基本信息
| 登记号 | CTR20130386 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 何震宇 | 首次公示信息日期 | 2014-05-07 |
| 申请人名称 | 北京海泰联合医药科技发展有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130386 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130384 | ||
| 药物名称 | 重组腺病毒—肝细胞生长因子注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSB0700006 | ||
| 适应症 | 缺血性心脏病 | ||
| 试验专业题目 | 经心内膜心肌注射重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液（Ad-HGF）治疗缺血性心脏病IIa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | Ad-HGF注射液治疗疗缺血性心脏病IIa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | 2009Y001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1）评价重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液治疗缺血性心脏病的有效性和安全性； 2）评价自主研发的心内膜心肌注射器的安全性和有效性； 3）提供Ad-HGF注射液III期临床研究依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 20岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在20岁与70岁之间的男性或未孕女性，患者依从性好 2 心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）或PET或MRI显示存在无血流灌流区域 3 冠状动脉造影显示，两支或两支以上冠状动脉病变, 其中一支或两支以上不适合PCI和冠状动脉搭桥术。或者患者不愿意接受外科冠状动脉搭桥 4 符合冠心病诊断标准的患者，心肌梗死的患者优先 5 LVEF选择在≥20%而≤45% 6 治疗前，患者必须签署经伦理委员会批准的知情同意书 7 入选前至少已接受二个月以上的完善的药物治疗 8 由于各种原因传统的血运重建治疗已被排除 9 纽约心脏协会（NYHA）症状分级II或III级 10 病人愿意进行随访评价 11 心室壁厚度至少在5mm以上 | ||
| 排除标准 | 1 术前一周内出现过急性心肌梗死 2 CABG半年内，PCI在3个月内 3 有全身性活动性感染的患者 4 严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者 5 乙肝或丙肝患者或携带者 6 对以下物品有过敏反应：阿司匹林、硫酸氯吡格雷（P1avix）、肝素、不锈钢、造影剂 7 最近参加试验药物或其他器械研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点 8 恶性肿瘤及终末期疾病的患者 9 病人预期寿命小于12个月 10 不能接受抗心律失常药物治疗的病人 11 主动脉瓣置换术后 12 存在左室附壁血栓或在前四周内进行过心室切开术或心房切开术的患者 13 有明显出血倾向及血液性疾病的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液 用法用量:1ml：5×10e9pfu/支；将心肌注射器从股动脉鞘插入，至左心室心肌梗死区，心肌内注射药物；每人一次，每次一支。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 和基线相比，治疗后3、6个月心脏功能、心肌灌注的变化 6个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 3、6个月确定的严重不良事件（SAEs） 6个月 有效性指标+安全性指标 2 3、6个月室性心律失常发生率 6个月 有效性指标+安全性指标 3 6个月心脏整体收缩能力、室壁厚度以及梗死范围的改变 6个月 有效性指标 4 住院平均时间 6个月 有效性指标 5 再次入院比例，或接受院外其它医学治疗比率 6个月 有效性指标 6 NYHA，6 MIN WALK，生活质量表 6个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院 | 杨志健 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2010-10-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2010-11-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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