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【招募已完成】注射用卡非佐米免费招募（一项关于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤临床研究）

• 临床招募, 招募完成

注射用卡非佐米的适应症是初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤 此药物由Onyx Pharmaceuticals, Inc./ DSM Pharmaceuticals,Inc.(DPI)/ 杭州泰格医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤的受试者接受CMP方案与接受VMP方案治疗的无进展生存期。 次要目的：对比治疗组间的总生存期、完全缓解率、总缓解率、疗效持续时间、神经病变事件、健康相关生活质量评分、安全性与耐受性。

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基本信息

登记号CTR20140135试验状态进行中
申请人联系人段若竹首次公示信息日期2014-05-19
申请人名称Onyx Pharmaceuticals, Inc./ DSM Pharmaceuticals,Inc.(DPI)/ 杭州泰格医药科技股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20140135
相关登记号
药物名称注射用卡非佐米
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤
试验专业题目一项对比CMP疗法与VMP疗法用于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤患者的随机、开放、Ⅲ期临床研究
试验通俗题目一项关于初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤临床研究
试验方案编号2012-005方案最新版本号
版本日期:方案是否为联合用药企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名段若竹联系人座机010-65997954联系人手机号
联系人Emailtduan@amgen.com联系人邮政地址北京市朝阳区光华路1号嘉里中心写字楼北楼11层1121联系人邮编100006

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：比较初诊的不符合移植条件的多发性骨髓瘤的受试者接受CMP方案与接受VMP方案治疗的无进展生存期。 次要目的：对比治疗组间的总生存期、完全缓解率、总缓解率、疗效持续时间、神经病变事件、健康相关生活质量评分、安全性与耐受性。

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期III期设计类型平行分组
随机化随机化盲法开放试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者无
入选标准1 初诊的有症状的多发性骨髓瘤（根据国际骨髓瘤工作组 [IMWG]诊断标准） 2 不符合移植条件 3 可测量疾病，定义为以下一项或多项（随机化前21天内进行评估）： 血清M蛋白 ≥ 0.5 g/dL，或 尿M蛋白 ≥ 200 mg/24小时，或 在检测不到血清或尿M蛋白的受试者中，血清游离轻链（SFLC）> 100 mg/L （涉及的轻链） 且κ/λ比率异常（SFLC κ/λ比率 < 0.26或> 1.65） 4 既往未接受过多发性骨髓瘤治疗 5 年龄≥ 18岁的男性和女性 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0–2分 7 随机化前21天内有足够的肝功能，其中胆红素<1.5倍正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）< 3 倍ULN 8 中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.0 × 109/L 9 随机化前21天内血红蛋白（Hgb）≥ 8.0 g/dL。 依据机构指导原则，允许使用红细胞刺激因子和红细胞（RBC）输注 10 血小板计数 ≥ 50 × 109/L 11 随机化前21天内计算或测量的肌酐清除率（CrCl） ≥ 15 mL/min。 根据Cockcroft和Gault公式进行计算： [（140 – 年龄）？ 体重（kg）/（72 ？ 肌酐 mg/dL）]；若为女性，则结果乘以0.85。 12 左心室射血分数（LVEF）≥ 40%； 2D经胸超声心动图（ECHO）是一种首选评价方法； 若无法获得ECHO，则可接受多门探测扫描（MUGA） 13 随机化前21天内，育龄期女性（FCBP）必须确认血清妊娠试验为阴性（在中心实验室进行）并同意在所有研究药物使用期间以及最后一次给药后6个月内采用高效避孕措施，即当连续和正确使用这些避孕措施时失败率较低的节育方法（即每年低于1%）。如果当地法规要求，可采取更频繁的妊娠试验。本方案中FCBP定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，或2）自然停经未持续连续的24个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即，在之前连续的24 个月内的任何时间出现了月经）。 14 如果在研究期间和所有研究药物最后一次给药后6个月内，男性受试者与育龄女性发生性行为，则必须采取有效的屏障避孕措施 15 根据联邦、当地和机构指导原则的要求填写书面知情同意书
排除标准1 IgM（免疫球蛋白M）亚型的多发性骨髓瘤 2 随机化前14天内的糖皮质激素治疗累积剂量等于或超出160mg地塞米松 3 POEMS综合征（多发性神经病变、器官肿大、内分泌病变、单克隆免疫球蛋白血症和皮肤改变） 4 浆细胞白血病（外周血浆细胞> 2.0 × 109/L） 5 Waldenstrom巨球蛋白血症（WM） 6 已知的淀粉样变性 7 随机化前7天内接受过局部放射治疗 8 随机化前21天内接受过任何免疫疗法 9 随机化前21天内接受过大手术 10 随机化前6个月内出现过充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 [NYHA]心功能III级至IV级）、 症状性心肌缺血、不能通过传统干预治疗控制的传导异常、急性弥散性浸润型肺部疾病、心包病变或心肌梗死 11 随机化前14天内有活动性感染 12 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性、丙型肝炎感染和/或乙型肝炎（允许正在接受乙肝抗病毒治疗且对该治疗有应答的乙肝表面抗原[SAg]阳性或核心抗体阳性的受试者入选） 13 已知有肝硬化 14 过去5年中出现继发性恶性肿瘤，除以下外： 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌， 宫颈原位癌，或 前列腺癌Gleason评分＜6，且12个月以上检测不到前列腺特异性抗原（PSA） 手术完全切除的乳腺导管原位癌（即，组织边缘未发现乳癌细胞），或 经治疗的甲状腺髓样癌或乳头状癌，或 预期5年无疾病生存率＞95%的类似疾病 15 骨髓增生异常综合征 16 随机化前14天内显著精神病变（等级≥2） 17 受试者为妊娠或哺乳期女性 18 已知的Captisol过敏史（用于溶解卡非佐米的环糊精衍生物） 19 对硼或甘露醇（与硼替佐米给药相关）具有超敏反应 20 对美法仑或所有爱克兰辅料具有超敏反应 21 强的松/地塞米松禁忌症 22 必需的伴随用药或支持性治疗禁忌症，包括对抗病毒药物的超敏反应或由于原有肺部或心脏损伤造成的水化治疗不耐受 23 需进行胸腔穿刺术的胸腔积液 24 需进行穿刺术的腹水 25 未控制的高血压或未控制的糖尿病 26 研究者认为可影响方案依从性或影响受试者签署知情同意书的具有临床意义的任何其他内科疾病或状况

