基本信息
| 登记号 | CTR20221981 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李晶泉 | 首次公示信息日期 | 2022-08-04 |
| 申请人名称 | 东亚荣养株式会社/ 北京希而欧生物医药开发有限公司/ 日东电工株式会社东北事业所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221981 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 比索洛尔贴剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高血压（1级或2级） | ||
| 试验专业题目 | 评价TY-0201R在中国原发性高血压患者中有效性和安全性的III期临床试验 -以富马酸比索洛尔口服制剂为对照的双盲平行对照试验- | ||
| 试验通俗题目 | 以原发性高血压患者为对象评价TY-0201R对比富马酸比索洛尔口服制剂的双盲平行对照试验 | ||
| 试验方案编号 | TY-0201-CN311 | 方案最新版本号 | 第3.0版 |
| 版本日期: | 2022-07-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李晶泉 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路15号中航技广场A座1102 | 联系人邮编 | 102600 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以原发性高血压（1级或2级）患者为对象，给予TY-0201R 8mg或富马酸比索洛尔口服制剂（以下简称口服制剂）5mg，每日1次，给药8周。通过双盲双模拟、平行对照试验验证TY-0201R的有效性非劣于口服制剂，同时进行安全性评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 血压 1) Visit 1的坐位舒张压为 90～109 mmHg（含90、109）、且坐位收缩压为140～179mmHg（含140、179），Visit 2的坐位舒张压为95～109 mmHg（含95、109）、且坐位收缩压为140～179mmHg（含140、179）的患者；2)Visit 1与 Visit 2的坐位舒张压变化≤10 mmHg 的患者 2 取得知情同意日的年龄为18～70（含18、70）周岁的患者 3 在参加临床试验前，已接受关于本临床试验目的、内容及可预测的不良反应等的详细介绍，在充分理解的基础上自愿并以书面形式同意参加临床试验的患者 4 可以遵守受试者管理事项的患者 | ||
| 排除标准 | 1 疑似继发性高血压（肾实质性高血压、肾动脉狭窄及其他血管病引起的高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、原发性醛固酮增多症及其他内分泌性高血压、药物性高血压、单基因遗传性高血压等）的患者 2 患有恶性高血压或有恶性高血压既往史的患者 3 观察期的坐位收缩压≥180 mmHg或坐位舒张压≥110 mmHg的患者 4 观察期的用药率<80%的患者 5 Visit 1或 Visit 2的坐位脉率<60次/分的患者 6 伴有以下心脏疾病相关病史的患者 1) 心绞痛 2) 在取得知情同意前6个月内发生过心肌梗塞 3) 在取得知情同意前6个月内接受过冠状动脉血管重建术【经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）、冠状动脉搭桥术（CABG）等】 4) 心力衰竭（NYHA心功能分级Ⅱ级及以上） 5) 包括心房颤动、房室传导阻滞（II度、III度）、窦房传导阻滞、病态窦房结综合征在内的严重心律不齐 7 伴有其他疾病相关的以下病史的患者 1) 嗜铬细胞瘤 2) 脑血管疾病（脑出血、脑梗塞、短暂性脑缺血发作、蛛网膜下腔出血等）既往史（无症状性脑血管疾病除外） 3) 昏厥既往史 4) 糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒 5) 甲状腺毒症 6) 反应性低血糖或功能性低血糖、控制不佳的糖尿病（HbA1c[NGSP] ≥7.9％） 7) 肝功能不全、肾功能不全 [标准]肝功能不全：AST（GOT）或ALT（GPT）≥正常值上限的2.5倍 肾功能不全：肌酐≥正常值上限的1.5倍 8) 支气管哮喘或支气管痉挛 9) 雷诺氏综合征、外周动脉闭塞疾病 10) 银屑病或银屑病既往史 11) 恶性肿瘤（取得知情同意前5年内）或疑似恶性肿瘤 8 从Visit 0的次日起，无法中止降压药物给药的患者 9 处于妊娠期、哺乳期、可能妊娠的患者或计划在临床试验期间妊娠的患者 10 贴敷部位皮肤状态不佳的患者或外用制剂曾经引起过临床问题的皮肤炎患者 11 对比索洛尔或其他β受体阻滞剂有过敏史的患者 12 在取得知情同意前3个月内参加过临床试验，并接受过试验药物给药的患者 13 主要研究者/研究者判断不适合参加临床试验的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:TY-0201R 8mg 英文通用名:Bisono tape 商品名称:宾索诺 剂型:贴剂 规格:8mg 用法用量:治疗期，TY-0201R 8mg，每日1次1贴，于早晨（从起床到12点00分之间）贴敷在胸部、背部或上臂部。 用药时程:治疗期药物给药天数为56天（最多59天）。 接受ABPM监测受试者的治疗期药物给药天数为57天（最多60天）。 2 中文通用名:TY-0201R 8mg模拟片 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:贴剂 规格:8mg 用法用量:观察期，TY-0201R模拟片每日1次1贴，于早晨（从起床到12点00分之间 ）贴敷在胸部、背部或上臂部。 