基本信息
| 登记号 | CTR20231625 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 黄媛 | 首次公示信息日期 | 2023-06-06 |
| 申请人名称 | 苏州润新生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231625 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HLX208 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 朗格汉斯细胞组织细胞增生症/Erdheim-Chester病（LCH/ECD） | ||
| 试验专业题目 | HLX208片在中国健康受试者中食物影响及药物相互作用研究 | ||
| 试验通俗题目 | HLX208片在中国健康受试者中食物影响及药物相互作用研究 | ||
| 试验方案编号 | HLX208-PK-001 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2023-03-17 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 黄媛 | 联系人座机 | 021-33395800 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yuan_huang@henlius.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市徐汇区虹梅路1801号凯科国际大厦A座16楼 | 联系人邮编 | 200233 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价高脂高热量饮食对健康受试者单剂量口服HLX208片的药代动力学影响。 在健康受试者中评价伊曲康唑或利福平胶囊对HLX208片药代动力学的影响。 次要目的： 在健康受试者中评价单次给予HLX208片的安全性，以及与伊曲康唑或利福平胶囊药物联用的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康中国男性和女性受试者 2 18 ~ 45周岁，包括边界值 3 女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值 4 受试者（包括男性受试者）筛选前1个月内，试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施 5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 已知有药物或食物过敏史者 2 既往患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、免疫系统、精神系统、皮肤、骨骼、肌肉、泌尿生殖系统、黏膜及代谢异常相关疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者； 3 首次给药前14天内使用过任何药物者 4 在筛选前30天内服用了任何改变肝药酶活性的药物，如巴比妥类、利福平等，其他可参考附录2表 12和表 13 5 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者 6 筛选前3个月内献血/失血者（≥300 mL）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者 7 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 8 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在试验期间禁烟者 9 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；酒精呼气检查≥20 mg/dL者 10 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能）结果经研究医生判断为异常有临床意义（本研究肝功能检测值异常有临床意义定为［总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT及ALP］大于中心基准值上限1.5倍（PartII-B组为基准值上限））者 11 12导联心电图、胸片（正位）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、体格检查或生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者 12 心脏彩超（仅适用于Part II-A组受试者）检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者 13 传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原\抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎e抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体）任一项阳性者 14 血妊娠阳性者 15 妊娠期或哺乳期女性 16 有药物滥用史或吸毒史者或者尿液药物滥用筛查阳性者 17 有静脉采血困难、静脉穿刺不耐受或晕针晕血史者 18 存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 19 筛选前一个月内接种过疫苗或试验期间有计划接种疫苗者 20 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素（如不能理解研究要求、依从性差、体弱等） | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HLX208 英文通用名:HLX208 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:Part I：D1，D8单次给药900mg； Part II：A组 D1，D9 单次给药 450mg；B组 D1，D11 单次给药900mg 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HLX208的血浆PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。 研究结束 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HLX208其他血浆PK参数： Tmax、Tlag、t1/2，CL/F、Vd/F、MRT、%AUCex 及其主要代谢产物的PK参数（如适用）； 研究结束 有效性指标 2 安全性评价：不良事件/严重不良事件的例数、例次及发生率，体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检测值等指标。 研究结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 缪丽燕 | 学位 | 药学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 邮政地址 | 江苏省-苏州市-苏州市平海路899号 | ||
| 邮编 | 215000 | 单位名称 | 苏州大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 52 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 20 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-21； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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