基本信息
| 登记号 | CTR20223324 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕晓娜 | 首次公示信息日期 | 2022-12-27 |
| 申请人名称 | 北京凯因科技股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20223324 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人干扰素α2b喷雾剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎。 | ||
| 试验专业题目 | 一项在中国健康成年受试者中评价人干扰素α2b喷雾剂单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的单中心、开放标签、剂量递增I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 人干扰素α2b喷雾剂单次给药的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | Kawin-KW045-1 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2022-09-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的安全性和耐受性。 次要目的：1）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药代动力学（PK）特征。2）评价人干扰素α2b喷雾剂在中国健康成年受试者中单次用药的药效动力学（PD）。3）评价人干扰素α2b喷雾剂的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄≥18岁且≤45岁（以签署知情同意书日期为准）的健康志愿者（男女均可，性别比例适当）； 3 筛选时男性体重≥50kg、女性体重≥45kg；按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～26范围内（包括临界值）； 4 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。 | ||
| 排除标准 | 1 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者，如呼吸道疾病、慢性咽炎等； 2 有口腔炎、口腔粘膜损伤、口干症的受试者，或存在其他任何可能影响试验用药品在口腔粘膜吸收/耐受性情况的受试者，且经研究者判定不适合参加者； 3 不能接受/耐受口咽部喷雾给药者； 4 过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对研究药物中的某种成分会产生临床相关药物过敏者； 5 筛选前 6 个月内接受过干扰素治疗者； 6 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 7 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品或接种疫苗者； 8 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验并被给药或在研究期间计划同时参加其他临床试验者； 9 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL者（女性生理期出血除外）； 10 有吸毒或药物滥用史者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，给药前至少48小时或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或入住前24小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精筛查阳性，或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者； 14 既往喜欢嚼食槟榔、甘蔗或其他刺激性饮食、高热饮食者，或入住前48小时内有上述饮食者； 15 不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 16 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者； 17 在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性志愿者； 18 有生育能力的女性受试者自筛选前2周开始至给药结束后3个月内，不同意采用一种经医学认可的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、使用避孕环、注射避孕针剂、使用避孕套、宫内节育器、输精管结扎等，或有捐卵计划和/或生育计划者；对于伴侣为育龄期女性且未经手术绝育的男性受试者自筛选前2周开始至给药结束后3个月内，不同意采用有效的避孕方法，如禁欲或使用避孕套避孕等，或有捐精计划和/或生育计划者； 19 体格检查、生命体征、酒精呼气测试、烟检检测、药品筛查检测、心电图、实验室检验项目及试验相关各项检查中，任一项异常有临床意义且研究者判断为不合格者； 20 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验或因其他原因不能完成本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂 英文通用名:Human Interferon α2b Spray 商品名称:暂无 剂型:喷雾剂 规格:10ml：1000万IU（80喷）/瓶 用法用量:口咽部给药，每次向口咽部喷3喷； 用药时程:单次给药。 2 中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂 英文通用名:Human Interferon α2b Spray 商品名称:暂无 剂型:喷雾剂 规格:10ml：1000万IU（80喷）/瓶 用法用量:口咽部给药，每次向口咽部喷6喷； 用药时程:单次给药。 3 中文通用名:人干扰素α2b喷雾剂 英文通用名:Human Interferon α2b Spray 商品名称:暂无 剂型:喷雾剂 规格:10ml：1000万IU（80喷）/瓶 用法用量:口咽部给药，每次向口咽部喷12喷。 用药时程:单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有的安全性事件，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度。 D1至D7 安全性指标 2 安全性指标来源，包括但是不限于体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查中的安全性指标（如血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、口腔刺激性观察等。 D1至D7 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 消除半衰期（t1/2）；体内平均滞留时间（MRT）；药物－时间曲线下面积（AUC）；表观分布容积（Vd/F）；全身清除率（CL/F）；血药峰浓度（Cmax）；达峰时间（Tmax）等。 给药前1 h内，单次给药结束后24h 有效性指标+安全性指标 2 2’,5’-寡腺苷酸合成酶（OAS）、β2 微球蛋白和新喋呤水平。 给药前1 h内，单次给药结束后24h 有效性指标 3 ADA检测；ADA检测阳性样本中进行中和抗体（Nab）的检测。 给药前1 h内和D7 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-01-08； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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