基本信息
| 登记号 | CTR20150705 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张志兰 | 首次公示信息日期 | 2015-11-17 |
| 申请人名称 | 海南海灵化学制药有限公司/ 海南锦天药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150705 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150574;CTR20150578;CTR20150704; | ||
| 药物名称 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性十二指肠溃疡 | ||
| 试验专业题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡 | ||
| 试验方案编号 | AMLZTSQNGHXJ-Ⅲ-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张志兰 | 联系人座机 | 13976091154 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | hkszyc@126.com | 联系人邮政地址 | 海南省海口市秀英区南海大道西66 | 联系人邮编 | 570105 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡的疗效和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 18-70周岁的门诊患者，男女不限 2 自愿签署知情同意书 3 具有上腹不适，疼痛、烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状或无消化道症状患者 4 入选前3天内胃镜检查确诊为十二指肠溃疡（活动期），无活动性出血者（Forrest 3级） 5 试验前1周内未使用过PPI及H2RA胃酸分泌抑制剂等药物 6 溃疡数不超过2个，最大者直径≤2cm，且至少有1个溃疡直径≥0.3cm | ||
| 排除标准 | 1 在试验前30天内发生十二指肠溃疡并发症而进行手术者 2 有药物过敏史者（对试验药、对照药辅料过敏） 3 有消化性溃疡活动性出血者 4 胃、十二指肠复合溃疡患者及有特殊原因的胃或十二指肠溃疡，如胃泌素瘤 5 患者（包括男性患者配偶）在试验期间及末次用药后1周内有妊娠计划、妊娠及哺乳期女性 6 合并用药：抗凝药物，胃粘膜保护剂，非甾体类抗炎药物，制酸剂，激素类药物等 7 有严重心、脑、肝（AST、ALT>正常值范围上限1.5倍）、肺、肾功能（Cr、BUN>正常值范围上限）不全或血液性疾病及精神、免疫功能障碍性疾病 8 低血钙症、低血钾症、高血钠、癫痫病、糖尿病患者等 9 3个月内参加过临床试验者 10 研究者判断酗酒、有药瘾者或有其他不宜做药物试验观察者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 用法用量:混悬剂；规格20mg奥美拉唑+1680mg碳酸氢钠；口服，每次一袋，用15-30ml温水溶解口服，之后用适量温水对杯子进行冲洗，服下，一天一次，早餐前1小时服用，连续用药4周。 2 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂模拟剂 用法用量:混悬剂；1700mg/袋；口服，每次一袋，用15-30ml温水溶解口服，之后用适量温水对杯子进行冲洗，服下，一天一次，早餐前1小时服用，连续用药4周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格20mg；口服，每次一片，温水整片吞服，一天一次，早餐前1小时服用，连续用药4周。 2 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片模拟剂 用法用量:片剂；20mg/片；口服，每次一片，温水整片吞服，一天一次，早餐前1小时服用，连续用药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 十二指肠溃疡愈合率 治疗4周 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗2周溃疡愈合率； 治疗2周 有效性指标+安全性指标 2 溃疡相关疼痛消失时间； 治疗4周 有效性指标+安全性指标 3 其他临床症状：烧灼感、恶心、呕吐、反酸、嗳气及腹胀等症状缓解程度 治疗4周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 唐承薇 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18980601275 | shcqcdmed@163.com | 邮政地址 | 四川省成都市武侯区国学巷37号 | ||
| 邮编 | 410047 | 单位名称 | 四川大学华西医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院 | 唐承薇 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 2 | 中国人民解放军海军总医院 | 崔立红 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 中国人民解放军北京军区总院 | 盛剑秋 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 河北省人民医院 | 王玉珍 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 5 | 重庆三峡中心医院 | 江明万 | 中国 | 重庆 | 万州 |
| 6 | 华济科技大学同济医学院附属荆州医院 | 邹传鑫 | 中国 | 湖北 | 荆州 |
| 7 | 宁夏医科大学附属医院 | 杨少奇 | 中国 | 宁夏 | 银川 |
| 8 | 云南省第一人民医院 | 范红 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 9 | 济南市中心医院 | 汪素文 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 10 | 宜宾市第二人民医院 | 陈扬 | 中国 | 四川 | 宜宾 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 | 同意 | 2015-05-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 340 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-09-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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