基本信息
| 登记号 | CTR20211156 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋婷华 | 首次公示信息日期 | 2021-05-20 |
| 申请人名称 | 和记黄埔医药（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211156 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190270,CTR20160581,CTR20211151 | ||
| 药物名称 | 沃利替尼 曾用名:2020年药典委将“沃利替尼”修改为“赛沃替尼” | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 至少一线系统性抗肿瘤药物治疗后疾病进展的局部晚期或转移性MET基因扩增胃癌以及胃食管结合部腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食管连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 赛沃替尼治疗MET基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食管连接部癌的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | 2020-504-00CH1 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-04-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评价赛沃替尼治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的临床疗效 2. 评价赛沃替尼治疗MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者的安全性和耐受性 3. 评价赛沃替尼连续给药在MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌及胃食管连接部腺癌患者中的稳态药代动力学（PK）特征 4.探索赛沃替尼对患者MET及其他生物标志物的影响 5.评价赛沃替尼对患者生活质量评分的影响 6. 评价签署预筛选或筛选知情但未接受赛沃替尼治疗的MET基因扩增患者的生存期
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，愿意并能够遵从研究流程； 2 年龄≥18岁 3 经病理组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌； 4 MET基因扩增； 5 针对探索性研究阶段：既往至少一线系统性抗肿瘤药物治疗后疾病进展； 针对关键研究阶段（注册研究）：既往至少二线标准治疗后失败； 6 队列1和队列3（探索性和关键研究阶段）：至少有一个根据RECIST 1.1标准的可测量的胃部以外的病灶；局限于胃或胃食管连接部的局部肿块归类为不可测量病灶；队列2：没有根据RECIST 1.1标准的可测量的胃部以外的病灶，但有可评估病灶； 7 ECOG体力状况评分0～2分； 8 经研究者判断，预期生存超过12周； 9 具有足够的骨髓、肝肾器官功能 10 无凝血功能异常 11 能口服和吞咽药物。 12 有生育能力的女性患者必须同意在筛选期至研究药物停用4周内使用有效的避孕方法，性伴侣为育龄期女性的男性患者在研究期间和研究药物停用6个月之内，性交时须使用避孕套； | ||
| 排除标准 | 1 1.现在罹患其它恶性肿瘤，或过去5年内患其它浸润性恶性肿瘤。患有I期恶性肿瘤经过根治至少3年，研究者认为复发可能性小的除外。患有经根治过的原位癌（非浸润性）及除恶性黑素瘤以外的皮肤癌患者可以入选； 2 研究治疗开始前3周内进行过抗肿瘤治疗，包括化疗，激素治疗，生物治疗、免疫治疗或抗肿瘤适应症的中药，或者研究治疗开始前2周内接受过小分子酪氨酸激酶抑制剂； 3 研究治疗开始前4周内接受广泛放射治疗（包括放射性核素治疗如锶-89）或研究治疗开始前1周内接受过姑息性局部放疗或上述放疗不良反应未恢复； 4 首次用药前60天内接受近距离放射疗法（放射粒子植入）； 5 研究治疗开始前4周内接受过大手术或研究治疗开始前1周内接受过小手术（静脉置管术、穿刺引流等除外）； 6 研究治疗开始前2周内（贯叶连翘为3周）服用过CYP3A4的强诱导剂，或CYP1A2的强抑制剂； 7 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平（脱发和奥沙利铂引起的外周神经毒性除外）； 8 具有临床意义的感染性疾病； 9 有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于：研究治疗开始前6个月内有急性心肌梗死、不稳定心绞痛，中风或短暂性缺血性发作、或美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级以上（含2级）的充血性心力衰竭；任何重要的心律失常；平均静息校正QT间期延长（女性>470msec，男性>450msec）； 10 药物不能控制的高血压（即药物治疗后血压≥150/95 mmHg）； 11 研究治疗开始前存在脑膜转移，脊髓压迫，或活动性脑转移；但无症状（如无神经功能障碍，癫痫或其它典型中枢神经系统转移症状和体征）且不需要皮质类固醇激素或抗癫痫治疗的脑转移患者可入选；接受脑部放疗患者，有影像学证据显示脑转移病灶距首次影像学诊断脑转移无进展至少4周的可入选； 12 已知存在癌性血栓或深静脉血栓，但低分子肝素（LMWH）或类似功效药物治疗稳定<2周者可入组 13 活动性胃肠道疾病或其它情况显著影响口服研究药物的吸收，分布，代谢或排泄（如活动性溃疡、难治性恶心、呕吐、2级或以上腹泻和吸收不良综合征）； 14 妊娠或哺乳期妇女 15 研究治疗开始前3周内参加过其它药物临床试验且服用过研究药物； 16 已知对赛沃替尼活性或非活性成分过敏者； 17 曾经接受过或正在接受任何针对MET的治疗（例如，但不限于克唑替尼、tepotinib、capmatinib）； 18 任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况。 19 任何病因及临床分期的肝硬化病史；或有其他严重肝病或慢性疾病伴严重肝脏受累。 20 合并3级腹水（大量或严重腹水，显著的腹部膨隆，有液波震颤） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:赛沃替尼片 英文通用名:Savolitinib Capsules 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg/片 用法用量:符合研究入选标准的体重≥ 50 kg的患者接受赛沃替尼600 mg口服，每日一次（QD）连续给药，体重< 50 kg的患者接受赛沃替尼400 mg口服，QD连续给药；队列3，符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼300 mg，每日二次（BID）连续给药；基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼200 mg，每日一次（ BID）连续给药］。 用药时程:治疗均以21天为一周期，持续进行至患者出现下列情况之一：疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 2 中文通用名:赛沃替尼片 英文通用名:Savolitinib Capsules 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:符合研究入选标准的体重≥ 50 kg的患者接受赛沃替尼600 mg口服，每日一次（QD）连续给药，体重< 50 kg的患者接受赛沃替尼400 mg口服，QD连续给药。队列3，符合研究入选标准的患者将接受赛沃替尼治疗［基线体重≥50 kg的患者口服赛沃替尼300 mg，每日二次（BID）连续给药；基线体重<50 kg的患者口服赛沃替尼200 mg，每日一次（ BID）连续给药］。 