基本信息
| 登记号 | CTR20230996 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宛丽雅 | 首次公示信息日期 | 2023-04-17 |
| 申请人名称 | 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司/ 上海复宏汉霖生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230996 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20211925 | ||
| 药物名称 | HLX04-O，重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 湿性年龄相关性黄斑变性 | ||
| 试验专业题目 | 一项比较玻璃体注射HLX04-O与雷珠单抗在湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)患者中的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评价HLX04-O对湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照Ⅲ期研究 | ||
| 试验方案编号 | HLX04-O-wAMD | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2022-12-19 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 宛丽雅 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区西大望路1号温特莱中心A座18层 | 联系人邮编 | 100021 |
三、临床试验信息
1、试验目的
比较第36周HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的有效性。 比较第 48周HLX04 O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的有效性。 比较第 12、24、36和48周HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的有效性。 比较 HLX04-O 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的安全性和耐受性。 评估HLX04-O IVT 给药后的全身药代动力学特征（pharmacokinetics，PK）。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够阅读、理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF），包括遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制。 2 签署 ICF 时年龄≥50 岁的女性或男性。 3 根据研究者的判断，愿意并能够按照本方案中规定的禁止和限制条件完成所有访视和评估。 4 研究眼存在新诊断的、未经治疗的继发于wAMD的影响中心子域（Central subfield ，CSF）的活动性CNV病灶（活动性CNV定义为存在经FA发现的渗漏，和经OCT发现的视网膜内或视网膜下积液，并在筛选时经阅片中心确认）。 5 随机化前经阅片中心确认，研究眼的总病灶面积（包括出血、瘢痕和新生血管）≤12 视盘面积（disc area，DA）。 6 根据 ETDRS 评分，研究眼 BCVA 介于 24-73个字母之间（包含边界值）。 7 受试者对侧眼（非研究眼）BCVA≥24个字母。 8 研究眼无影响眼底检查的屈光间质浑浊及瞳孔缩小 | ||
| 排除标准 | 1 经阅片中心确认，研究眼存在黄斑相关视网膜色素上皮撕裂、累及中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩、或其他原因（例如眼组织胞浆菌病、外伤、病理性近视等）所致的 CNV。 2 经研究者评估，对侧眼（非研究眼）存在需要在随机后3个月内使用抗VEGF IVT治疗的眼部疾病（如由于wAMD导致的CNV、外伤、病理性近视、视网膜静脉阻塞、糖尿病黄斑水肿等）。 3 研究眼无晶状体（人工晶状体除外）或晶状体后囊膜破裂（首次给药前≥30 天人工晶状体植入术后钇-铝-石榴石（yttrium-aluminium-garnet，YAG）激光后囊切开术除外）。 4 任一只眼存在活动性或近期（第一次用药前1个月内）发生眼内、眼外或眼周感染（包括结膜炎、角膜炎、巩膜或眼内炎），或者有特发性或自身免疫相关葡萄膜炎病史。 5 研究眼第一次用药前3个月内发生过玻璃体出血。 6 研究眼存在角膜营养不良或角膜移植史、巩膜软化或巩膜软化史、孔源性视网膜脱离或黄斑裂孔（II、III或IV期）史。 7 研究眼存在控制不佳的青光眼（定义为经抗青光眼治疗，但IOP仍然≥25 mmHg）和/或者曾接受过青光眼滤过性手术（例如，小梁切除术、巩膜咬切术、非穿透性小梁切除术等）。 8 研究眼的等效球镜屈光度≥-8D。对于接受过屈光矫正或白内障手术的受试者，术前研究眼的等效球镜屈光度≥-8D。 9 研究者评估研究眼存在除wAMD之外的任何其他并发眼内疾病（例如糖尿病视网膜病变、干性AMD、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、血管样条纹、视网膜脱离、黄斑前膜、弱视、中心性浆液性脉络膜视网膜病变等），这些疾病可能影响研究治疗的潜在视力改善，或在研究期间可能需要药物或者手术干预以预防或治疗视力下降。 10 研究眼既往接受过以下眼科手术如维替泊芬光动力疗法(photodynamic therapy ，PDT)、经瞳孔温热疗法、黄斑转位术、玻璃体切除术、黄斑区激光光凝，以及其他黄斑区手术或治疗AMD的手术。 11 研究眼在首次给药前1个月内曾行外眼或眼周手术，或3个月内曾行内眼手术（除外上述排除标准10提到的手术，如白内障手术等），或者研究眼目前有未愈合的伤口、中重度溃疡或骨折。 12 研究眼在首次给药前3个月内曾结膜下或眼内使用过皮质类固醇治疗（包括6个月内结膜下或眼内长效植入物 ）；首次给药前3个月内连续全身使用皮质类固醇≥30天，除外吸入、鼻用或皮肤用类固醇；研究眼在首次给药前3个月内连续眼表使用皮质类固醇≥30天。 