基本信息
| 登记号 | CTR20130927 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邢为藩 | 首次公示信息日期 | 2013-11-14 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130927 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 匹伐他汀钙分散片 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | CXHL0501679 | ||
| 适应症 | 适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症患者 | ||
| 试验专业题目 | 匹伐他汀钙分散片在中国健康成年男性的单中心、开放、单剂量、双交叉人体相对生物利用度和生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 匹伐他汀钙分散片人体相对生物利用度和生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2009年5月25日版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价健康受试者单剂量口服南京宸翔医药研究有限责任公司研制的匹伐他汀钙可溶片与本公司研制的匹伐他汀钙片的体内药物经时过程及药动学特征，考察试验制剂相对于参比制剂的生物利用度，并进行等效性检验。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：男性； 2 年龄：年龄在18~40岁； 3 体重：体重指数（BMI）=体重kg/［（身高m）×（身高m）］，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大； 4 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；体格检查显示血压、心律、呼吸状况、心电图、胸透、肝肾功能和血、尿常规无异常； 5 试验前2周均未服任何药物； 6 非过敏体质，无已知的药物过敏史； 7 以往无重要脏器疾病史者； 8 无影响药物代谢的其它因素，无吸烟、饮酒或吸毒史； 9 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 | ||
| 排除标准 | 1 体检不合格者； 2 以往有重要脏器疾病史者； 3 依从性不好，不能配合试验者； 4 胃肠道功能长期紊乱者； 5 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙分散片 用法用量:给药剂量为2mg，用药方法为：单次空腹口服，200mL温开水送服。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 用法用量:给药剂量为2mg，用药方法为：单次空腹口服，200mL温开水送服。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试制剂lnCmax、lnAUC 0-t、lnAUC 0-∞的90%置信区间在参比制剂的范围 给药后48小时 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药症状与体征观察 给药前及给药48小时后 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州市精神病医院国家药品临床研究基地 | 中国 | 广东 | 广州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州市精神病医院伦理委员会 | 2009-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 20例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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