用药时程:治疗均以21天为一周期，持续进行至患者出现下列情况之一：疾病进展、死亡、毒性不可耐受或符合方案规定的其他终止研究治疗的标准（以先出现者为准）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1和队列3（探索性研究人群）：IRC评估的客观缓解率ORR（RECIST 1.1标准） 队列2：IRC评估的12周无进展生存率 关键研究阶段（注册研究）的主要终点： 队列3（注册研究人群）： o IRC评估的ORR（RECIST 1.1标准） 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 探索性研究阶段： 队列1：研究者评估的ORR；IRC 和研究者评估的PFS（RECIST 1.1 标准）、12周无进展生存率、6个月的 无进展生存率、DCR、TTR和 DoR、OS 队列2：研究者评估的12周PFS、IRC和研究者评估的PFS（RECIST 1.1标准） 、6个月的无进展生存率、DCR、OS 队列3（探索性研究人群）：IRC和研究者评估的 ORR、 PFS RECIST 1.1标准）、12周无进展生存率、 6个月的无进展生存率、 DCR、TTR、DoR 、OS 关键研究阶段（注册研究）的次要终点： 队列3（注册研究人群）： 研究者评估的ORR、IRC和研究者评估的PFS（RECIST 1.1标准）、12周无进展生存率、6个月的无进展生存率、DCR、TTR、DoR、OS 整个试验期间 有效性指标 2 观察各类不良事件的发生情况和严重程度 实验室检查、生命体征、12导联心电图、超声心动图、体力评分等结果的改变 整个试验期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中国人民解放军总医院 | 徐建明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国医学科学院北京协和医院 | 白春梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 北京大学深圳医院 | 王树滨 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘红利 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 9 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 11 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 14 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 15 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 周爱萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 16 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 南昌大学第二附属医院 | 汪华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 19 | 安阳市肿瘤医院 | 吴涛 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 20 | 赣州市肿瘤医院 | 潘清华 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 21 | 河南科技大学第一附属医院 | 张殿宝 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 22 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 济宁市第一人民医院 | 刘宁 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 24 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 25 | 湖北省肿瘤医院 | 徐慧婷 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 26 | 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 27 | 武汉大学人民医院 | 陈永顺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 28 | 西安国际医学中心医院 | 南克俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 29 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 30 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 31 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张俊 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 32 | 南京鼓楼医院 | 刘宝瑞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 33 | 广州医科大学附属第五医院 | 余桂芳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 34 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 35 | 江阴市人民医院 | 王琼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 36 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 37 | 宁夏医科大学总医院 | 陈萍 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 38 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 39 | 江西省肿瘤医院 | 张慧卿 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 40 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 41 | 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 42 | 玉林市第一人民医院 | 林展 | 中国 | 广西壮族自治区 | 玉林市 |
| 43 | 河北大学附属医院 | 王志宇 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 44 | 岳阳市中心医院 | 文芳 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 45 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 46 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 47 | 郴州市第一人民医院 | 刘海龙 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 48 | 中南大学湘雅二医院 | 高娅文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 49 | 安徽医科大学第一附属医院 | 顾康生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 50 | 天津市肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 51 | 青海大学附属医院 | 吴密璐 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 52 | 四川大学华西医院 | 勾红峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-29 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-10-28 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 112 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/103902.html
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