13 首次给药前3个月内全身抗VEGF治疗或任一眼 IVT注射抗-VEGF药物，或其他眼内使用抗VEGF药物。 14 首次给药前 3个月内（若试验用药物半衰期长，其5个半衰期时间＞3个月者，则为5个半衰期）参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械临床试验，并且使用过试验药物或接受过器械治疗。 15 妊娠期或哺乳期，或自签署知情同意书到末次给药后至少6个月不愿采取有效避孕措施的育龄期男性或女性。 16 非育龄期女性或男性未达到以下任何一条件:1)绝经(筛选前无其他医源性因素的情况下持续至少 12 个月无月经); 2)手术绝育。 育龄期男性或女性不完全符合以下条件：1) 育龄期女性在首次给药前 14 天内进行尿或血清妊娠试验，如果尿妊娠试验结果为阳性，必须通过血清妊娠试验确认，妊娠试验结果必须为阴性，且不得哺乳；2) 同意从签署 ICF 至研究治疗末次给药后至少 6 个月保持禁欲（避免异性性交）或采用年失败率＜1%的有效避孕方法。有效的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、已证实的可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器（intrauterine device，IUDs）和含铜 IUDs。 17 根据研究者的判断，有证据表明存在禁止使用试验用药物、可能影响研究结果判读或增加受试者风险的疾病或状况（例如，首次给药前 6 个月内发生中风或心肌梗死、控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）等）。 18 控制不佳的糖尿病（定义为糖化血红蛋白（HbA1c）＞10.0%） 19 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于实验室正常值上限（ULN）的2倍和/或血肌酐高于ULN的1.2倍且经研究者判定为异常有临床意义者。 20 凝血功能异常者:凝血酶原时间（Prothrombin time,PT）或国际标准化比值（International normalized ratio， INR）≥正常值上限1.5倍，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time ,aPTT)≥正常值上限1.5倍，且经研究者判定为异常有临床意义者。 21 首次给药前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者等。 22 有证据表明存在明显不受控制的伴随疾病，如心血管系统疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病和内分泌疾病（如卒中、心肌梗死等）。 23 正在接受治疗的活动性全身感染，或有严重感染复发史。 24 已知患有活动性或疑似自身免疫性疾病，需要全身免疫抑制治疗。 25 梅毒筛查试验结果阳性或 HIV 筛查试验结果阳性。 26 已知对研究治疗的任何成分过敏，或者对荧光素钠或吲哚菁绿过敏或对研究期间使用的任何麻醉药和抗菌制剂有过敏反应。 27 研究者认为不适合本研究的其他情况。 28 在首次给药前的2周内诊断为 COVID-19者，或仍有早期感染的症状(与“新冠肺炎长期症状（Long COVID)”相关的症状除外)，或在未确诊感染COVID-19的情况下表现出与COVID-19感染一致的症状。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HLX04-O，重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液 英文通用名:HLX04-O, recombinant anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) humanized monoclonal antibody ophthalmic injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.05 mL （12.5 mg/0.5mL/瓶）或0.2 mL(5mg/0.2mL/瓶) 用法用量:1.25 mg/眼/次 用药时程:每4周一次，共给药12个周期 2 中文通用名:HLX04-O，重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液 英文通用名:HLX04-O, recombinant anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) humanized monoclonal antibody ophthalmic injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.2 mL(5mg/0.2mL/瓶) 用法用量:1.25 mg/眼/次 用药时程:每4周一次，共给药12个周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:Ranibizumab Injections 商品名称:诺适得/Lucentis 剂型:玻璃体内注射剂 规格:10 mg/ml,每瓶装量0.20ml 用法用量:0.5 mg/眼/次 用药时程:每4周一次，共给药12个周期 2 中文通用名:雷珠单抗注射液 英文通用名:Ranibizumab Injections 商品名称:诺适得/Lucentis 剂型:玻璃体内注射剂 规格:10 mg/ml,每瓶装量0.20ml 用法用量:0.5 mg/眼/次 用药时程:每4周一次，共给药12个周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第36周 BCVA 较基线的平均变化。 第36周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 48周 BCVA 较基线的平均变化。 