敏反应 22 必须使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行治疗 23 必须使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂进行持续治疗 24 同时参与另外一项治疗性临床试验。 25 需要治疗的活动性和/或持续存在的自身免疫性贫血和/或自身免疫性血小板减 少症（例如特发性血小板减少性紫癜）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BGB-3111胶囊 用法用量:胶囊；规格80mg; 口服，一天两次，每次160 mg；饭前饭后服用皆可。患者每天大约在同一时间用水同服BGB-3111，连续给药间隔至少8小时。任何时间不应打开、破碎或咀嚼BGB-3111胶囊。连续用药直至研究治疗终止 2 中文通用名:BGB-3111胶囊 用法用量:胶囊；规格80mg; 口服，一天两次，每次160 mg；饭前饭后服用皆可。患者每天大约在同一时间用水同服BGB-3111，连续给药间隔至少8小时。任何时间不应打开、破碎或咀嚼BGB-3111胶囊。连续用药直至研究治疗终止 3 中文通用名:BGB-3111胶囊 用法用量:胶囊；规格80mg; 口服，一天两次，每次160 mg；饭前饭后服用皆可。患者每天大约在同一时间用水同服BGB-3111，连续给药间隔至少8小时。任何时间不应打开、破碎或咀嚼BGB-3111胶囊。连续用药直至研究治疗终止 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文名：Ibrutinib Capsules；商品名：亿珂 用法用量:胶囊；规格140mg; 口服，一天一次，每次420 mg；患者每天大约同一时间用水送服伊布替尼，给药间隔至少为8小时。任何时侯都不应打开、咬破、咀嚼伊布替尼胶囊。连续用药直至研究治疗终止 2 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文名：Ibrutinib Capsules；商品名：亿珂 用法用量:胶囊；规格140mg; 口服，一天一次，每次420 mg；患者每天大约同一时间用水送服伊布替尼，给药间隔至少为8小时。任何时侯都不应打开、咬破、咀嚼伊布替尼胶囊。连续用药直至研究治疗终止 3 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文名：Ibrutinib Capsules；商品名：亿珂 用法用量:胶囊；规格140mg; 口服，一天一次，每次420 mg；患者每天大约同一时间用水送服伊布替尼，给药间隔至少为8小时。任何时侯都不应打开、咬破、咀嚼伊布替尼胶囊。连续用药直至研究治疗终止 4 中文通用名:伊布替尼胶囊 英文名：Ibrutinib Capsules；商品名：亿珂 用法用量:胶囊；规格140mg; 口服，一天一次，每次420 mg；患者每天大约同一时间用水送服伊布替尼，给药间隔至少为8小时。任何时侯都不应打开、咬破、咀嚼伊布替尼胶囊。连续用药直至研究治疗终止 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过研究者评估确定的总缓解率来比较泽布替尼（又名 BGB-3111）与伊布替尼的有效性 25周期前，每3周期评估一次；而后每6周期评估一次，直至疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过由研究者评估和独立中心审查评估的无进展生存期、由独立中心审查评估的总缓解率、由独立中心审查评估的缓解持续时间、由研究者评估的缓解持续时间、至治疗失败时间、由独立中心审查评估的伴有淋巴细胞增多的部分缓解(PR-L)及更好疗效的比率、总生存期和患者报告终点比较泽布替尼与伊布替尼的有效性 25周期前，每3周期评估一次；而后每6周期评估一次，直至疾病进展 有效性指标 2 比较zanubrutinib与伊布替尼的安全性 前6周期，每周期评估；7-25周期，每3周期评估一次；而后每6周期评估一次，直至治疗结束+30天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 邱录贵 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15692201678 | qiulg@ihcams.as.cn | 邮政地址 | 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号 | ||
| 邮编 | 300020 | 单位名称 | 中国医学科学院血液病医院(血液研究所) | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院(血液研究所) | 王婷玉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 3 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 4 | 南方医科大学第一临床医学院南方医院，中国，广东省，广州市 | 冯茹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 浙江大学附属第一医院，中国，浙江省，杭州市 | 金洁 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 6 | 北京协和医院，中国，北京 | 张薇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 7 | 吉林大学白求恩第一医院，中国，吉林省，长春 | 高素君 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 四川大学华西医院，中国，四川省，成都 | 潘崚 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 9 | 中国医科大学附属盛京医院，中国，辽宁省，沈阳 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属武汉协和医院 | 胡豫 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 11 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 12 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 13 | 江苏省人民医院 | 徐卫 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 14 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 16 | 安徽省立医院 | 孙自敏 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 17 | 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 18 | 上海市同济医院 | 李萍 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 19 | 福建泉州市第一医院 | 朱雄鹏 | 中国 | 福建 | 泉州 |
| 20 | 徐州医科大学附属医院 | 闫冬梅 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 21 | 温州医科大学附属第一医院 | 俞康 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 22 | 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院(血液研究所) | 同意 | 2018-09-28 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院(血液研究所) | 同意 | 2019-11-26 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院(血液研究所) | 同意 | 2020-04-03 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院(血液研究所) | 同意 | 2023-06-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 100 ； 国际: 600 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 90 ； 国际: 652 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-02-28； 国际：2018-10-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-03-27； 国际：2018-11-01； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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