基本信息
| 登记号 | CTR20150542 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋良伟 | 首次公示信息日期 | 2015-08-07 |
| 申请人名称 | 山东创新药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150542 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150539; | ||
| 药物名称 | 米诺膦酸片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于治疗骨质疏松症 | ||
| 试验专业题目 | 以碳酸钙D3咀嚼片为基础用药，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松的有效性和安全性的多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松多中心临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HY-MA-RCT-CTP-01 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宋良伟 | 联系人座机 | 0539-8241399 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | songliangwei2011@126.com | 联系人邮政地址 | 山东省临沂高新技术产业开发区罗七路 | 联系人邮编 | 276017 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂对照，腰椎骨密度变化率为主要疗效指标，评价米诺膦酸片治疗绝经后妇女骨质疏松患者的有效性和安全性，为注册提供临床依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 46岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄46-75岁，绝经超过1年，行动自如者； 2 基于双能X线吸收法（DXA）测定，骨密度（BMD）测定腰椎L1-L4平均值T≤-2.5SD，或双髋骨股骨颈任一侧T≤-2.5SD 3 能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 存在影响骨密度测量的情况，例如严重的脊柱侧弯、双侧髋骨骨折术后、双侧股骨颈骨折术后等患者； 2 对双膦酸盐类药物或本品所含其他成分过敏者 3 研究者认为不适宜入选的内分泌疾病或其他影响骨代谢的有关疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病甲旁亢、甲旁减、Paget’s病、库欣综合征、肾病性佝偻病、骨软化、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤、成骨不全等； 4 单纯子宫切除患者雌二醇≥30pg/L或促卵泡生成素<40IU/L者 5 入组前6个月内服用过双膦酸盐药物或之前连续服用超过1年以上的患者 6 入组前2个月内使用过糖皮质激素（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、降钙素、雷尼酸锶、维生素K、活性维生素D复合物，选择性雌激素受体调节剂、激素替代疗法以及具有雌激素样作用的保健品/天然植物药/中成药，钙调节免疫制剂（如环保霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤的患者 7 入组前2个月或在试验过程中计划进行拔牙等损害颚骨的牙科手术的患者 8 严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、肠炎或消化道溃疡的患者 9 食道狭窄或松弛等过食道有延迟障碍的患者 10 肝功能异常（ALT或AST>正常值上限2.5倍）的患者 11 肾功能异常（Cr>正常值上限值或Ccr<60ml/min）的患者 12 糖尿病患者血糖控制不佳者（连续2天监测随机血糖≥13.3mmol/L） 13 血清钙高于2.7mmol/L，或低于2.0mmol/L患者 14 患有已知的、可疑的或既往患有恶性肿瘤的患者 15 既往骨折部位超过3处以上或近3个月内有骨折的患者 16 精神和神经系统疾病患者 17 有酗酒和滥用药物史的患者 18 研究者认为不适合入组的其他患者，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等 19 近三个月内参加其他药物临床研究的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片 用法用量:片剂；规格1mg；口服，每日一次，每次1mg，清晨空腹用大量的白开水（或温水）送服，服药后半小时内，患者不要躺卧、进食、喝饮料（除了水）以及服用其他口服药物；用药时程：连续用药共计48周。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:米诺膦酸片模拟剂 用法用量:片剂；规格1mg；口服，每日一次，每次1mg，清晨空腹用大量的白开水（或温水）送服，服药后半小时内，患者不要躺卧、进食、喝饮料（除了水）以及服用其他口服药物；用药时程：连续用药共计48周。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 腰椎平均骨密度较基线变化率 用药后48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 骨形成指标疗前疗后基线值变化：骨特异性碱性磷酸酶（BAP） 用药后24周、48周 有效性指标 2 骨吸收指标疗前疗后基线值变化：血浆抗酒石酸酸性磷酸酶（TPACP） 用药后24周、48周 有效性指标 3 椎体骨折发生率 用药后24周、36周、48周 有效性指标 4 髋骨股骨颈骨密度变化率 用药后24周、48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 白文佩 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-83573346 | bwp66@163.com | 邮政地址 | 北京市西城区西安门大街1号 | ||
| 邮编 | 100034 | 单位名称 | 北京大学第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院 | 白文佩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 聊城市人民医院 | 杨晓飞 | 中国 | 山东 | 聊城 |
| 3 | 南京医科大学第二附属医院 | 应晓燕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 4 | 山西医科大学第二医院 | 李兴 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 5 | 天津医科大学总医院 | 冯世庆 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 6 | 天津市天津医院 | 晁爱军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 7 | 中国人民解放军第二炮兵总医院 | 李全民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 8 | 北京积水潭医院 | 贺良 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2014-04-15 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2014-06-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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