第48周 有效性指标 2 BCVA 随时间的平均变化 1年 有效性指标 3 第12、24、36和48周 BCVA 增加≥15 个字母的患者比例 第12、 24、 36、 48周 有效性指标 4 第12、24、36和48周BCVA 增加≥10 个字母的患者比例 第12、 24、 36、 48周 有效性指标 5 第 12、24、36和48周BCVA 增加≥5 个字母的患者比例 第12、 24、 36、 48周 有效性指标 6 第12、36和48周FA显示 CNV大小和荧光素渗漏总面积较基线的平均变化（由阅片中心测量） 第12、 36、 48周 有效性指标 7 第12、24、36和48周OCT显示 CRT较基线的平均变化（由 阅片中心测量） 第 12、 24、 36、 48周 有效性指标 8 第12、36和48周NEI VFQ-25 量表评分较基线的变化 第 12、 24、 48周 有效性指标 9 眼科 AE（IVT 操作相关和试验药物相关）、非眼科 AE的百分比和严重程度、实验室检查异常、生命体征、体格检查异常等 1年 安全性指标 10 HLX04-O IVT 给药后 抗药抗体（anti-drug antibody，ADA）和中和抗体（neutralizing antibody，Nab）的发生率 1年 安全性指标 11 第 1 次、第 2 次、第 6 次、第 9 次、第 12 次给药前和最后一次访视时的HLX04-O 血药浓度（如数据允许），第 1 次和第 4 次 IVT 给药后的 HLX04-O 系统 PK 参数 1年 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心 | 张铭志 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 3 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 4 | 新乡医学院第三附属医院 | 刘向玲 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 5 | 潍坊眼科医院 | 徐鑫彦 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 6 | 宁夏回族自治区人民医院 | 庄文娟 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 7 | 兰州大学第二医院 | 张文芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 8 | 山西省眼科医院 | 郑东萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 9 | ASSOC. PROF. DR. DESISLAVA KOLEVA AIPSMAED SVETI LUKA EOOD | DESISLAVA KOLEVAGEORGIEVA | 保加利亚 | Plovdiv Province | PLOVDIV |
| 10 | UMHAT LOZENETS EAD | KAZAKOVA DIDA | 保加利亚 | SOFIA | SOFIA |
| 11 | UNIVERSITY FIRST MHAT – SOFIA SV. JOAN KRASTITEL EAD | TSVETOMIR DIMITROV | 保加利亚 | SOFIA | SOFIA |
| 12 | DCC ALEKSANDROVSKA EOOD | OSCAR ALEXANDER | 保加利亚 | SOFIA | SOFIA |
| 13 | VIZUS EOOD | TSVETANOVA PETYA | 保加利亚 | Veliko Tarnovo | GORNA ORYAHOVITSA |
| 14 | MHAT DR. STAMEN ILIEV AD | MANKOVA VANYA | 保加利亚 | Montana Province | MONTANA |
| 15 | SPECIALIZED HOSPITAL FOR ACTIVE TREATMENT IN OPHTHALMOLOGY - VARNA | GRUPCHEV DIMITAR | 保加利亚 | Varna Province | VARNA |
| 16 | MEDICAL CENTER DAR PLOVDIV LTD | BAKARDZHIEV ANDREY | 保加利亚 | Plovdiv Province | PLOVDIV |
| 17 | LIONS EYE INSTITUTE | BALARATNASINGAM CHANDRAKUMAR | 澳大利亚 | CURTIN | NEDLANDS |
| 18 | THE ALFRED HOSPITAL | HALL ANTHONY | 澳大利亚 | Victoria | MELBOURNE |
| 19 | VSEOBECNA FAKULTNI NEMOCNICE V PRAZE | KOUSAL BOHDAN | 捷克 | Hlavní město Praha | PRAGUE |
| 20 | OFTEX OCNI KLINIKA | KORDA VLADIMIR | 捷克 | Pardubicky kraj | PARDUBICE |
| 21 | AXON CLINICAL | ERNEST JAN | 捷克 | Hlavní město Praha | PRAGUE |
| 22 | UNIVERSITY EYE CLINIC CENTRE HOSPITALIER CRETEIL PARIS FRANCE | SOUIED ERIC | 法国 | ile-de-France | Paris |
| 23 | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE AMIENS-PICARDIE SERVICE D'OPHTHALMOLOGIE AMIENS FRANCE | TRAN THIA HA CHAU | 法国 | Hauts-de-France | Amiens |
| 24 | JOHANNES GUTENBERG UNIVERSITY MAINZ | LORENZ KATRIN | 德国 | Rheinland-Pfalz | Mainz |
| 25 | UKB UNIVERSITY OF BONN | LIEGL RAFFAEL | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Bonn |
| 26 | UNIVERSITY HOSPITAL FREIBURG | AGOSTINI HANSJURGEN | 德国 | Baden-Württemberg | Freiburg |
| 27 | JUSTUS LIEBIG UNIVERSITY GIESSEN | REHAK MATUS | 德国 | Giessen | Giessen |