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡非佐米
用法用量:注射剂；规格60mg/瓶；第1周期的第1、2天静脉给予卡非佐米20mg/m2，给药时间应在30分钟±5分钟。第1周期的第8、9、22、23、29和30天增加至36 mg/m2，给药时间为30分钟±5分钟。第2-9周期的第1、2、8、9、22、23、29和30天静脉给予卡非佐米36 mg/m2。
2 中文通用名:美法仑片
用法用量:片剂；规格2mg；口服，每个周期第1天和第2天给予卡非佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期的第3天和第4天的上午服用美法仑，每次9 mg/m2。
3 中文通用名:强的松片
用法用量:片剂；规格5mg、20mg、50mg；口服，在每个周期第1天和第2天给予卡非佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期第3天和第4天上午服用强的松，每次60 mg/m2。
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用硼替佐米英文名： Bortezomib for Injection 商品名：万珂
用法用量:注射剂；规格3.5mg/瓶；1.3 mg/m2 静脉注射或皮下注射将在第1-4周期的第1、4、8、11、22、25、29和32天以及第5-9周期的第1、8、22和29天进行。
2 中文通用名:美法仑片
用法用量:片剂；规格2mg；口服，在每个周期第1天和第4天给予硼替佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期的第2天和第3天上午服用美法仑，每次9 mg/m2。
3 中文通用名:强的松片
用法用量:片剂；规格5mg、20mg、50mg；口服，在每个周期第1天和第4天给予硼替佐米前至少30分钟（但是不超过4小时）以及每个周期的第2天和第3天上午服用强的松，每次60 mg/m2。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 治疗期及时报告；受试者出现PD后，将进行每12周一次的长期生存随访直至受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或申办者决定关闭研究。 有效性指标 2 完全缓解状况 在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。 有效性指标 3 总体缓解状况 在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。 有效性指标 4 缓解持续时间 在开始治疗的前54周每3周对受试者缓解进行一次评估，随后每6周进行一次，直至确认PD、受试者撤回进一步参与的知情同意、失访、死亡或研究关闭，以先发生者为准。 有效性指标 5 神经病变事件 每周期第一天及治疗结束访视，之后每6周一次直到疾病进展 安全性指标 6 使用EORTC QLQC30 全球健康状况量表测定的HRQoL较基线变化 每周期第一天及治疗结束访视，之后每6周一次直到疾病进展 有效性指标+安全性指标 7 安全性与耐受性 在受试者签署知情同意书（ICF）后开展并将持续至所有研究药物最后一次给药后30天 安全性指标

6、数据安全监查委员会（DMC）

有

7、为受试者购买试验伤害保险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名邱录贵，医学博士学位职称教授
电话022-23909172Emaildrqiu99@medmail.com.cn邮政地址天津市和平区南京路288号
邮编300041单位名称中国医学科学院血液学研究所血液病医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省（州）城市
1中国医学科学院血液学研究所血液病医院邱录贵中国天津市天津市
2吉林大学第一医院李薇中国吉林省长春市
3北京协和医院周道斌中国北京市北京市
4上海交通大学医学院附属瑞金医院沈志祥中国上海市上海市
5北京朝阳医院陈文明中国北京市北京市
6苏州大学附属第一医院傅铮铮中国江苏省苏州市
7北京大学第三医院克晓燕中国北京市北京市
8福建医科大学附属协和医院刘庭波中国福建省福州市
9西京医院陈协群中国陕西省西安市
10上海长海医院王健民中国上海市上海市
11中国人民解放军三〇七医院陈虎中国北京市北京市
12四川大学华西医院刘霆中国四川省成都市
13中山大学附属肿瘤医院吕跃中国广东省广州市
14天津医科大学肿瘤医院张翼鷟中国天津市天津市
15广州市第一人民医院王顺青中国广东省广州市
16浙江大学医学院附属第一医院金洁中国浙江省杭州市
17广东省人民医院杜欣中国广东省广州市
18CEMICRiveros, DardoArgentinaCiudad Autonoma Buenos AiresCiudad Autonoma Buenos Aires
19COIR Fundacion Centro Oncologico de Integracion RegionalViudez, Maria LauraArgentinaMendozaMendozav
20Sanatorio Britanico S.A.Cerana, Susana HelveciaArgentinaSanta FeRosario
21Hospital ItalianoFantl, DoroteaArgentinaCiudad Autonoma Buenos AiresCiudad Autonoma Buenos Aires
22Hospital Italiano de La PlataEnrico, AliciaArgentinaBuenos AiresLa Plata
23Instituto Medico Especializado Alexander FlemingFoncuberta, CeciliaArgentinaCiudad Autonoma Buenos AiresCiudad Autonoma Buenos Aires
24Border Medical OncologyEek, RichardAustraliaNew South WalesWodonga
25Royal Prince Alfred HospitalJoy, HoAustraliaNew South WalesCamperdown
26Box Hill HospitalSchwarer, AnthonyAustraliaVictoriaBox Hill
27Royal North Shore HospitalKerridge, IanAustraliaNew South WalesSt Leonards
28Royal Perth HospitalCannell, PaulAustraliaWestern AustraliaPerth
29The Alfred HospitalSpencer, AndrewAustraliaVictoriaMelbourne
30Gosford HospitalForsyth, CecilyAustraliaNew South WalesGosford
