基本信息
| 登记号 | CTR20182314 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘艳 | 首次公示信息日期 | 2018-12-05 |
| 申请人名称 | 泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20182314 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160176,CTR20160412,CTR20160274,CTR20160187,CTR20160900,CTR20160976,CTR20170109,CTR20170109,CTR20170345,CTR20170347,CTR20160740,CTR20160813,CTR20171117,CTR20170747,CTR20170779,CTR20180025,CTR20181088,CTR20180789,CTR20180275, | ||
| 药物名称 | 重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1400138 | ||
| 适应症 | 既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌 | ||
| 试验专业题目 | 比较JS001或安慰剂联合化疗治疗未接受过系统性化疗的晚期或者转移性食管鳞癌的三期、随机、双盲、多中心研究 | ||
| 试验通俗题目 | JS001或安慰剂联合化疗治疗食管鳞癌的三期研究 | ||
| 试验方案编号 | JS001-021-III-ESCC；V3.0 | 方案最新版本号 | V4.0 |
| 版本日期: | 2020-06-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘艳 | 联系人座机 | 021-61058800 | 联系人手机号 | 18030652450 |
| 联系人Email | Yan_liu@junshipharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市浦东新区世纪大道1196号世纪汇广场办公楼2座1705室 | 联系人邮编 | 200122 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估比较JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比治疗既往未接受过系统性化疗的晚期或者转移性ESCC患者的PFS（盲法独立审查委员会BIRC根据RECIST1.1标准评估）和OS的差异。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期/复发或转移性ESCC； 2 既往未接受过对复发或转移肿瘤的系统性化疗； 3 既往接受过针对非转移性疾病的辅助、新辅助化疗/放疗/放化疗，以及根治性治疗的患者，自末次治疗结束后至少间隔6个月无疾病复发（若既往辅助化疗/放化疗使用TP方案，则末次治疗后至少间隔12个月无疾病复发） 4 无大出血或者食管瘘的风险 5 签署知情同意书； 6 年龄≥18岁且≤75 岁的男性或女性； 7 ECOG评分为0或1； 8 预期生存大于3个月； 9 同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行生物标志物分析。 10 按RECIST 1.1标准判断，至少有一个可测量病灶。 11 良好的器官功能 | ||
| 排除标准 | 1 筛选期间的CT或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的活动性或未治疗的CNS转移。 2 未控制的肿瘤相关疼痛； 3 未控制的胸腔积液、心包积液，或需要反复引流的腹水（一月一次或更频繁） 4 无法控制的或症状性高钙血症 5 随机分配前5年内患有除食管癌外的恶性肿瘤病史 6 入组前4周内接受过姑息性放疗，或8周内接受过放射性药物治疗，但针对骨转移病灶的局部姑息性放疗除外； 7 自身免疫性疾病病史 8 患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎、间质性肺炎或胸部CT扫描筛选时发现活动性肺炎证据； 9 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性的患者； 10 活动性乙肝或丙肝 11 严重的心血管疾病 12 在研究药物首次给药前2周内曾接受批准抗肿瘤适应症的中成药 13 妊娠或哺乳期女性患者 14 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 用法用量:240 mg/次，每3周一个治疗周期，每个周期的第1天给药；治疗将持续直至发生疾病进展、临床获益消失、毒性无法耐受、患者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究，或已达到最长2年的治疗时间。 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 用法用量:75 mg/m2，静脉滴注，以约1 mg/min速度进行静脉滴注，。每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药 3 中文通用名:紫杉醇注射液（安素泰） 用法用量:175 mg/m2，静脉滴注，每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药，静脉滴注3小时 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:240 mg/次，每3周一个治疗周期，每个周期的第1天给药；治疗将持续直至发生疾病进展、临床获益消失、毒性无法耐受、患者死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究，或已达到最长2年的治疗时间。 2 中文通用名:注射用顺铂（冻干型） 用法用量:75 mg/m2，静脉滴注，以约1 mg/min速度进行静脉滴注，。每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药 3 中文通用名:紫杉醇注射液（安素泰） 用法用量:175 mg/m2，静脉滴注，每3周一个治疗周期，最多6个周期，每个周期的第1天给药，静脉滴注3小时 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有入组患者的PFS 在第一例受试者随机后大约26个月观察到PFS; 有效性指标 2 所有入组患者的PFS和OS 在第一例受试者随机后大约33个月观察到OS 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 RECIST 1.1标准评估，以研究者评估和盲法独立审查委员会(BIRC)评估的ORR、DCR、DOR和TTR 研究期间 有效性指标 2 irRECIST标准评估，以PFS、ORR、DCR、DOR和TTR 研究期间 有效性指标 3 1年和2年的PFS率； 1年和2年OS率 研究期间 有效性指标 4 通过EORTC QLQ-C30、QLQ-OES18量表评估疾病相关症状和HRQoL 研究期间 有效性指标+安全性指标 5 在整个研究期间，通过严重不良事件（SAE）发生率、不良事件（AE）发生率和严重程度（采用国际医学用语词典[MedDRA]编码至首选术语和系统器官分类，并根据NCI-CTCAE 5.0版标准进行分级）、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及采用NCI-CTCAE 5.0版标准进行严重程度分级的实验室检查，来评估安全性和耐受性。 研究期间 安全性指标 6 分别在ITT和没有携带11q13区段扩增的亚组人群中RECIST 1.1标准评估，以研究者评估和盲法独立审查委员会(BIRC)评估的ORR、DCR、DOR和TTR 研究期间 有效性指标 7 分别在ITT和没有携带11q13区段扩增的亚组人群，研究者根据RECIST 1.1标准评估的PFS 研究期间 有效性指标 8 分别在ITT和没有携带11q13区段扩增的亚组人群中，研究者根据irRECIST标准评估的PFS、ORR、DCR、DOR和TTR，以及1年和2年的PFS和OS率 研究期间 有效性指标 9 通过EORTC QLQ-C30、QLQ-OES18量表评估疾病相关症状和HRQoL 研究期间 有效性指标+安全性指标 10 所有接受随机化的人群和接受随机化的没有携带11q13区段扩增的亚组人群中评估特瑞普利单抗注射液(JS001)联合化疗与安慰剂联合化疗相比的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐瑞华， | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18127912775 | ruihxu@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区东风东路651号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 南方医科大学南方医院 | 廖旺军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 3 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 4 | 福建省肿瘤医院 | 郭增清 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 5 | 中国人民解放军总医院 | 戴广海 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 上海市第一人民医院 | 李琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 11 | 山东省肿瘤医院 | 刘波 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 12 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 陆军特色医学中心 | 王阁 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 14 | 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 15 