治疗期，TY-0201R 8mg模拟片，每日1次1贴，于早晨（从起床到12点00分之间）贴敷在胸部、背部或上臂部。 用药时程:治疗期药物给药天数为56天（最多59天）。 接受ABPM监测受试者的治疗期药物给药天数为57天（最多60天）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸比索洛尔片 英文通用名:Bisoprolol Fumarate Tablets 商品名称:苏莱乐 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服制剂5mg，每日1次1片，于早晨（从起床到12点00分之间）口服。 用药时程:治疗期药物给药天数为56天（最多59天）。 接受ABPM监测受试者的治疗期药物给药天数为57天（最多60天）。 2 中文通用名:富马酸比索洛尔片模拟片 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服制剂5mg模拟片，每日1次1片，于早晨（从起床到12点00分之间）口服。 用药时程:治疗期药物给药天数为56天（最多59天）。 接受ABPM监测受试者的治疗期药物给药天数为57天（最多60天）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期给药8周后坐位舒张压与基线相比的变化值 治疗期给药8周后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期给药4周后坐位舒张压与基线相比的变化值 治疗期给药4周后 有效性指标 2 治疗期给药4周后以及8周后坐位收缩压与基线相比的变化值 治疗期给药4周后以及8周后 有效性指标 3 治疗期给药4周后以及8周后坐位脉率与基线相比的变化值 治疗期给药4周后以及8周后 有效性指标 4 治疗期给药8周后降压有效率 治疗期给药8周后 有效性指标 5 治疗期给药8周后降压达标率 治疗期给药8周后 有效性指标 6 ABPM的收缩压、舒张压及脉率（24小时平均、白昼平均、夜间平均、清晨平均）的变化值 治疗期给药8周后 有效性指标 7 ABPM的收缩压与舒张压的谷值、峰值的变化值以及谷/峰比（T/P） 治疗期给药8周后 有效性指标 8 治疗期及随访期的不良事件及不良反应发生率。 治疗期及随访期 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 孙宁玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 王鸿懿 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 安徽医科大学第二附属医院 | 盛建龙 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 北京清华长庚医院 | 张萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 6 | 山东省立第三医院 | 周国 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 河南省人民医院 | 刘敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 合肥市第二人民医院 | 杨林飞 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 9 | 常州市第一人民医院 | 杨玲 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 10 | 青岛市中心医院 | 王学坤 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 11 | 青岛大学附属医院 | 张继东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 12 | 天津市第一中心医院 | 卢成志 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 13 | 天津市人民医院 | 姚朱华 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 14 | 河北省沧州中西医结合医院 | 王峰 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 张烁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 郑州人民医院 | 柴建文 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 17 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 李为民 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 18 | 北京市海淀医院 | 宋丽萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-07-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 380 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 57 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-01-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-02-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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