31Royal Adelaide HospitalHorvath, NoemiAustraliaSouth AustraliaAdelaide
32Calvary Mater NewcastleRowlings, PhilipAustraliaNew South WalesWaratah
33St Vincent's Hospital SydneyFay, KeithAustraliaNew South WalesDarlinghurst
34St Vincent's Hospital MelbourneQuach, HangAustraliaVictoriaFitzroy
35Hospital de Clínicas de Porto AlegreBittencourt, Rosane IsabelBrazilRio Grande do SulPorto Alegre
36Centro de Hematologia e Hemoterapia - Hemocentro de Campinas - UNICAMPOliveira Duarte, GislaineBrazilSao PauloCampinas
37Liga Norte Riograndense Contra o CancerFarley Rafael Maciel, JamesBrazilRio Grande do NorteNatal
38Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreFogliatto, Laura MariaBrazilRio Grande do SulPorto Alegre
39Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloTietsche de Moraes Hungria, VaniaBrazilSao PauloSao Paulo
40Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - UFRJMaiolino, AngeloBrazilRio do JaneiroRio de Janeiro
41Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USPMartinez, Gracia AparecidaBrazilSao PauloSao Paulo
42COI - Clinicas Oncologicas IntegradasMartinez, Gracia AparecidaBrazilRio do JaneiroRio do Janeiro
43Hospital Sao Lucas da PUCRSD'Agord Schaan, MarizaBrazilRio Grande do SulPorto Alegre
44INCA - Instituto Nacional de CancerAlves de Souza Scheliga, AdrianaBrazilRio do JaneiroRio do Janeiro
45CliniOnco - Tratamento Integrado do CancerAlbuquerque Zadra, CyntiaBrazilRio Grande do SulPorto Alegre
46Hospital de Caridade de IjuiFranke, Fabio AndreBrazilRio Grande do SulIjui
47Fundacao Doutor Amaral Carvalhode Mattos, Ederson RobertoBrazilSao PauloJau
48Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XIINavarro BarrosBrazilSao PauloBarretos
49The General HospitalGrewal, KuljitCanadaNewfoundlandSt. John's
50William Osler Health CentreKuruvilla, PhilipCanadaOntarioBrampton
51Centre de sante et de services sociaux Champlain-Charles-Le MoyneFox, SusanCanadaQuebecGreenfield Park
52The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s HospitalMin, Chang-KiKoreaSeoulSeoul
53Pusan National University HospitalChung, Joo SeopKoreaBusanBusan
54Gachon University Gil Medical CenterLee, Jae HoonKoreaIncheonIncheon
55Kyungpook National University HospitalMoon, Joon HoKoreaDaeguDaegu
56Samsung Medical CenterKim, KihyunKoreaSeoulSeoul
57Severance Hospital, Yonsei University Health SystemKim, Jin SeokKoreaSeoulSeoul
58Seoul National University HospitalYoon, Sung-SooKoreaSeoulSeoul
59Inje University Busan Paik HospitalLee, Won-SikKoreaBusanBusan
60Chonnam National University Hwasun HospitalLee, Je JungKoreaJeollanam-doHwasun-gun
61Seoul National University Bundang HospitalLee, Jeong-OkKoreaGyeonggi-doSeongnam-si
62Asan Medical CenterYoon, Dok HyunKoreaSeoulSeoul
63National Cancer CenterEom, HyeonSeokKoreaGyeonggi-doGoyang-si
64Centro de Hematologia y Medicina InternaRuiz Argüelles, GuillermoMexicoPueblaPuebla
65Accelerium S. de R.L. de C.V.Villela Martinez, Luis MarioMexicoNuevo LeonMonterrey
66Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Dr. Salvador ZubiranMartinez Banos, DeborahMexicoDistrito FederalMexico
67Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio GonzalezGomez Almaguer, DavidMexicoNuevo LeonMonterrey
68North Shore HospitalSimpson, DavidNew ZealandAucklandAuckland
69Canterbury Health LaboratoriesGanly, PeterNew ZealandChristchurchChristchurch
