基本信息
| 登记号 | CTR20231632 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王远超 | 首次公示信息日期 | 2023-06-01 |
| 申请人名称 | 上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231632 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028 | ||
| 药物名称 | 注射用SHR-A1811 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 妇科恶性肿瘤 | ||
| 试验专业题目 | 注射用SHR-A1811治疗妇科恶性肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SHR-A1811治疗妇科恶性肿瘤 | ||
| 试验方案编号 | SHR-A1811-209 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2023-08-22 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价注射用SHR-A1811治疗晚期妇科瘤的有效性、安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 研究分别入组晚期妇科瘤患者； 3 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶； 4 ECOG评分：0～1 分； 5 预期生存期≥12周； 6 非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后采用两种经医学认可的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移； 2 既往接受过以下特点的抗体偶联药物：成分中含拓扑异构酶 I 抑制剂，如Enhertu（DS-8201a）、U3-1402 等； 3 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗； 4 存在（非传染性）ILD/肺部炎症病史； 5 有临床症状的中度、重度腹水； 6 研究治疗开始前6个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征； 7 患有控制不佳或严重的心血管疾病； 8 既往或同时患有其它恶性肿瘤； 9 首次用药前28天内发生过严重感染的受试者； 10 活动性乙肝； 11 入组前1年内有活动性肺结核感染者； 12 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 13 首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗； 14 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周； 15 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术； 16 已知对SHR-A1811的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史； 17 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 18 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况； 19 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1811 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉） 规格:0.1g/瓶 用法用量:静脉滴注，按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 首次用药至末次用药，约10个月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR） 首次用药至末次用药，约10个月 有效性指标 2 疾病控制率（DCR） 首次用药至末次用药，约10个月 安全性指标 3 至缓解时间（TTR） 首次用药至末次用药，约10个月 有效性指标 4 无进展生存期（PFS） 首次用药至末次用药，约10个月 有效性指标 5 总生存期（OS）及 12 个月生存率 首次用药至末次用药，约10个月 有效性指标 6 不良事件（AE） 首次用药至末次用药40天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马丁/陈刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院 | 孔北华/姜洁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 赵卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 浙江省肿瘤医院 | 朱笕青 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 5 | 中南大学湘雅医院 | 张瑜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 6 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 张丙忠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 夏玲芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 8 | 山西省肿瘤医院 | 赵宏伟 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 10 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张云艳 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 11 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 狄文/白永瑞 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 12 | 中南大学湘雅三医院 | 曹科 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 福建省肿瘤医院 | 徐沁 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 河北医科大学第四医院 | 张辉/牛书怀 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 15 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 16 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 姚德生 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 17 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 周琦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 18 | 辽宁省肿瘤医院 | 王丹波 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 宜宾市第二人民医院 | 汪善兵 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 沈杨 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 江南大学附属医院 | 许希中 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 22 | 赣南医学院附属第一医院 | 王钇力 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 23 | 四川大学华西第二医院 | 尹如铁 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 24 | 湖南省肿瘤医院 | 王静/唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 25 | 山东省肿瘤医院 | 陈亮/于浩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 26 | 四川省肿瘤医院 | 张国楠 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 江西省妇幼保健院 | 涂云霞 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 28 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 李玉芝 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 29 | 青岛市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 30 | 内蒙古医科大学附属医院 | 邢舴 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 31 | 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 吉林大学第一医院 | 魏振彤 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 33 | 赣州市人民医院 | 汪琛 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 34 | 西安交通大学第一附属医院 | 安瑞芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 35 | 江苏省人民医院 | 程文俊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 36 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 苗劲蔚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 37 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 38 | 粤北市人民医院 | 赖淑贞 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 39 | 武汉大学中南医院 | 胡争 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-05-18 |
| 2 | 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-05-24 |
| 3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-31 |
| 4 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-06-13 |
| 5 | 山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
| 6 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 225 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-07-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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