基本信息
| 登记号 | CTR20190214 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李雪艳 | 首次公示信息日期 | 2019-02-11 |
| 申请人名称 | 贝达医药开发(上海)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190214 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20170388, | ||
| 药物名称 | BPI-7711胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期或转移性非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | BPI-7711胶囊治疗EGFR突变T790M阳性的转移性或复发的非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的开放、单臂Ⅱb期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | BPI-7711胶囊Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | BPI-7711201；V1.0；V2.0 | 方案最新版本号 | BPI-7711201 V2.0 |
| 版本日期: | 2020-08-15 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李雪艳 | 联系人座机 | 021-62165501 | 联系人手机号 | 18221567793 |
| 联系人Email | xueyan.li@beltapharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区蔡伦路780号5楼H座 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估口服BPI-7711治疗转移性或复发EGFR突变T790M阳性的非小细胞肺癌患者经盲态独立中心审评委员会评估的有效性 次要目的：评估口服BPI-7711治疗转移性或复发EGFR突变T790M阳性的非小细胞肺癌患者的安全性；评估BPI-7711胶囊对转移性或复发EGFR突变T790M阳性的非小细胞肺癌患者生活质量的响
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在进行任何与本研究相关的治疗，采样及分析前，已取得受试者签名并注明日期的书面知情同意书。 2 男性或者女性，签署知情同意书时年龄≥18周岁。 3 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（腺癌或腺癌占主导），不适合开展根治性手术或放疗。 4 体力状况 ECOG评分（PS）0-1分，而且入组前2周内无恶化。预期生存不少于12周。 5 既往接受过EGFR-TKI靶向药物治疗，影像学检查明确有疾病进展。入组前最后一次治疗之后，影像学明确有疾病进展、或对化疗毒性不耐受、或患者无标准治疗方案或者无法接受当前治疗方案。 6 有生育可能女性受试者应采用有效避孕措施，应在非哺乳期并在治疗开始前妊娠试验为阴性。或证明女性受试者无怀孕可能。 7 男性受试患者愿意使用隔离式避孕措施。 8 除了脱发和稳定的2级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到治疗前或1级。 | ||
| 排除标准 | 1 从最初肺癌诊断开始后的任何时候，有确证的EGFR 20外显子插入突变。 2 在本试验第一次给药前5倍半衰期时间内使用过第一/二代EGFR-TKI（例如埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、达克替尼等）抗肿瘤药物治疗。 3 既往接受过针对T790M基因突变的药物治疗，或参加过此类药物的临床试验，如AZD9291、CO-1686、HS-10296、艾维替尼、艾弗替尼、BPI-7711等第三代EGFR-TKI药物。 4 所有受试者必须具有足够的精神行为能力，理解本研究的性质、意义，以及与本研究相关的风险。 5 存在根据研究者判断会影响干扰受试者参与试验或研究结果评估的药物滥用、酒精成瘾、医疗、心理疾病及社会障碍。任何研究者认为候选者不适合接受研究药物的因素。候选者不愿或不能遵守本研究方案要求。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:BPI-7711胶囊 用法用量:剂型：胶囊 规格：30 mg/粒； 给药途径：口服； 给药方案：每日一次，每次6粒（180mg）； 用药时程：连续治疗21天为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中心影像评估的客观缓解率（ORR） 12周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率 12周 有效性指标 2 最佳客观缓解（BOR）、开始服药后第12月的疾病控制率（DCR）、应答持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 12个月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 石远凯 | 学位 | 医学博士；Ph.D | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-87788293 | syuankaipumc@126.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京朝阳区潘家园南里17号 | ||
| 邮编 | 100021 | 单位名称 | 中国医学科学院肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 石远凯 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 余慧青 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 7 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 徐州医科大学附属医院 | 章龙珍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈公琰 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 毕明宏 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 11 | 上海市东方医院 | 郭忠良 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 13 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 14 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 黄媚娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 17 | 广东医科大学附属医院 | 杨志雄 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 18 | 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 20 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 21 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 | 王力军 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 23 | 河南科技大学第一附属医院 | 郭艳珍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 24 | 温州医科大学附属第一医院 | 谢聪颖 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 25 | 天津医科大学总医院 | 钟殿胜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 26 | 郑州市中心医院 | 易善永 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 28 | 柳州市人民医院 | 李竞长 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 29 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 林英城 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 30 | 中国科学院大学宁波华美医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 31 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 33 | 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 34 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 35 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 36 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 37 | 山西医科大学第一医院 | 吴世满 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 38 | 重庆医科大学附属第一医院 | 郭述良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 39 | 德阳市人民医院 | 陈兆红 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 40 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 41 | 河南大学淮河医院 | 卢红 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
| 42 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 43 | 淮安市第一人民医院 | 孟自力 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 44 | 邯郸市中心医院 | 刘峥 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 45 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 46 | 中国人民解放军总医院 | 刘哲峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2019-01-15 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 同意 | 2019-09-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 115 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 226 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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