70Auckland Clinical StudieDoocey, RichardNew ZealandAucklandAuckland
71Wellington HospitalBuyck, HuibNew ZealandWellingtonWellington
72National University HospitalChng, Wee JooSingaporeSingaporeSingapore
73Singapore Oncology ConsultantsHsieh, Wen SonSingaporeSingaporeSingapore
74Singapore General Hospital- ParentGoh, Yeow TeeSingaporeSingaporeSingapore
75Raffles HospitalTan, DarylSingaporeSingaporeSingapore
76OncoCare Cancer CentreTay, KevinSingaporeSingaporeSingapore
77China Medical University HospitalYeh, Su-PengChinaTaiwanTaichung
78National Taiwan University HospitalHuang, Shang-YiChinaTaiwanTaipei
79Chang-Gung Memorial Hospital, LinkouLin, Tung-LiangChinaTaiwanTaoyuan County
80Taipei Veterans General HospitaLiu, Jin-HwangChinaTaiwanTaipei
81Kaohsiung Chang Gung Memorial HospitalWang, Ming-ChungChinaTaiwanKaohsiung
82Changhua Christian HospitalChang, Cheng-ShyongChinaTaiwanChanghua
83New York - Presbyterian/Weill Cornell Medical CenterNiesvizky, RubenUSANew YorkNew York
84Gabrail Cancer CenterGabrail, NashatUSAOhioCanton
85The Center for Cancer CareHagenstad, ChristopherUSAGeorgiaLawrenceville
86Huntington Medical GroupAkhund, BirjisUSANew YorkHuntington Sta
87Innovative Clinical Research InstituteAgajanian, RichyUSACaliforniaWhittier
88Marin Cancer CareEisenberg, PeterUSACaliforniaGreenbrae
89Missouri Baptist Cancer CtrLyss, AlanUSAMissouriSt Louis
90Sutter Gould Medical FoundationShiba, DavidUSACaliforniaModesto
91Oncology Consultants, P.A.Peguero, JulioUSATexasHouston
92Harrington Cancer CtrSharp, StewartUSATexasAmarillo
93Spartanburg Regional Healthcare SystemPati, AsimUSASouth CarolinaSpartanburg
94Medical Oncology Associates of Augusta PCTownsend, DonaldUSAGeorgiaAugusta
95Sharp Memorial HospitalBelani, RajeshUSACaliforniaSan Diego
96University of Washington - Seattle Cancer Care AllianceLibby, EdwardUSAWashingtonSeattle
97University of FloridaMoreb, JanUSAFloridaGainesville
98California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.Hager, StevenUSACaliforniaFresno
99Billings Clinic Cancer CenterWhittenberger, BrockUSAMontanaBillings
100Maimonides Medical ClinicSolomon, WilliamUSANew YorkBrooklyn
101Saint Francis Health SystemSpitzer, GaryUSASouth CarolinaGreenville
102Lynne KaminerKaminer, LynneUSAIllinoisEvanston
103Santee Hematology OncologyClowney, BillyUSASouth CarolinaSumter
104Vienna Wilhelminen HospitalNiklas, ZojerAustriaViennaVienna
105Elisabeth Linz HospitalHedwig KasparuAustriaUpper AustriaLinz
106Salzburg Regional Hospital, Clinic of Internal Medicine IIIRichard GreilAustriaSalzburgSalzburg
107University Clinic for Internal Medicine VEberhard GunsiliusAustriaTyrolInnsbruck
108ZNA, StuivenbergKa Lung WuBelgiumAntwerpenAntwerp
109Saint Joseph Clinic Arlon, Department of HematologyNicolas WeynantsBelgiumLuxembourgArlon
110CHU Mont-GodinneChantal DoyenBelgiumNamurYvoir
111Citadelle Regional Hospital CenterSteven Van SteenweghenBelgiumLiegeLiege
112University Multiprofile Hospital for Active Treatment“Sveti Georgi”, Plovdiv, Hematology ClinicVesselina Goranova-MarinovaBulgariaPlovdivPlovdiv
113Multiprofile Hospital for Active Treatment “Sveta Marina”, VarnaLiana Gercheva-KyuchukovaBulgariaVarnaVarna
114Military Medical Academy – Multiprofile Hospital for Active Treatment, Sofia, Hematology and Oncology ClinicJulian RaynovBulgariaSofiaSofia
