基本信息
| 登记号 | CTR20170392 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈绩 | 首次公示信息日期 | 2017-08-28 |
| 申请人名称 | 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170392 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 左乙拉西坦缓释片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于12岁及以上部分性癫痫发作患者的辅助治疗 | ||
| 试验专业题目 | 左乙拉西坦缓释片空腹和餐后用药人体生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 左乙拉西坦缓释片人体生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | SAL-025-F2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈绩 | 联系人座机 | 18681022205 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | chenji@salubris.cn | 联系人邮政地址 | 广东省深圳市宝安区西乡凤凰岗华宝工业区1号 | 联系人邮编 | 518101 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：本研究以深圳信立泰药业股份有限公司生产的左乙拉西坦缓释片（0.5g）为受试制剂，原研厂家比利时UCB,Inc.公司生产的左乙拉西坦缓释片（500mg）(商品名:KEPPRA XR®)为参比制剂，评价二者是否为生物等效制剂，为临床安全、合理用药提供理论依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 性别：中国健康男性或女性受试者 2 年龄：18-65周岁（含界值） 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数 【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值） 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 5 从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用非药物的避孕方法 6 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对左乙拉西坦或者其辅料或本类药物过敏 2 研究者认为具有临床上有意义的有心脑血管、血液学疾病、肝脏、肾脏、胃肠道疾病、精神、神经、皮肤及其他急性或慢性疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为的疾病 3 体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、妊娠（仅限女性受试者）】、12导联心电图检查、胸部X线检查结果研究者判断异常有临床意义 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性 5 女性受试者妊娠试验阳性或为妊娠期、哺乳期妇女 6 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前30天至研究结束后6个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划 7 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物，包括中草药 8 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等 9 筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟或试验期间不能中断吸烟 10 筛选前6个月内存在酒精滥用史或酗酒史，或研究首次服药前48h内饮酒或筛选时酒精检测呈阳性试验期间不能中断饮酒者。酗酒的定义为2 h内饮用5杯或以上的酒精饮料（男性），或4杯及以上的酒精饮料（女性）。一般而言，酒精摄入量不应超过每天两杯或每周14杯（一杯等于150 mL葡萄酒或360 mL啤酒，或45 mL烈酒） 11 受试者饮过量的含咖啡因饮料（>4杯/天），或研究首次服药前48 h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断 12 研究首次服药前48h，服用任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食 14 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠） 15 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验 16 筛选前3个月内接种疫苗 17 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL） 18 有晕针或晕血史 19 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片;英文名:Levetiracetam extended-release tablets;商品名: 无 用法用量:片剂,0.5g/片,瓶装,60片/瓶,通常口服。 一日一次,1000-3000mg/次.本次研究单次口服0.5g. |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:左乙拉西坦缓释片;英文名:Levetiracetam extended-release tablets;商品名: KEPPRA XR 用法用量:片剂,500mg/片,瓶装,60片/瓶,通常口服。 一日一次,1000-3000mg/次.本次研究单次口服0.5g. |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后48小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、生命体征、实验室检查 整个试验过程 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王共先 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0791-86218000 | wxh-hello@163.com | 邮政地址 | 江西省南昌市永外正街17号 | ||
| 邮编 | 330006 | 单位名称 | 南昌大学第一附属医院 | |||
| 2 | 姓名 | 魏筱华 | 学位 | 职称 | 教授 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0791-86218000 | wxh-hello@163.com | 邮政地址 | 江西省南昌市永外正街17号 | ||
| 邮编 | 330006 | 单位名称 | 南昌大学第一附属医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学第一附属医院 | 王共先，魏筱华 | 中国 | 江西 | 南昌 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南昌大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-02-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 36 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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