基本信息
| 登记号 | CTR20221975 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙晓冬 | 首次公示信息日期 | 2022-09-14 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221975 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IBI351（GFH925） | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非鳞非小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估IBI351联合信迪利单抗±化疗在KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌受试者中的有效性和安全性的开放、多中心、Ib/III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI351联合信迪利单抗±化疗在KRAS G12C突变的晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI351A301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2022-08-15 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.评估IBI351联合治疗剂量递增阶段剂量限制性毒性事件； 2.根据客观缓解率评估IBI351单药或联合治疗用于KRAS G12C突变晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌治疗的疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18岁且≤75岁 2 不能手术切除且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C 期）、转移性或复发性（IV 期）非鳞 NSCLC 患者 3 有书面检测报告证明具有 KRAS G12C 突变，且能够提供符合要求的肿瘤组织样本 4 ECOG 评分（PS）0-1 分 5 既往未接受过针对局部晚期或转移性非鳞 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗；允许患者既往接受过辅助化疗，但疾病复发距化疗末次给药或末次根治性放疗需间隔至少 6 个月 6 具有充分的器官和骨髓功能 | ||
| 排除标准 | 1 携带 EGFR 敏感突变、ALK 融合或 ROS-1 融合突变 2 活动性或未经治疗的中枢神经系统转移 3 既往接受过 KRAS G12C 抑制剂治疗 4 存在显著的消化道疾病，影响口服药物吸收 5 有放射性肺炎、间质性肺炎、特发性肺炎、活动性肺炎、肺纤维化、弥漫性肺间质病或机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）病史； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI351（GFH925） 英文通用名:IBI351（GFH925） 商品名称:IBI351（GFH925） 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:450mg 或600mg 用药时程:一天2次 2 中文通用名:信迪利单抗注射液 英文通用名:Sintilimab Injection 商品名称:达伯舒 剂型:注射液 规格:100mg（10ml）/瓶 用法用量:200mg 用药时程:每3周一次 3 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:赛珍 剂型:注射剂 规格:0.2g/瓶*1瓶/盒*4盒/包*8包/箱 用法用量:500mg/m2 用药时程:每3周一次 4 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:20mg 用法用量:75mg/m2 用药时程:每3周一次 5 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:10ml：100mg 用法用量:5mg.min/ml 用药时程:每3周一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IBI351联合剂量递增阶段DLT发生率； 剂量递增完成入组并完成 DLT 观察后 安全性指标 2 根据实体瘤疗效评价标准（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1），由研究者评估的剂量扩展阶段的客观缓解率。 剂量扩展阶段数据收集完成 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NA NA 有效性指标 2 安全性指标：所有不良事件、治疗期不良事件、与研究药物相关的不良事件和严重不良事件的发生率。 完成相关数据收集后 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 王艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津市肿瘤医院 | 岳东升 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 辽宁省肿瘤医院 | 李晓玲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 段建春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 石家庄市人民医院 | 张富同 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 山西省肿瘤医院 | 朱海波 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 10 | 中国人民解放军总医院 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 12 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥娇 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 临沂市肿瘤医院 | 王珍 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 15 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 16 | 江苏省肿瘤医院 | 史美祺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 17 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 18 | 南通市肿瘤医院 | 李剑英 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 19 | 苏州市立医院 | 国风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 20 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 赵成岭 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 21 | 南昌大学第一附属医院 | 张伟 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 22 | 南昌大学第二附属医院 | 叶小群 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 23 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 24 | 温州医科大学附属第一医院 | 李文峰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 25 | 上海市肺科医院 | 张鹏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 上海市胸科医院 | 钟润波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 27 | 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 28 | 广东医科大学附属医院 | 苏文媚 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 29 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 李禄椿 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 30 | 西安交通大学第一附属医院 | 陈明伟 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 31 | 兰州大学第一医院 | 侯小明 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 32 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 33 | 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 34 | 天津医科大学第二医院 | 王海涛 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-14 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-09-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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