115University Multiprofile Hospital for Active Treatment “Sveti Georgi”, Plovdiv, Oncology and Hematology ClinicJanet Grudeva-PopovaBulgariaPlovdivPlovdiv
116Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Sofia, Hematology ClinicGeorgi MihaylovBulgariaSofiaSofia
117University Hospital Hradec Kralove, 4th Department of Internal Medicine - Clinical HematologyVladimir MaisnarCzech RepHradec KraloveHradec Kralove
118General University Hospital Prague, 1st Department of Medicine - Department of HematologyIvan SpickaCzech RepCentral BohemianPrague
119University Hospital Brno, Department of Internal Hematology and OncologyLudek PourCzech RepSouth MoravianBrno
120University Hospital Olomouc, 3rd Clinic of Internal Medicine, Nephrology, Rheumatology and EndocrinologyVlastimil ScudlaCzech RepMoraviaOlomouc
121University Hospital Kralovske Vinohrady – Internal Hematology ClinicEvzen GregoraCzech RepCentral BohemianPrague
122University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology of UHO and MFUORoman HajekCzech RepMoravian-SilesianOstrava
123Hospital NeckerRichard DelarueFranceIle-de-FranceParis
124CHRU Lille Hopital Claude HuriezThierry FaconFranceNord-Pas-de-CalaisLille
125Nantes University Hospital CenterPhilippe MoreauFrancePays de la LoireNantes Cedex 1
126Hospital PurpanMichel AttalFranceMidi-PyreneesToulouse Cedex 9
127Institut Paoli Calmettes, Onco Hematologie 1Anne-Marie StoppaFranceProvenceMarseille
128Centre hospitalier Lyon Sud, Service d'hematologie CliniqueLionel KarlinFrancePays de la LoirePierre Benite, cedex
129Centre Hospitalier Regional Universitaire de Nimes, Groupe Hospitalo-Universitaire CaremeauEric JourdanFranceLanguedoc-RoussillonNimes cedex 09
130Hopital Saint Louis, Service d'Immuno-Hematologie du Pr. FERMANDBertrand ArnulfFranceIle-de-FranceParis
131Chu De Rennes Hopital PontchaillouMartine Escoffre-BarbeFranceBretagneRennes Cedex 9
132CHU EstaingCarine ChaleteixFranceAuvergneClermont-Ferrand
133CHU de Caen, Cote de NacreMargaret MacroFranceBasse-NormandieCaen Cedex 9
134CHU de Bordeaux, Hopital du Haut LevequeGerald MaritFrancePessac cedexPessac
135CHU de Tours, Hopital BretonneauLotfi BenboubkerFranceRegion CentreTours Cedex 1
136Hopital Saint AntoineLaurent GarderetFranceIle-de-FranceParis
137CHU Dijon - Hopital d'EnfantsDenis CaillotFranceRegion BourgogneDijon
138Stiftungsklinikum Mittelrhein GmbH, Clinic of Internal MedicineRalph NaumannGermanyRheinland-PfalzKoblenz
139Heidelberg Medical University, Medical Clinic V, Department of Haematology, Oncology and RheumatologyHartmut GoldschmidtGermanyBaden-WuerttembergHeidelberg
140Ludwig Maximilians University HospitalHelmut OstermannGermanyBavariaMunich
141University Hospital Duesseldorf, Dept. Of Hematology, Oncology And Clinical ImmunologyRoland FenkGermanyNorth Rhine-WestphaliaDuesseldorf
142Saarland University Clinic, Department of Internal Medicine IMichael PfreundschuhGermanySaarlandHomburg
143Johannes Gutenberg-University Mainz, Medical Clinic and Policlinic IIIMarkus MunderGermanyRhineland-PalatinateMainz
144Ulm University Hospital, Center for Internal Medicine, Clinic of Internal Medicine IIIMiriam KullGermanyBaden-WuerttembergUlm
145Freiburg University ClinicMonika EngelhardtGermanyBaden-WuertembergFreiburg
146Group Practice for Hematology and OncologyChristoph RoelligGermanySaxonyDresden
147University Hospital CologneChristof ScheidGermanyNordrhein-WestfalenCologne
