基本信息
| 登记号 | CTR20220135 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王雪松 | 首次公示信息日期 | 2022-01-20 |
| 申请人名称 | 上海复星医药产业发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220135 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190790,CTR20220113 | ||
| 药物名称 | 注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HER2阳性晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项多中心、开放 II 期临床研究：评估 FS-1502 在 HER2阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代动力学特征 | ||
| 试验通俗题目 | FS-1502在HER2阳性晚期实体瘤患者中的II 期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FS-1502-II102 | 方案最新版本号 | 2.1版 |
| 版本日期: | 2022-08-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估 FS-1502单药在HER2阳性晚期实体瘤患者中的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 ≥18 岁，性别不限； 2 经组织学和/或细胞学确诊的晚期实体瘤：尿路上皮癌、胆道恶性肿瘤、胰腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、其他实体瘤（具体见各个适应症的入排标准） 3 患者入组前须提供肿瘤组织HER2阳性报告，HER2阳性定义为免疫组织化学法（IHC）3+或2+，或提供基因检测报告显示ERBB2基因扩增拷贝数≥8.5。 4 美国东部肿瘤合作组（Eastern cooperative oncology group，ECOG）体力状况评分 0 或 1 分； 5 预计生存期至少 12 周； 6 患者有足够的器官和骨髓功能：嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L；血红蛋白≥ 90g/L（在14天内无红细胞输注）；血小板≥100×109/L；血清总胆红素≤ 1.5×正常值上限（Upper limit normal，ULN），具有Gilbert综合征的患者为≤ 3.0×ULN；天冬氨酸转氨酶（Aspartate aminotransferase，AST）、丙氨酸转氨酶（Alanine aminotransferase，ALT）≤ 2.5×ULN；伴有肝转移的患者，AST、ALT均需≤ 5×ULN；血钾≥3.5 mmol/L；肌酐< 1.5 ×ULN且肌酐清除率≥60mL/分钟（Cockroft-Gault公式计算，见附件5）；白蛋白≥ 3g/dL；已知左心室射血分数（LVEF）>50%；尿蛋白＜1+，或尿蛋白≥1+时进一步24小时尿蛋白定量＜1.0g； 7 根据 RECIST 1.1 版进行评估，至少有一个可测量病灶； 8 有生育能力的男性或女性患者必须同意在研究期间和末次研究用药 30 天内使用有效的避孕方法，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等； 9 能够理解并自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 开始给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，小分子靶向治疗，放疗等；开始给药前 4 周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者； 2 开始给药前 4 周或 5 个药物半衰期内（以时间短者为准），参加过其他临床试验的患者； 3 曾接受抗 HER2 抗体偶联药物（T-DM1，DS-8201a，RC48-ADC 等）治疗后进展的患者； 4 未控制稳定的中枢神经系统转移或损伤，允许满足以下条件者入组：a)接受过局部治疗且疾病稳定 2 个月以上；b）无需激素或其他脱水治疗且抗癫痫药物剂量稳定（如适用）；c）无脑膜转移 5 存在临床上未控制的、需要反复引流或医疗干预（在首次给药前 2 周内）的胸腔积液、心包积液或腹水； 6 伴角膜上皮病变（轻度点状角膜病变除外）； 7 既往有间质性肺疾病、药物性间质性肺疾病或需要激素治疗的放射性肺炎病史，或目前仍然接受药物治疗或其他临床干预措施或有目前存在的活动性肺间质病变或有间质性肺病的影像表现； 8 未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案、专科医生评估血糖控制良好的患者允许入组）； 9 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> NCI-CTCAE 5.0 1 级），但脱发及色素沉着除外；此前接受过化疗的患者存在的神经毒性需要恢复到NCI-CTCAE 5.0 2 级或以下； 10 过去5 年内有其他恶性肿瘤病史，不包括采取过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、I 期子宫癌或可治愈的其他恶性肿瘤； 11 患者服用会延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物）或存在延长 QTc 间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长QT 综合征；潜在延长 QTc 间期的药物见附件 7； 12 心脏功能和疾病符合下述情况之一：a.筛查期在研究中心的进行 3 次 12 导联心电图（Electrocardiogram， ECG）测量，根据采用仪器的 QTcF 公式计算三次平均值，QTcF > 470毫秒；b. 美国纽约心脏病学会（New york heart association，NYHA）分级 ≥ 3级的充血性心力衰竭；c. 进入研究前的 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、≥2 级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术。 13 怀孕或哺乳期妇女； 14 已知对 FS-1502 任何辅料过敏； 15 过去 2 年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物），允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）； 16 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植； 17 有临床意义的活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎（乙肝病毒DNA超过1000 IU/ml或符合研究中心诊断活动性乙肝感染标准）、丙肝病毒RNA阳性或人免疫缺陷病毒感染（HIV阳性）； 18 研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如无法控制的高血压等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:患者连续静脉滴注FS-1502，2.3mg/kg，剂量根据I期试验最终结果进行调整 用药时程:21天为1个周期，将持续给药直至患者出现疾病进展或失去临床获益、不可耐受的毒性、死亡、患者撤回ICF或达到其他停药标准。 