基本信息
| 登记号 | CTR20230999 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王耀辉 | 首次公示信息日期 | 2023-04-11 |
| 申请人名称 | 普沐（北京）生物科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230999 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20221571 | ||
| 药物名称 | PMG1015注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 特发性肺纤维化（IPF） | ||
| 试验专业题目 | 评估PMG1015注射液在特发性肺纤维化（IPF）受试者中多次给药、剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的Ib期，多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | PMG1015注射液在IPF受试者中的Ib期研究 | ||
| 试验方案编号 | PMG1015_CHN_Ib | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2023-06-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估PMG1015注射液在IPF受试者中多次给药及剂量递增的安全性和耐受性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书 2 签署知情同意书时年龄在40~85岁（含两端值） 3 体重：男性≥50 kg，女性≥40 kg 4 根据ATS/ERS/JRS/ALAT的特发性肺纤维化临床实践指南（2022）确诊的IPF（HRCT诊断UIP型/可能UIP型（经独立的影像评审组专家审查确认）伴或不伴病理UIP型/可能UIP型；HRCT诊断非确定UIP，病理需为UIP型/可能UIP型）（病理指冷冻肺活检或外科/胸腔镜肺活检） 5 筛选时FVCpp值≥45% 6 筛选时肺一氧化碳弥散量（DLCO）占预计值（经Hb值校正）的百分比≥30%且≤90% 7 因任何原因随机入组前1月内没有接受已批准的IPF治疗药物（吡非尼酮或尼达尼布）者。包括先前对已批准治疗药物（吡非尼酮或尼达尼布）不耐受或无应答，或在与研究者就此类治疗药物的风险或获益进行沟通后受试者决定不接受已批准的IPF治疗药物（注：任何受试者不应为了入组本研究而中止已批准治疗） | ||
| 排除标准 | 1 筛选时经研究者评估后判定病情（IPF）不稳定的患者，筛选期间或随机前 3个月内出现急性加重 2 筛选时经研究者评估可能在 6个月内需要肺移植者或预期生存不满 1年患者 3 筛选时胸部HRCT提示肺气肿范围超过肺纤维化范围（以独立影像评估结果为准） 4 合并气道阻塞疾病患者（如使用支管扩张剂后FEV1/FVC<0.7） 5 合并IPF以外其他间质性肺疾病患者 6 合并其他类型呼吸系统疾病，经研究者评估可能会影响研究结果的患者 7 每天需要接受15个小时及以上氧疗患者 8 筛选时在呼吸室内空气时静息指脉氧＜90%（海平面至海拔1500米）或＜85%（海拔＞1500米） 9 筛选前1个月内接受过皮质类固醇（醋酸泼尼松片≥15mg/d或等效剂量的其他皮质类固醇）患者 10 筛选前4周内接受过细胞毒性药物、免疫抑制剂、细胞因子调节剂或受体拮抗剂（包括但不限于甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、环磷酰胺、环孢菌素）患者 11 筛选前1个月内接受过肺动脉高压血管扩张剂疗法（例如波生坦）患者 12 伴有其他无法控制的基础疾病（如筛选前6个月内发生符合NYHA标准的III或IV级的充血性心力衰竭、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、出血性脑卒中或缺血性脑卒中，需要治疗的肺动脉高压），经研究者评估后认为不适合参加本研究的患者 13 筛选前12个月内发生过活动性结核感染，或随机入组前4周内有任何临床症状的细菌、病毒、真菌或微生物感染需要治疗的患者 14 筛选前1个月和/或筛选时确诊感染新型冠状病毒患者（新型冠状病毒核酸检测不属于本研究的一部分，可按需进行该项检测） 15 筛选前1个月至末次给药后1个月内计划接种新型冠状病毒疫苗及其他疫苗的患者 16 筛选前5年内恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在恶性肿瘤的患者 17 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2正常上限（ULN）或总胆红素≥1.5×正常上限（ULN） 18 血清肌酐≥1.5×正常值上限（ULN） 19 活动性肝炎，梅毒或艾滋病抗体阳性患者 20 筛选前3个月内行重大手术（全麻手术），或计划在研究期间行研究者评估后认为会影响研究终点判断的手术 21 筛选前3个月内参加过任何临床试验（包括其他试验药物/试验器械治疗），或筛选时仍处在试验药物5个半衰期内 22 现吸烟史，戒烟≤3个月，或不能在整个研究期间禁止吸烟 23 怀疑或确认存在酒精或药物滥用史 24 已知对试验用药品及其成份过敏，或既往对人、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体或辅料的任何成份过敏史 25 妊娠和哺乳期女性，在研究期间计划妊娠的女性受试者，或试验期间不愿采取符合方案要求的避孕措施的患者 26 经研究者评估后认为不适合参加本研究的其他情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PMG1015 英文通用名:PMG1015 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:100mg/2ml/瓶 用法用量:15mg/kg、30mg/kg和40mg/kg，静脉输注30min（±5min），每4周一次，连续给药3次。 用药时程:单次静脉输注给药，静脉输注30min（±5min），每4周一次，连续给药3次。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:PMG1015安慰剂 英文通用名:PMG1015 placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:2ml/瓶 用法用量:活性成分：无。 辅料成分：冰醋酸、三水醋酸钠、蔗糖、聚山梨酯80、注射用水。 单次静脉输注给药，静脉输注30min（±5min），每4周一次，连续给药3次。 用药时程:单次静脉输注给药，静脉输注30min（±5min），每4周一次，连续给药3次。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间出现的不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAE）的发生频率和严重程度 研究期间 安全性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图、肺功能、胸部HRCT和实验室检查结果 研究期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 使用常规药代动力学方法测量和分析PMG1015的PK参数，包括但不限于下列指标： 1) 从0时到最终可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）； 研究期间 安全性指标 2 使用常规药代动力学方法测量和分析PMG1015的PK参数，包括但不限于下列指标： 2) 从0时到无穷大时间的AUC（AUC0-∞）； 研究期间 安全性指标 3 使用常规药代动力学方法测量和分析PMG1015的PK参数，包括但不限于下列指标： 3) 从0时到给药间隔时间的AUC（AUC0-tau）； 研究期间 安全性指标 4 使用常规药代动力学方法测量和分析PMG1015的PK参数，包括但不限于下列指标： 4) 峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）； 研究期间 安全性指标 5 使用常规药代动力学方法测量和分析PMG1015的PK参数，包括但不限于下列指标： 5) 消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）、分布容积（Vz）、消除速率常数（λz）。 研究期间 安全性指标 6 给药剂量与暴露量的关系。 研究期间 安全性指标 7 PMG1015诱导的ADA与PMG1015增强的ADA的发生率。 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院 | 王辰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 中日友好医院 | 代华平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张惠兰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 广州医科大学附属第一医院 | 罗群 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 南京鼓楼医院 | 曹孟淑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 8 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
| 2 | 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-04； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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