148Evangelismos HospitalSossana DelimpasiGreeceAtticaAthens
149Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra HospitalMeletios-Athanassios DimopoulosGreeceAtticaAthens
150Bekes County Pandy Kalman Hospital 1st Department of Internal Medicine, HematologyJanos JakucsHungaryBekes CountyGyula
151Kaposi Mor County Teaching Hospital, 2nd Department of Internal Medicine, HematologyMiklos EgyedHungarySomogy CountyKaposvar
152St. Istvan and St. Laszlo Hospital of Budapest, Department of Haematology and Stem-cell TransplantTamas MassziHungaryBudapestBudapest
153Medical Center of the University of Pecs, 1st Clinic for Internal MedicineArpad SzomorHungaryBaranya CountyPecs
154University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, 2nd Department of Internal Medicine and Cardiology, Hematology UnitZita BorbenyiHungaryCsongrad CountySzeged
155University of Debrecen, Medical and Health Science Center, Institute for Medicine, Chair of Hematologyarpad IllesHungaryHajdu-BiharDebrecen
156Bacs-Kiskun County Teaching Hospital, II. Department of Internal MedicineMihaly GurzoHungaryBacs-Kiskun countyKecskemet
157National Institute of Oncology, Department of Oncology, Internal Medicine “A” and HematologyAndras RostaHungaryBudapestBudapest
158Ein Kerem Hospital, Department of HematologyDina Ben-YehudaIsraelJerusalemJerusalem
159Rambam Medical Center, Department of HematologyNetanel HorowitzIsraelHaifaHaifa
160Chaim Sheba Medical Center, Bone Marrow Transplantation UnitArnon NaglerIsraelTel AvivTel Hashomer
161Meir Medical Center, Department of HematologyIzhar HardanIsraelTel AvivKfar-Saba
162Soroka University Medical CenterOry RouvioIsraelTel AvivBeer-Sheva
163AO Citta della Salute e della Scienza di Torino, Division of HematologyAntonio PalumboItalyPiemonteTORINO
164Ospedale S. EugenioPaolo De FabritiisItalyLazioRome
165A.O.U. “Maggiore della Carita - Novara”Davide RossiItalyPiemonteNovara
166Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di NapoliFabrizio PaneItalyCampaniaNapoli
167AOU Ospedali Riuniti Ancona, Clinic of HematologyMassimo OffidaniItalyMarcheTORRETTE di Ancona
168Policlinico Universitario “Umberto I”, Dipartimento di Biotecnologie Cellulari e EmatologiaRoberto FoaItalyLazioRome
169IRCCS University Hospital S. MARTINO - IST National Institute for cancer reseach Department of Internal Medicine and medical specialties Hematologic ClinicMarco GobbiItalyLiguriaGenova
170San Luigi University Hospital, Division of Internal Medicine and HematologyTommasina GuglielmelliItalyPiemonteOrbassano (TO)
171Local NHS of Piacenza Hospital “Guglielmo da Saliceto”, Department Oncology-Hematology, Unit of HematologyAntonio LazzaroItalyEmilia-RomagnaPiacenza
172Erasmus Medical CenterPieter SonneveldNetherlandsSouth HollandRotterdam
173Isala KliniekenMarinus van Marwijk KooyNetherlandsGelderlandZwolle
174Vrije Universiteit Medisch CentrumSonja ZweegmanNetherlandsNorth HollandAmsterdam
175St. Antonius HospitalMaaike SohneNetherlandsUtrechtNieuwegein
176Nicolaus Copernicus Memorial Provincial Specialist Hospital in LodzTadeusz RobakPolandLodzLodz
177Maria Sklodowska-Curie Institute of OncologyJan WalewskiPolandMazowieckieWarsaw
178Andrzej Mielecki Independent Public Clinical Hospital of Medical University of Silesia in KatowiceSlawomira Kyrcz-KrzemienPolandSilesian VoivodeshipKatowice
179Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospital Group, Department of HematologySebastian GrosickiPolandSlaskieChorzow
180Independent Public Teaching Hospital No.1 in LublinMarek HusPolandLubelskieLublin
181Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Cracow, Teaching Unit of the Hematology DepartmentArtur JurczyszynPolandMalopolskie VoivodshipKrakow
182Nicolaus Copernicus Municipal Specialist Hospital, Department of HematologyMalgorzata CalbeckaPolandKujawsko-pomorskieTorun
183Independent Public Healthcare Facility of the Ministry of Internal Affairs and Administration and Warminsko – Mazurskie Oncology Centre in OlsztynWanda Knopinska-PoslusznyPolandWarminsko-MazurskieOlsztyn
184Coltea Clinical Hospital, Hematology DepartmentNicoleta BerbecRomaniaBucharestBucharest
185Bucharest Emergency University Hospital, Hematology DepartmentHoria BumbeaRomaniaBucharestBucharest
186Fundeni Clinical Institute, Hematology DepartmentDaniel CoriuRomaniaBucharestBucharest
187Targu-Mures County Emergency Clinical Hospital, Clinic of Hematology and Bone Marrow TransplantationIstvan BenedekRomaniaMures countyTargu-Mures
188Brasov County Emergency Clinical Hospital, Hematology DepartmentEmanuil GheorghitaRomaniaBrasov CountyBrasov
189“Prof. Dr. Ion Chiricuta” Institut of Oncology, Hematology DepartmentAndrei CucuianuRomaniaCluj CountyCluj-Napoca
190Federal State Institution: Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion under the Federal Agency for High-Tech Medical CareKudrat AbdulkadyrovRussiaSt. PetersburgSt. Petersburg
191State Higher Educational Institution: St. Petersburg Pavlov State Medical University under the Federal Agency for Healthcare and Social Development, Bone Marrow Transplantation ClinicBoris AfanasyevRussiaSt. PetersburgSt. Petersburg
192Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Russian Oncological Research Center n.a. N.N.Blokhin under the Russian Academy of Medical SciencesDzhelil OsmanovRussiaMoscowMoscow
193City Clinical Hospital N.A. S. P. Botkin, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative DisordersNuriet KhuazhevaRussiaMoscowMoscow
194State Medical Institution: First Republican Clinical Hospital under the Ministry of Healthcare of the Republic of UdmurtiaAlexander SuvorovRussiaUdmurtiaIzhevsk
195City Clinical Hospital #31, Department of Bone Marrow Transplantation and Intensive Chemotherapy for Patients with Myeloproliferative DisordersElleonora PodoltsevaRussiaSt. PetersburgSt. Petersburg
196Nikiforov Russian Center for Emergency and Radiology MedicineSergey MoiseevRussiaSt. PetersburgSt. Petersburg
197Medical Radiology Research CenterVyacheslav PavlovRussiaKalugaObninsk
198Arkhangelsk Regional Clinical Hospital, Department of internal diseases #2Yuri DunaevRussiaArkhangelskArkhangelsk
199State Medical Institution: Republican Hospital n a.V.A. Baranov, Department of HematologyAlexander MyasnikovRussiaRepublic of KareliaPetrozavodsk
200Hospital de día-Quirón-La FlorestaPilar GiraldoSpainAragonZaragoza, Aragón
201Hospital Universitari Germans Trias i PujolAlbert OriolSpainBarselonaBadalona
202Clinica Universidad de NavarraJesus San MiguelSpainNavarraPamplona
203Hospital Universitario, SalamancaMaria Victoria MateosSpainCastile-La ManchaSalamanca
204Universitari i Politecnic la Fe de Valencia Consulta Externa de HematologiaJavier De la RubiaSpainValenciaValencia
