基本信息
| 登记号 | CTR20210486 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘钦 | 首次公示信息日期 | 2021-03-24 |
| 申请人名称 | 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司/ 成都盛迪医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210486 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20180587,CTR20192082,CTR20210284 | ||
| 药物名称 | SHR8554注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 术后疼痛 | ||
| 试验专业题目 | SHR8554 注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SHR8554-202 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-06-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘钦 | 联系人座机 | 0518-82342973 | 联系人手机号 | 18896629390 |
| 联系人Email | qin.liu@hengrui.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 恒瑞行政大楼1808 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:II/III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书； 2 拟接受择期全身麻醉下的骨科手术； 3 符合身体质量指数标准； 4 ASA分级符合标准。 | ||
| 排除标准 | 1 既往有困难气道病史； 2 合并胃肠系统动力性疾病； 3 既往合并精神或神经系统疾病； 4 血压控制不佳的受试者； 5 经皮血氧饱和度异常； 6 随机血糖异常； 7 肝功能异常； 8 已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏； 9 妊娠或哺乳期的女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR8554注射液 英文通用名:SHR8554 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:1mg 用法用量:首次泵注剂量为0.75mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。 用药时程:48h 2 中文通用名:SHR8554注射液 英文通用名:SHR8554 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:1mg 用法用量:首次泵注剂量为1.0mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。 用药时程:48h 3 中文通用名:SHR8554注射液 英文通用名:SHR8554 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml:5mg 用法用量:首次泵注剂量为0.75mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。 用药时程:48h 4 中文通用名:SHR8554注射液 英文通用名:SHR8554 Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml:5mg 用法用量:首次泵注剂量为1.0mg，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为0.05mg。 用药时程:48h |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:生理盐水 英文通用名:Saline Solution 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml/支 用法用量:首次负荷剂量为5mL，PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1 mL。 用药时程:48h 2 中文通用名:盐酸吗啡注射液 英文通用名:Morphine Hydrochloride Injection 商品名称:盐酸吗啡注射液 剂型:注射剂 规格:1ml:10mg； 用法用量:首次负荷剂量为3mg， PCA（病人自控给药系统）每次追加剂量为1mg。 用药时程:48h |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：计划时间内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 给药后48h 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：各时间点静息状态疼痛强度差异的时间加权和 给药后48h 有效性指标 2 指标：首次使用补救镇痛药物的时间 给药后48h 有效性指标 3 指标：补救镇痛药物的累积使用量 给药后48h 有效性指标 4 指标：受试者对镇痛治疗的满意度评分 给药后48h 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 俞卫锋 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-58752345 | yuweifeng@renji.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号上海交通大学医学院附属仁济医院麻醉科 | ||
| 邮编 | 200127 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 俞卫锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市东方医院 | 尹峰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 张亚奎 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 内蒙古自治区人民医院 | 徐永胜 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 5 | 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 6 | 中国医科大学附属第一医院 | 马虹 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 中国医科大学附属盛京医院 | 赵平 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 8 | 河北医科大学第三医院 | 高石军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 9 | 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 10 | 西安市红会医院 | 马建兵 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 11 | 长治医学院附属和平医院 | 贾晋太 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 12 | 马鞍山市人民医院 | 高元丽 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 13 | 皖南医学院弋矶山医院 | 金孝岠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 中南大学湘雅二医院 | 戴茹萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 17 | 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 18 | 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 19 | 云南省第一人民医院 | 金华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 20 | 东莞市人民医院 | 谢海辉 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 21 | 暨南大学附属第一医院 | 李雅兰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 福建省泉州市第一医院 | 谢文钦 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 23 | 清远市人民医院 | 李恒 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 24 | 吉林大学第一医院 | 麻海春 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 25 | 嘉兴市第二医院 | 陈刚 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 26 | 徐州医科大学附属医院 | 王志萍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 27 | 温州医科大学第二附属医院 | 张旭彤 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 28 | 无锡市中医医院 | 张亚峰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 29 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-02-03 |
| 2 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-02-16 |
| 3 | 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 192 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 193 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-18； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-04-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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