基本信息
| 登记号 | CTR20210514 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 朱清华 | 首次公示信息日期 | 2021-03-16 |
| 申请人名称 | 恒翼生物医药科技（上海）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210514 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HPP737胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL2000171/CXHL2000170 | ||
| 适应症 | 轻中度特应性皮炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价口服HPP737治疗轻中度特应性皮炎（AD）患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价口服HPP737治疗轻中度特应性皮炎（AD）患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的安全性和有效性II期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HPP737-AD-201 | 方案最新版本号 | 1.2版 |
| 版本日期: | 2021-01-11 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 朱清华 | 联系人座机 | 021-52906192 | 联系人手机号 | 19952105566 |
| 联系人Email | elaine.zhu@newsoara.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市长宁区中山西路999号华闻国际大厦8楼 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价HPP737对轻中度AD患者的安全性和疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在签署知情同意时符合18周岁≤年龄≤65周岁的男性或女性受试者； 2 在筛选前皮炎、皮疹、瘙痒症状发作至少1个月且符合Hanifin和Rajka特应性皮炎的诊断标准 3 筛选时皮炎累及面积覆盖身体表面积5-30%；通过特应性皮炎研究者总体评价（IGA），分为轻度（2分）或中度（3分） 4 根据病史、实验室检查、体格检查、胸部X光和在筛选过程中进行的12导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（AD除外） 5 育龄期女性血清妊娠试验为阴性；参加研究的受试者愿意从筛选期直至试验最后一次服药后90天内进行有效避孕（采用1种或者1种以上的有效避孕措施） 6 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠期、哺乳期，或计划妊娠的女性 2 患有任何可能影响试验结果评价的全身性疾病或活动性的其它皮肤疾病（如银屑病、脂溢性皮炎、红斑狼疮），或在患处有瘢痕、胎斑、纹身、明显色素沉着等会影响皮肤病变的评价者 3 皮肤病变仅局限在手、足者 4 有明显的皮肤局部细菌、病毒及真菌感染者 5 在4周内的AD全身性治疗，包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、干扰素-γ、霉酚酸酯；靶向生物治疗[指5个半衰期内(如果已知)或12周内，以较长时间为准]；在4周内的可影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光照疗法、激光治疗、人工日光浴，或长时间的太阳暴晒；在7天内的局部治疗（局部保湿除外），包括但不限于TCS、TCI，或局部PDE4抑制剂 6 有明显心、血管、肺、胃肠道、肝、胰、肾、血液、神经和心理疾病的，且病情不稳定或未能得到很好控制者；有慢性头痛病史且近3个月有反复发作的情况；有慢性胃炎病史且有进食障碍或吸收障碍经研究者评估会影响研究评估、或影响依从性 7 患有精神疾病，或其他原因可能干扰参加该项试验者 8 8) 有抑郁症病史，和/或在筛选期及基线时根据哥伦比亚-自杀严重程度量表（C-SSRS）评估有自杀想法或任何自杀行为 （Posner K et al, 2011）。若受试者对C-SSRS问卷上任何一个问题回答了“是”，或研究者临床上判断有自杀风险的将被排除 9 3年内有恶性肿瘤病史者 10 肝功能损害，ALT或AST≥正常值上限的2倍；肾功能损害，肾功能Cr﹥1.5倍正常值上限者 11 肌钙蛋白T或I﹥正常值上限者 12 对试验药物中任一种成分过敏者 13 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者 14 研究筛选中发现人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒抗体阳性、乙肝HBsAg阳性或丙肝抗体阳性，提示活动性感染的证据 15 3个月内参加了其它临床研究 16 在筛选和整个研究过程中，研究人员有责任提醒患者和护理人员注意自然日照的限制，允许正常的日常日照和使用防晒霜 17 研究者认为其他不适合参加试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HPP737胶囊 6mg 英文通用名:HPP737 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:1mg/粒，32粒/瓶；5mg/粒，32粒/瓶； 用法用量:每日1次，每次4粒，包含试验药1mg *1粒，5mg*1粒，安慰剂2粒，连续85天，口服 用药时程:85天 2 中文通用名:HPP737胶囊 10mg 英文通用名:HPP737 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:5mg/粒，32粒/瓶 用法用量:每日1次，每次4粒，包含 试验药5mg*2粒，安慰剂2粒，连续85天，口服 用药时程:85天 3 中文通用名:HPP737胶囊 20mg 英文通用名:HPP737 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:5mg/粒，32粒/瓶 用法用量:每日1次，每次4粒，包含 试验药5mg *4粒，连续85天，口服 用药时程:85天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HPP737胶囊 安慰剂 英文通用名:HPP737 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:5mg/粒，32粒/瓶 用法用量:每日1次，每次4粒，包含 安慰剂4粒，连续85天，口服 用药时程:85天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第85天湿疹面积和严重程度指数（EASI）较基线变化的百分比 第85天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第85天湿疹面积和严重程度指数较基线至少减少50%（EASI 50）的受试者比例 第85天 有效性指标 2 第85天湿疹面积和严重程度指数至少减少75%（EASI 75）的受试者比例 第85天 有效性指标 3 第85天对特应性皮炎经验证的研究者总体评价（IGA）为0分或1分且较基线减少≥2分的受试者比例 第85天 有效性指标 4 第85天最严重瘙痒程度数字评分量表（NRS）与基线相比的百分比变化 第85天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐金华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 复旦大学附属华山医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 香港大学深圳医院 | 刘晓明 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 南方医科大学皮肤病医院 | 梁云生 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 何焱玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 145 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-06-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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