| 28 | ST FRANZISKUS HOSPITAL MUNSTER | GUTFLEISCH MATTHIAS | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Munster |
| 29 | EYE CLINIC SULZBACH | STANZEL BORIS | 德国 | Rheinland-Pfalz | Sulzbach |
| 30 | BAJCSY-ZSILINSZKY KORHAZ ES RENDELOINTEZET | KERENYI AGNES | 匈牙利 | BUDAPEST | BUDAPEST |
| 31 | SEMMELWEIS EGYETEM | PAPP ANDRAS | 匈牙利 | BUDAPEST | BUDAPEST |
| 32 | PECSI TUDOMANYEGYETEM KLINIKAI KOZPONT - SZEMESZETI KLINIKA | CSUTAK ADRIENNE | 匈牙利 | BARANYA | PéCS |
| 33 | GANGLION ORVOSI KOZPONT | VARSANYI BALAZS | 匈牙利 | BARANYA | PéCS |
| 34 | SZEGEDI TUDOMANYEGYETEM AOK SZAKK | TOTH-MOLNAR EDIT | 匈牙利 | Csongrád | SZEGED |
| 35 | MARKHOT FERENC OKTATOKORHAZ ES RENDELOINTEZET | VADNAY AKOS | 匈牙利 | Heves | EGER |
| 36 | IRCCS FONDAZIONE G.B. BIETTI PER LO STUDIO E LA RICERCA IN OFTALMOLOGIA ONLUS ROME, ITALY | PARRAVANO MARIA CRISTINA | 意大利 | ROME | ROME |
| 37 | CLINICA OCULISTICA OSPEDALE LUIGI SACCO, UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI MILANO | STAURENGHIGIOVANNI | 意大利 | Lombardy | MILAN |
| 38 | CLINICA OCULISTICA UNIVERSITA VITA SALUTE - IRCCS OSPEDALE SAN RAFFAELE | BANDELLO FRANCESCO | 意大利 | Lombardy | MILAN |
| 39 | FONDAZIONE POLICLINICO UNIVERSITARIO AGOSTINO GEMELLI - IRCCS UOC OCULISTICA | MINNELLA ANGELO | 意大利 | ROME | ROME |
| 40 | P STRADINA CLINICAL UNIVERSITY HOSPITAL | LAGANOVSKA GUNA | 拉脱维亚 | RIGA | RIGA |
| 41 | RIGA EAST UNIVERSITY HOSPITAL | BAUMANE KRISTINE | 拉脱维亚 | RIGA | RIGA |
| 42 | CENTRUM MEDYCZNE PROMED | ORSKI MICHAL | 波兰 | Malopolskie | KRAKOW |
| 43 | NZOZ E-VITA | WALKOWIAK MACIEJ | 波兰 | PODLASKIE | BIALYSTOK |
| 44 | CENTRUM KLINICKE OFTALMOLOGIE S.R.O | MRUKWA-KOMINEK EWA | 波兰 | Silesian Voivodeship | KATOWICE |
| 45 | CENTRUM MEDYCZNE PIASTA 47 | FLUDER EWA | 波兰 | Vaubuche Province | WALBRZYCH |
| 46 | SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 1 W LUBLINE | SWIECH ANNA | 波兰 | Lublin Voivodeship | WALBRZYCH |
| 47 | SZPITAL SW. ROZY | SIEWIERSKA MALGORZATA | 波兰 | Malopolskie | KRAKOW |
| 48 | RETINA OKULISTYKA SP.Z O.O.SP.K. | FRYCZKOWSKI PIOTR | 波兰 | Mazowieckie | WARSZAWA |
| 49 | CENTRUM MEDYCZNE UNO-MED | OLEKSY PIOTR | 波兰 | województwo tarnowskie | Tarnów |
| 50 | CAMINOMED WOJCIECH JEDRZEJEWSKI | JEDRZEJEWSKI WOJCIECH | 波兰 | Silesian Voivodeship | Tarnowskie Góry |
| 51 | OFTALMIKA SP Z.O.O | KALUZNY BARTLOMIEJ | 波兰 | Kuyawa Pomeranian Province | Bydgoszcz |
| 52 | NZOZ OPTIMED | MOLICKA ELZBIETA | 波兰 | Mazowieckie | Warsaw |
| 53 | ZVEZDARA UNIVERSITY MEDICAL CENTER | STAMENKOVIC MIROSLAV | 塞尔维亚 | BELGRADE | BELGRADE |
| 54 | SPECIAL OPTALMOLOGICAL HOSPITAL BELGRADE | KONTIC MARKO | 塞尔维亚 | BELGRADE | BELGRADE |
| 55 | NATIONAL UNIVERSITY HOSPITAL | CHEE KA LIN CAROLINE | 新加坡 | SINGAPORE | SINGAPORE |
| 56 | OCNA KLINIKA SZU F.D.R.BANSKA BYSTRICA | JANCO LADISLAV | 斯洛伐克 | Banskobystricky kraj | BANSKA BYSTRICA |
| 57 | FAKULTNA NEMOCNICA TRENCIN | KACERIK MAREK | 斯洛伐克 | Trenciansky kraj | TRENCIANSKY |