205Hospital Clinic BarcelonaLaura RosinolSpainCatalonianBarcelona
206Hospital Virgen del Rocio UniversityJesus Martin SanchezSpainAndalusiaSevilla
207Hospital Universitario 12 De OctubreJoaquin Martinez de LopezSpainMadridMadrid
208Kantonsspital Sankt GallenChristoph DriessenSwitzerlandSt. GallenSt. Gallen
209Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAnne CairoliSwitzerlandVaudLausanne
210Ankara University Medical Faculty, Cebeci Research and Application Hospital, Hematology DepartmentMeral BeksacTurkeyAnkaraAnkara
211Marmara University Research and Training Hospital, Haematology DepartmentTulin TuglularTurkeyIstanbulIstanbul
212Ege University Medical Faculty Hematology DepartmentFiliz VuralTurkeyIzmirIzmir
213The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust, New Cross HospitalSupratik BasuUKEnglandWolverhampton
214University College London, Cancer CentreKwee YongUKEnglandLondon
215Churchill Hospital, Cancer and Haematology CentreKarthik RamasamyUKEnglandOxford
216Raigmore HospitalPeter ForsythUKScotlandInverness
217Northwick Park HospitalCharalampia KyriakouUKEnglandHarrow
218Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust？Matthew StreetlyUKEnglandLondon
219Kent and Canterbury HospitalJindriska LindsayUKEnglandCanterbury
220Maidstone Hospital, Kent Oncology CentreSaad RassamUKEnglandMaidstone
221Kharkiv Regional Clinical Oncology Center, Department of HematologyYuri VinnykUkraineKharkiv OblastKharkiv
222Cherkasy Regional Oncology CenterHalyna PylypenkoUkraineLviv OblastCherkasy
223Dnipropetrovsk City Multispecialty Clinical Hospital #4, Hematology CentrePolina KaplanUkraineDnipropetrovskDnipropetrovsk
224Kyiv Center for Bone Marrow TransplantationYevhen KaramaneshtUkraineKyivKyiv
225O.F. Herbachevskyi Regional Clinical Hospital, Hematology CenterTamila LysaUkraineZhytomyr OblastZhytomyr
226Institute of Blood Pathology and Transfusion MedicineZvenyslava MasliakUkraineLviv OblastLviv
227Khmelnytskyi Regional Hospital, Hematology DepartmentGrygoriy RekhtmanUkraineKhmelnytskyi OblastKhmelnytskyi
228M.I.Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital, Hematology DepartmentHanna OliynykUkraineVinnytsia OblastVinnitsya
229V.K. Husak Institute of Urgent and Reconstructive Surgery under the Ukrainian Academy of Medical Sciences, Hematology DepartmentKateryna VilchevskaUkraineDonetsk OblastDonetsk
230Poltava M.V. Sklifosovskyi Regional Clinical Hospital, Department of HematologyIgor SkrypnykUkraineKharkiv OblastPoltava
231Andrii Novak Zakarpattia Regional Clinical Hospital, Department of HematologyYurii PopovychUkraineZakarpattia OblastUzhhorod
232浙江大学医学院附属第一医院蔡真中国浙江省杭州市
233上海长征医院侯健中国上海市上海市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2014-04-30
2中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2014-06-17
3中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意2014-06-17
4中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意
5中国医学科学院血液病医院伦理委员会同意

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 （招募完成）

2、试验人数

目标入组人数国内: 计划入组约100 ； 国际: 入组882 ；
已入组人数国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数国内: 102  ； 国际: 955 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内：2014-08-12；     国际：2013-07-08；
第一例受试者入组日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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