基本信息
| 登记号 | CTR20221967 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 任小丹 | 首次公示信息日期 | 2022-08-12 |
| 申请人名称 | 冰洲石生物科技(上海)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20221967 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | NA | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 乳腺癌 | ||
| 试验专业题目 | AC682在中国雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性局部进展期或转移性乳腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | AC682在乳腺癌患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | AC682-002 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-12-31 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 任小丹 | 联系人座机 | 021-68792002 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | Medical@AccutarBio.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-浦东新区博霞路50号506室 | 联系人邮编 | 200120 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价AC682的安全性和耐受性，例如DLT、TEAE、有临床意义的3级及以上的实验室检查异常的发生率和严重程度等；确定AC682单次给药和多次给药后的PK参数； 评价AC682的初步抗肿瘤活性， 例如RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署书面知情同意书（ICF） 2 签署ICF时年龄≥18岁的女性患者 3 必须为绝经后状态 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1 5 组织学和/或细胞学证实的晚期雌激素受体阳性（ER+）人类表皮生长因子2阴性（HER2-）乳腺癌 6 预期寿命至少为12周 7 基线时有可接受的器官功能和血液学功能的患者 8 患者必须具有至少一个符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）版本1.1定义的可测量病灶，或在没有可测量病灶情况下，患者必须存在至少一个主要溶骨性骨病灶 | ||
| 排除标准 | 1 首次研究药物给药前4周内，曾在前一治疗方案或临床研究中使用过任何全身化疗、生物制剂；或首次给药前14天内，使用过内分泌药物、或小分子药物治疗； 2 在研究药物首次给药前4周内接受放射治疗 3 在研究药物首次给药前4周内进行重大手术（不包括血管通路置入） 4 已知有脑转移的患者 5 任何损害患者吞服整粒药物的能力的情况，或基线时存在会显著干扰研究药物吸收、分布或代谢的胃肠道（GI）功能受损、GI疾病或其他状况 6 在研究药物首次给药前14天内使用预防性生长因子和输血 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:AC682 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:30mg/粒 用法用量:根据方案规定剂量进行递增给药 用药时程:28天为一个治疗周期，持续治疗直至发生疾病进展、不可耐受毒性反应或满足退出标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性和耐受性 从签署知情同意书开始，至末次给药后30天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药和多次给药后的PK参数 方案中规定的时间点 有效性指标+安全性指标 2 初步抗肿瘤活性（RECIST版本1.1定义的ORR（CR+PR）、CBR（CR+PR+SD≥6个月）、DOR、DCR和PFS） 方案中规定的时间点 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 李惠平 | 学位 | 博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196380 | huipingli2012@hotmail.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京大学肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 天津医科大学肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-16 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-31 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-09-29； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-10-11； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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