| 58 | FAKULTNA NEMOCNICA S POLIKLINIKOU ZILINA | ALEXIK MIKULAS | 斯洛伐克 | zilinsky kraj | ZILINA |
| 59 | FAKULTNA NEMOCNICA NITRA | PAVLOVICOVA GABRIELA | 斯洛伐克 | Nitriansky kraj | NITRA |
| 60 | FAKULTNA NEMOCNICA S POLIKLINIKOU NOVE ZAMKY OFTALMOLOGICKE NELOZKOVE ODDELENIE | BRANIKOVA LUBICA | 斯洛伐克 | Nitriansky kraj | NOVE ZAMKY |
| 61 | NEMOCNICA S POLIKLINIKOU TREBISOV A.S. OCNE ODDELENIE JZS | HURCIKOVA MARIA | 斯洛伐克 | Kosicky kraj | TREBISOV |
| 62 | NEMOCNICA POPRAD AS OFTALMOLOGICKE ODDELENIE JZS | JAVORSKA LIVIA | 斯洛伐克 | Presovsky kraj | POPRAD |
| 63 | HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET | PABLO JULVEZ LUIS EMILIO | 西班牙 | Aragon Autonomous Community | ZARAGOZAZARAGOZA |
| 64 | VISSUM | AMAT PEDRO | 西班牙 | Alicante Province | ALICANTE |
| 65 | HOSPITAL CLINICO SAN CARLOS | DONATE LOPEZ JUAN | 西班牙 | Comunidad de Madrid | MADRID |
| 66 | HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D HEBRON | ZAPATA VICTORI MIGUEL ANGEL | 西班牙 | Province of Barcelona | BARCELONA |
| 67 | HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO | RUIZ MORENO JOSE MARIA | 西班牙 | Extremadura | MAJADAHONDA |
| 68 | HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA | GUTIERREZ SANCHEZ ESTANISLAO | 西班牙 | Provincia de Sevilla | SEVILLA |
| 69 | INSTITITO DE MICROCIRUGIA OCULAR | SALINAS CECILIA | 西班牙 | Province of Barcelona | BARCELONA |
| 70 | CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA | CERVERA TAULET ENRIQUE | 西班牙 | Provincia de Valencia | VALENCIA |
| 71 | FISABIO OFTALMOLOGIA MEDICA | DESCO ESTEBAN MARIA DEL CARMEN | 西班牙 | Provincia de Valencia | VALENCIA |
| 72 | INSTITUT CATALA DE LA RETINA | JURGENS MESTRE IGNASI | 西班牙 | Province of Barcelona | BARCELONA |
| 73 | CENTRO DE OFTALMOLOGIA BARRAQUER | ABENGOECHEA HERNANDEZ SANTIAGO | 西班牙 | Province of Barcelona | BARCELONA |
| 74 | HOSPITAL RIO HORTEGA | MONTERO MORENO JAVIER ANTONIO | 西班牙 | Province of Valladolid | VALLADOLID |
| 75 | HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFIA | GONZALEZ-ANDRADES MIGUEL | 西班牙 | Cordoba province | CORDOBA |
| 76 | OFTALVIST CLINIC | GALLEGO-PINAZO ROBERTO | 西班牙 | Valencian Autonomous Community | BURJASSOT |
| 77 | HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA | IRIGOYEN LABORRA CRISTINA | 西班牙 | Gypsqua | SAN SEBASTIáN |
| 78 | CLINICA UNIVERSITARIO DE NAVARRA | GARCIA LAYANA ALFERDO | 西班牙 | Chartered Community of Navarre | PAMPLONA |
| 79 | HOSPITAL LA ARRUZAFA | CUBERO JUAN MANUEL | 西班牙 | Cordoba province | CORDOBA |
| 80 | HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ | MUNOZ SANZ NELIDA | 西班牙 | Comunidad de Madrid | MADRID |
| 81 | INSTITUTO OFTALMOLOGICO FERNANDEZ-VEGA | FERNANDEZ-VEGA SANZ ALVARO | 西班牙 | Oviedo | OVIEDO |
| 82 | OMIQ HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYAOMIQ HOSPITAL GENERAL DE CATALUNYA | SARAROLS LAURA | 西班牙 | Cataluna | SANT CUGAT DEL VALLES |