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陈龙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 18 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 19 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 20 | 天津市肿瘤医院 | 于振涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 21 | 柳州市人民医院 | 陈日新 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 22 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 23 | 广东医学院附属医院 | 张英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 24 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 25 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 崔成旭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 26 | 东南大学附属中大医院 | 王彩莲 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 27 | 第四军医大学西京医院 | 赵丽娜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 28 | 河北省肿瘤医院（河北医科大学第四医院） | 姜达 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 广西医科大学附属第一医院 | 马劼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 31 | 中国医科大附属第一医院 | 刘云鹏 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 32 | 厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 33 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 34 | 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 浙江大学附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 36 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 魏启春 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 37 | 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 康静波 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 38 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 39 | 郑大一附院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 40 | 四川大学华西医院 | 徐泳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 41 | 南通市肿瘤医院 | 黄灿红 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 42 | 中日友好医院 | 贾立群 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 43 | 宜昌市人民医院 | 李道俊 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 44 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 李光辉 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 46 | 苏北人民医院 | 张西志 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 47 | 山西省人民医院 | 王俊平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 48 | 汕头医学院第二附属医院 | 肖可 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 49 | 西南医科大学附属医院 | 戴天阳 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 50 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 51 | 吉林大学第二医院 | 王铁君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 52 | 邯郸市中心医院 | 刘峥 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 53 | 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 54 | 青岛市中心医院 | 鞠芳 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 55 | 新乡医学院第一附属医院 | 苗战会 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 56 | 新乡市第一人民医院 | 史志红 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 57 | 广州医科大学附属第一医院 | 何建行 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 58 | 石家庄市第一医院 | 张燕 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 59 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 60 | 南京鼓楼医院 | 任伟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 61 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 62 | 河南省肿瘤医院 | 刘莺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 63 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 江科 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 64 | 宜宾市第二人民医院 | 陈昕 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 65 | 中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院 | 傅志超 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 66 | 湖北省肿瘤医院 | 张靖 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 67 | 上海市胸科医院 | 茅腾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 68 | 安阳市肿瘤医院 | 王俊生 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 69 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 70 | 山东省立医院 | 王潍博 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 71 | 北京朝阳医院 | 安广宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 72 | 江门市中心医院 | 叶敏 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 73 | 川北医学院附属医院 | 谭榜宪 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 74 | 山西白求恩医院 | 张俊萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 75 | 锦州医科大学附属第一医院 | 朱志图 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2018-11-21 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-06-04 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-09-24 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 430 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 514 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-31； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-01-31； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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