基本信息
| 登记号 | CTR20130826 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱小林 | 首次公示信息日期 | 2014-05-04 |
| 申请人名称 | 三润医药科技（深圳）有限公司/ 维达康生物医药科技（深圳）有限公司/ 广东环球制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130826 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸氨溴索口服缓释混悬液（江苏汉晨药业有限公司提供） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 下呼吸道疾病伴有痰液粘稠 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸氨溴索口服缓释混悬液治疗下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 氨溴索口服缓释混悬液治疗下呼吸道疾病伴有痰液粘稠 | ||
| 试验方案编号 | YL-CTP-2010L04279-V2.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸氨溴索口服缓释混悬液治疗下呼吸道疾病伴有痰液粘稠的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病伴有痰液粘稠不易咳出，需使用化痰药治疗者； 2 经过临床症状、体征、实验室检查等确诊为下呼吸道疾病伴有痰液粘稠不易咳出，需使用化痰药治疗者； 3 自愿签署“受试者知情同意书”。 4 咳痰难易程度评分≥2分者； 5 年龄18-70岁者，性别不限； 6 年龄18-70岁者，性别不限； 7 咳痰难易程度评分≥2分者； 8 自愿签署“受试者知情同意书”。 | ||
| 排除标准 | 1 肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病等呼吸系统严重疾病者； 2 肺结核、尘肺、肺癌、肺间质疾病等呼吸系统严重疾病者； 3 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）； 4 气道狭窄造成的痰液粘稠不易咳出者（如呼吸道肿瘤、异物阻塞等）； 5 合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者； 6 合并有脑血管意外、恶液质、重度消耗性疾病、肌无力及长期卧床等导致咳痰无力或不能咳痰，以及其他痰液无法咳出，需雾化吸入或气管切开排痰者； 7 入组前3天使用过镇咳、祛痰药以及抗胆碱药物者； 8 入组前3天使用过镇咳、祛痰药以及抗胆碱药物者； 9 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr超出正常值上限或BUN≥1.5倍正常值上限）者； 10 肝功能损害（ALT或AST≥1.5倍正常值上限），肾功能不全者（Cr超出正常值上限或BUN≥1.5倍正常值上限）者； 11 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾患者； 12 研究者认为不适宜受试的其它患者。 13 妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女； 14 妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女； 15 药物或酒精依赖者； 16 药物或酒精依赖者； 17 已知对本次试验药物、对照药物及其辅剂过敏或过敏体质者； 18 已知对本次试验药物、对照药物及其辅剂过敏或过敏体质者； 19 近3个月内参加其它临床试验者； 20 近3个月内参加其它临床试验者； 21 研究者认为不适宜受试的其它患者。 22 合并有心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病以及有精神疾患者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索口服缓释混悬液（江苏汉晨药业有限公司提供） 用法用量:每日一次，每次10ml盐酸氨溴索口服缓释混悬液，连续服用5-7天。 2 中文通用名:盐酸氨溴索口服缓释混悬液 用法用量:口服混悬剂；规格100ml，口服，每日一次，每次10ml，用药时程：连续服用5-7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氨溴索口服缓释混悬液模拟剂 用法用量:口服混悬剂；规格100ml，口服，每日一次，每次10ml，连续服用5-7天。 2 中文通用名:盐酸氨溴索口服缓释混悬液模拟剂（安慰剂，江苏汉晨药业有限公司提供） 用法用量:每日一次，每次10ml盐酸氨溴索口服缓释混悬液模拟剂，连续服用5-7天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床疗效有效率，评估标准是以治疗前、后的临床症状、体征总积分为评价点，按临床控制、显效、好转、无效4级进行评定。临床症状、体征包含咳痰难易、痰性状、咳嗽、痰量和肺部啰音。 临床控制：治疗后临床症状、体征总积分改善率≥80%； 显效：治疗后临床症状、体征总积分改善率≥60%，＜80%； 好转：治疗后临床症状、体征总积分改善率≥30%，＜60%； 无效：治疗后临床症状、体征总积分改善率＜30%。 临床控制与显效两者合计为有效，据此计算临床疗效有效率。积分改善率（%）=（治疗前总评分－治疗后总评分）÷治疗前总评分×100%。 5-7天 有效性指标 2 临床疗效有效率 5-7天 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 祛痰疗效：以治疗前、后痰的各参数指标（咳痰难易、痰性状、痰量）的积分为评价点，按显效、有效、无效3级进行评定。 显效：治疗后痰的各参数指标总积分改善率≥70%； 有效：治疗后痰的各参数指标总积分改善率≥30%，＜70； 无效：治疗后痰的各参数指标总积分改善率＜30%。 显效与有效两者合计为有效，据此计算祛痰疗效有效率。 积分改善率（%）=（治疗前评分－治疗后评分）÷治疗前评分×100%。 5-7天 有效性指标 2 祛痰疗效 5-7天 企业选择不公示 3 单项症状、体征 5-7天 企业选择不公示 4 单项症状、体征（咳痰难易、痰性状、咳嗽、痰量和肺部啰音）评分 5-7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 王广发 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 3 | 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 4 | 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 6 | 内蒙古医学院附属医院 | 崔丽英 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 7 | 山西医科大学第一医院 | 吴世满 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 8 | 山西医科大学第二医院 | 刘卓拉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 9 | 天津市人民医院 | 刘林林 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 10 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 王英 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 2013-10-30 | |
| 2 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 20130925 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 340 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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