基本信息
| 登记号 | CTR20220132 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王梅 | 首次公示信息日期 | 2022-01-30 |
| 申请人名称 | Karyopharm Therapeutics Inc./ 德琪（浙江）医药科技有限公司/ Catalent CTS, LLC | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220132 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | ATG-010片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | JXHL2101172 | ||
| 适应症 | 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评估ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗不适合接受HDC/ASCT的复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的安全性、耐受性和初步疗效的单臂Ⅰ/Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | ATG-010联合来那度胺和利妥昔单抗（R2）治疗复发/难治性DLBCL和iNHL成人患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | ATG-010-B-NHL-002 | 方案最新版本号 | 方案1.1版 |
| 版本日期: | 2021-11-19 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 王梅 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-sara.wang@antengene.com | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价ATG-010联合R2治疗不适合接受HDC/ASCT的RR DLBCL或RR iNHL受试者的安全性和耐受性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I期和II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书 2 受试者年龄≥18岁 3 据世界卫生组织（WHO）2016年分类标准，经过组织病理学确认的DLBCL（包括原发DLBCL，或者从既往诊断的惰性淋巴瘤[如滤泡性淋巴瘤]转化而来的DLBCL），或者B细胞iNHL（其组织学亚型仅限于1级、2级、3a级滤泡性淋巴瘤[FL]，或脾脏、淋巴结或结外边缘区淋巴瘤[MZL]）。 4 至少接受过1线抗B-NHL的系统治疗。 5 有证据表明为复发或难治性疾病。 | ||
| 排除标准 | 1 DLBCL伴MALT淋巴瘤、混合淋巴瘤（霍奇金淋巴瘤+NHL），原发性纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤3b级。 2 剂量递增阶段：已知淋巴瘤累及中枢神经系统的受试者需排除。剂量扩展阶段：筛选时有进展性淋巴瘤中枢神经系统累及的受试者需排除 3 既往使用过ATG-010（selinexor）或其他XPO1抑制剂，或在C1D1前3个月内使用过来那度胺。 4 对SR2联合治疗中的任何药物治疗有禁忌症者。 5 筛选前28天内经历重大手术或接种活疫苗。 6 筛选前6个月内进行ASCT或CAR-T细胞治疗。 7 同种异体造血干细胞移植史。 8 筛选时，任何与既往B-NHL治疗相关的AE，未恢复到≤1级或基线水平（CTCAE第5.0版）。 9 筛选时活动性乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）感染。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:ATG-010 英文通用名:Selinexor 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:口服；每周1次 剂量组1：40mg/次， 剂量组2：60mg/次， 剂量组3：80mg/次 用药时程:以28天为1个治疗周期。每个周期第1，8和第15天给药 2 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:来那度胺 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:口服，25 mg/次，每日一次。 用药时程:以28天为1个治疗周期。 于第 1-10 天给药 3 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:利妥昔单抗 剂型:注射液 规格:100mg/10mL/瓶 用法用量:以375 mg/m2的固定剂量静脉给药 用药时程:首次给药将在治疗期第 1 个周期第 1 天在研究中心通过静脉给药，并且在之后每个周期的第 1 天给药，直至第 6 个治疗周期。 4 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab Injection 商品名称:利妥昔单抗 剂型:注射液 规格:500mg/50mL/瓶 用法用量:以375 mg/m2的固定剂量静脉给药 用药时程:首次给药将在治疗期第 1 个周期第 1 天在研究中心通过静脉给药，并且在之后每个周期的第 1 天给药，直至第 6 个治疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过观察RR DLBCL受试者DLT确定ATG-010联合R2治疗的MTD和/或RP2D（根据CTCAE 5.0评估） 给药后28天 有效性指标+安全性指标 2 评估RR DLBCL和RR iNHL受试者的AE、SAE的发生率、严重程度和相关性以及体格检查、ECOG评分、ECG、眼科检查、伴随用药、生命体征、实验室检查等 末次给药后30日内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据Lugano 2014淋巴瘤疗效评估标准（Cheson，2014）评估的ORR 前48周，每8周进行1次，之后每12周进行1次 有效性指标 2 PFS、DOR、TTR、TTP、OS 研究结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 赵维莅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 张丽娜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 张曦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 同意 | 2021-12-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 84 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 3 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-17； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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