【招募已完成】RC48-ADC免费招募(RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床研究)

RC48-ADC的适应症是HER2过表达尿路上皮癌 此药物由烟台荣昌生物工程有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的是评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性。 次要目的是评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的安全性。

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基本信息

登记号CTR20182469试验状态进行中
申请人联系人苏娜首次公示信息日期2019-01-08
申请人名称烟台荣昌生物工程有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20182469
相关登记号CTR20150876,CTR20150822,CTR20161035,CTR20180438,CTR20180492,CTR20180844,
药物名称RC48-ADC
药物类型生物制品
临床申请受理号企业选择不公示
适应症HER2过表达尿路上皮癌
试验专业题目开放、单臂、多中心评价RC48-ADC治疗HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性和安全性Ⅱ期临床研究
试验通俗题目RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床研究
试验方案编号RC48-C009;1.0方案最新版本号2.0
版本日期:2019-06-14方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名苏娜联系人座机010-65391479联系人手机号
联系人Emailna.su@remegen.cn联系人邮政地址北京市-北京市-朝阳区建外大街光华里8号楼中海广场中楼15层联系人邮编100020

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的是评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的有效性。 次要目的是评价RC48-ADC治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的安全性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期II期设计类型单臂试验
随机化非随机化盲法开放试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 自愿同意参与研究并签署知情同意书; 2 男性或女性,年龄≥18岁; 3 预期生存期≥12周; 4 经组织病理学确诊的局部进展或转移性尿路上皮癌(包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源); 5 所患肿瘤确诊为无法手术切除或手术治疗后复发的局部进展或转移性疾病,且既往至少已经接受过常规化疗后治疗失败,常规化疗方案含有吉西他滨、铂类以及紫杉类。新辅助/辅助化疗结束后6个月内出现疾病进展或复发,如新辅助/辅助化疗以及后续治疗包含上述三种化疗药物,可符合该要求; 6 具有RECIST 1.1标准规定的可测量病灶; 7 中心实验室确认的HER2过表达:IHC 2+或IHC 3+;受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本; 8 ECOG体力状况 0或1 分; 9 足够的心、骨髓、肝、肾功能; 10 女性受试者应为手术绝育、绝经后的患者,或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套),在研究入组前的7天内血妊娠试验必须为阴性,且必须为非哺乳期。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施(如避孕套、禁欲等); 11 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准1 研究给药开始前3周内接受过抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗(肿瘤基线检测前>2周的针对骨转移姑息放疗是可以接受的)、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等; 2 患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究,前提是病情稳定至少3个月,在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展,且所有神经系统症状已恢复至基线水平,无证据表明发生了新的或扩大的脑转移,并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。这一例外不包括癌性脑膜炎,不论其临床状况是否稳定都应被排除; 3 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至CTCAE(4.03版) 0-1级(除外2度脱发); 4 研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复; 5 伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水; 6 血清病毒学检查(以研究中心正常值为准): HBsAg或HBcAb检测结果阳性,同时检测到HBV DNA拷贝数阳性; HCVAb检测结果阳性(仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时,方可入选本研究); HIVAb检测结果阳性。 7 研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗; 8 美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为3级及以上的心力衰竭; 9 研究给药前1年内发生过严重的动/静脉血栓事件或心脑血管意外事件,如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等,无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外; 10 存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染,如活动性肺结核; 11 存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病,包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等; 12 研究给药开始前2年内存在需要系统治疗(如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂)的活动性自身免疫性疾病,允许相关的替代治疗(如甲状腺素、胰岛素,或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗); 13 研究给药开始前5年内患有其他恶性肿瘤,但以下情况除外: 局限性低风险前列腺癌(定义为阶段≤T2b、格里森评分≤7分和前列腺癌诊断时PSA≤20ng/mL(如测量)的患者接受过根治性治疗且无前列腺特异性抗原(PSA)复发者可参与本研究); 经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤(包括但不限定于经充分治疗的甲状腺癌、宫颈原位癌、基底或鳞状细胞皮肤癌或根治性手术治疗的乳腺导管原位癌); 14 既往接受过异体造血干细胞移植; 15 往接受过其他抗体偶联药物治疗; 16 已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者; 17 妊娠或哺乳期妇女; 18 患有任何其它疾病,代谢异常,体格检查异常或实验室检查异常,根据研究者判断,有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态,或者将会影响研究结果的解读,或者使患者处于高风险的情况; 19 估计患者参加本临床研究的依从性不足。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:RC48-ADC
用法用量:冻干粉针,60mg/支,静脉滴注,2.5mg/kg 每2周1次,用药直至发生疾病进展或不可耐受毒性。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:无
用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR,由IRC评价) 每6周 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR,由研究者评价) 每6周 有效性指标 2 无进展生存期(PFS) 每6周 有效性指标 3 缓解持续时间(DOR) 每6周 有效性指标 4 疾病控制率(DCR) 每6周 有效性指标 5 总生存期(OS) 每3个月 有效性指标 6 安全性指标 签署知情书至最后一次用药后28天 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名郭军学位博士职称教授
电话010-88196130Emailguoj307@126.com邮政地址北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
邮编100089单位名称北京肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京肿瘤医院郭军中国北京市北京市
2中国医学科学院肿瘤医院周爱萍中国北京市北京市
3北京大学第一医院何志嵩中国北京市北京市
4中山大学附属肿瘤医院史艳侠中国广东省广州市
5天津市肿瘤医院姚 欣中国天津市天津市
6山东大学齐鲁医院史本康中国山东省济南市
7四川大学华西医院刘继彦中国四川省成都市
8湖南省肿瘤医院韩惟青中国湖南省长沙市
9重庆市肿瘤医院罗 宏中国重庆市重庆市
10潍坊市人民医院于国华中国山东省潍坊市
11安徽省肿瘤医院胡长路中国安徽省合肥市
12北京协和医院纪志刚中国北京市北京市
13吉林大学第一医院刘子玲中国吉林省长春市
14华中科技大学同济医学院附属同济医院于世英中国湖北省武汉市
15中国人民解放军总医院胡 毅中国北京市北京市
16复旦大学附属中山医院郭剑明中国上海市上海市
17南京鼓楼医院郭宏骞中国江苏省南京市
18辽宁省肿瘤医院胡 滨中国辽宁省沈阳市
19中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院陈志文中国重庆市重庆市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京肿瘤医院医学伦理委员会同意2018-11-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 60 ;
已入组人数国内: 64 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2018-12-19;    
第一例受试者入组日期国内:2019-01-07;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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