2 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:患者连续静脉滴注FS-1502，2.3mg/kg，剂量根据I期试验最终结果进行调整 用药时程:21天为1个周期，将持续给药直至患者出现疾病进展或失去临床获益、不可耐受的毒性、死亡、患者撤回ICF或达到其他停药标准。 3 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:患者连续静脉滴注FS-1502，2.3mg/kg，剂量根据I期试验最终结果进行调整 用药时程:21天为1个周期，将持续给药直至患者出现疾病进展或失去临床获益、不可耐受的毒性、死亡、患者撤回ICF或达到其他停药标准。 4 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:患者连续静脉滴注FS-1502，2.3mg/kg，每3周1次，21天为1个周期 用药时程:21天为1个周期，将持续给药直至患者出现疾病进展或失去临床获益、不可耐受的毒性、死亡、患者撤回ICF或达到其他停药标准。 5 中文通用名:注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂 英文通用名:Recombinant Anti-HER2 Humanized Monoclonal Antibody-Mono Methyl Auristatin F Conjugates For Injection 商品名称:NA 剂型:注射用无菌粉末 规格:30mg/瓶 用法用量:患者连续静脉滴注FS-1502，2.3mg/kg，每3周1次，21天为1个周期 用药时程:21天为1个周期，将持续给药直至患者出现疾病进展或失去临床获益、不可耐受的毒性、死亡、患者撤回ICF或达到其他停药标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（Objective response rate，ORR）。 统计分析时间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他疗效评估终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、1 年 OS 率、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和临床获益率（CBR）； 统计分析时间 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、死亡及安全性检查异常（如实验室检查、生命体征、体格检查、心电图、ECOG 等）的发生次数、严重程度；因药物毒性进行剂量调整或停药患者的比例； 整个研究期间 安全性指标 3 FS-1502、总抗、 MMAF的PK参数 统计分析时间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 白玉贤 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 5 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑怡 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 云南肿瘤医院 | 董坚 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 9 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 北京大学人民医院 | 王建六 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 山东大学齐鲁医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 15 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 中国人民解放军陆军特色医学中心 | 刘宏鸣 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 17 | 重庆医科大学附属第一医院 | 罗弋 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 浙江省人民医院 | 祁小龙 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 22 | 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 23 | 四川大学华西医院 | 王永生 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 中南大学湘雅医院 | 申良方；黄进 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 27 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 30 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 31 | 河北医科大学第四医院 | 张辉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 32 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 33 | 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 34 | 首都医学大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 35 | 上海肝胆外科医院 | 谢峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 36 | 南昌大学第一附属医院 | 项晓军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 37 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 38 | 湖南省肿瘤医院 | 韩惟青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 39 | 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 40 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 41 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-24 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-05-23 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-06-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-07-29； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95620.html
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