| 83 | CLINICA OFTALMOLOGICA AIKEN | UDAONDO PATRICIA | 西班牙 | Comunidad Valenciana | VALENCIA |
| 84 | Florida Retina Institute-Orlando | Cunningham Matthew | 美国 | Florida | Orlando |
| 85 | Associated Retina Consultants-Gilbert | DeSouza Stephen | 美国 | Arizona | Gilbert |
| 86 | Associated Retina Consultants-AZ | Gaitan Jaime | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 87 | Southeast Retina Center, GA | Marcus Dennis | 美国 | Georgia | Augusta |
| 88 | Rocky Mountain Retina Consultants, UT | Goff Mitchell | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| 89 | Retina Consultants of Texas | Wykoff Charles | 美国 | Texas | Southlake |
| 90 | Mittleman Eye Center, FL | Fair Scott | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| 91 | Florida Retina Institute-Jacksonville | Thomas Benjamin | 美国 | Florida | Jacksonville |
| 92 | The University of Chicago, IL | Skondra Dimitra | 美国 | Illinois | Chicago |
| 93 | Mt. Olympus Research-Kavoussi | Tran Lee | 美国 | Texas | Sugar Land |
| 94 | MACRO Trials/ Lazar Retina | Lazar Benjamin | 美国 | California | Los Angeles |
| 95 | Mt. Olympus Research-Garcia | GARCIA Charles | 美国 | Texas | Sugar Land |
| 96 | Retina Consultants of Southern Colorado | Martidis Adam | 美国 | Colorado | Colorado Springs |
| 97 | Retina Consultants of Minnesota - Edina | Tang Peter | 美国 | Missouri | Edina |
| 98 | North Carolina Retina Associates | Thordsen John | 美国 | North Carolina | Wake Forest |
| 99 | Retina Consultants of Charleston - Beaufort | Jablon Eric | 美国 | South Carolina | Beaufort |
| 100 | Retina Consultants of Texas - Newcastle | Brown David | 美国 | Texas | Bellaire |
| 101 | Retina Consultants of Texas - Round Rock | Wood Edward | 美国 | Texas | Round Rock |
| 102 | Retina Associates LLC | Batlle Ivan | 美国 | Kansas | Lenexa |
| 103 | Clinical Trial Network | Yee Richard | 美国 | Texas | Houston |
| 104 | University of South Florida | Patel Mamta | 美国 | Florida | Tampa |
| 105 | South Coast Retina Center | Nguyen Randall | 美国 | California | Long Beach |
| 106 | VMR Institute | Sebag Jerry | 美国 | California | Huntington Beach |
| 107 | Retina Consultants of Orange County | Adrean Sean | 美国 | California | Fullerton |
| 108 | Retina Consultants of Minnesota - St. Louis Park | Jones Jacob | 美国 | Minnesota | St. Louis Park |
| 109 | Carolina Center for Sight | Singhal Rishi | 美国 | South Carolina | Florence |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2023-02-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 388 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 205 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-26； 国际：2021-07-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-07； 国际：2022-04-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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