基本信息
| 登记号 | CTR20202337 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王蕊 | 首次公示信息日期 | 2020-11-27 |
| 申请人名称 | 江苏恩华药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202337 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 盐酸齐拉西酮胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | B202000247-01 | ||
| 适应症 | 本品适用于治疗精神分裂症。 | ||
| 试验专业题目 | 盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验（空腹/餐后） | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验（空腹/餐后） | ||
| 试验方案编号 | JY-YBE-QLXT-2019-01、JY-YBE-QLXT-2019-02 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2020-10-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验旨在研究空腹/餐后单次口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（20 mg/粒）的药代动力学特征，并以Pfizer Australia Pty Limited生产的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定®，规格：20 mg/粒）作为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明:生物等效性试验 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对本品过敏，或过敏体质者； 3 3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术或痔疮病史者； 4 有癫痫病史、心血管病史（心肌梗塞、缺血性心脏病、心衰或传导异常）、脑血管病史或易于出现低血压的躯体疾病病史（脱水、血容量不足和服用抗高血压药）者； 5 有ECG异常病史者（QT间期延长、心房纤颤、房室传导阻滞、束支传导阻滞等，除窦性心律不齐者）； 6 有内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 7 有晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 8 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 9 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者； 10 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 11 筛选前3个月内献血者或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 12 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者或药物滥用者或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 13 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 mL者或酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者； 17 筛选前14天内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 筛选前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或试验期间不能放弃进食以上饮食者，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 19 妊娠期或哺乳期女性； 20 生命体征检查异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压≤139 mmHg，60 mmHg≤舒张压≤89 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分，35.9 ℃≤体温≤37.2 ℃；以研究医生判断为准〕； 21 筛选期体格检查异常有临床意义者； 22 筛选期实验室检查异常具有临床意义者； 23 筛选期ECG异常具有临床意义者； 24 筛选期女性尿妊娠检查结果阳性者； 25 筛选前14天内大小便不规律、睡眠情况欠佳者； 26 筛选期胸片检查结果异常且有临床意义者； 27 研究者通过抑郁量表（HMAD）判断有抑郁可能的受试者； 28 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊 英文通用名:Ziprasidone Hydrochloride Capsules 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:20 mg/粒 用法用量:1粒/次 用药时程:单次给药，共1次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸齐拉西酮胶囊 英文通用名:Ziprasidone Hydrochloride Capsules 商品名称:卓乐定® 剂型:胶囊 规格:20 mg/粒 用法用量:1粒/次 用药时程:单次给药，共1次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学指标是血浆药物峰浓度Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36 h 有效性指标 2 安全性指标包括：不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查和ECG检查等 出组或随访结束 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学指标是达峰时间（Tmax） 给药后36 h 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 沧州市人民医院 | 王淑梅 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 2 | 长沙晶易医药科技有限公司 | 刘海艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 长沙晶易医药科技有限公司 | 杨柳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-22 |
| 2 | 沧州市人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-11-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 28 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-12-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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