基本信息
| 登记号 | CTR20231108 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵宾江 | 首次公示信息日期 | 2023-04-11 |
| 申请人名称 | 江苏康缘药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20231108 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 九味疏风平喘颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 支气管哮喘慢性持续期（风哮证） | ||
| 试验专业题目 | 九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心II期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）II期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KYCT001-2022-005 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-11-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 赵宾江 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的有效性 2.初步评价九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）的安全性 3.探索九味疏风平喘颗粒治疗支气管哮喘慢性持续期（风哮证）最佳用药剂量，为III期临床试验提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医支气管哮喘诊断标准； 2 符合中医哮病·风哮证中医辨证标准； 3 慢性持续期患者且哮喘控制测试（ACT）问卷评分＜20分； 4 病情程度分级为轻度持续、中度持续； 5 给药前2周未使用抗哮喘药物治疗的患者或给药前已使用ICS 或ICS＋LABA /SABA治疗4周或以上并且药物种类与剂量保持不变的患者； 6 年龄18～65 周岁（包含边界值），男女不限； 7 自愿参加，书面签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 难治性哮喘、危重哮喘、职业性哮喘、非典型哮喘或合并肺结核、肺间质纤维化、胸廓畸形、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、囊性肺纤维化、变应性支气管肺曲菌病、变应性肉芽肿性血管炎等特殊类型、感染性、限制性肺疾病和其他气流阻塞性肺疾病者； 2 既往诊断患有心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病、精神病、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征者患者； 3 对已知试验用药中药物成分或辅料过敏者； 4 谷氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限1.5倍，血肌酐（SCr）大于正常值上限者； 5 妊娠、哺乳期及未来6个月内有妊娠计划的受试者； 6 在筛选前1个月内合并上、下呼吸道感染、肺炎者； 7 在筛选前1个月内参加其他临床研究者； 8 研究者认为不适宜参加本临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:九味疏风平喘颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:2袋，开水冲服，早、中、晚各服用一次。 用药时程:高剂量组：连续给药4周 2 中文通用名:九味疏风平喘颗粒 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:1袋九味疏风平喘颗粒+1袋九味疏风平喘颗粒模拟剂，开水冲服，早、中、晚各服用一次。 用药时程:低剂量组：连续给药4周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:九味疏风平喘颗粒模拟剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:6g/袋 用法用量:2袋，开水冲服，早、中、晚各服用一次。 用药时程:连续给药4周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标 2 哮喘良好控制率 用药满4周后、停药后4周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 哮喘控制水平分级 用药满4周后、停药后4周 有效性指标 2 中医证候积分变化值及变化率 基线、用药满2周后、用药满4周后 有效性指标 3 中医证候单项症状评分变化值及变化率 基线、用药满2周后、用药满4周后 有效性指标 4 缓解药物（硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂）使用揿数/周变化值 基线至用药满4周 有效性指标 5 哮喘生命质量调查问卷（Mini-AQLQ）量表评分变化值 基线、用药满2周后、用药满4周后、停药后4周 有效性指标 6 哮喘急性发作次数 基线至用药满4周 有效性指标 7 呼气流量峰值（PEF）测量值及变化值 基线至用药满4周 有效性指标 8 使用支气管舒张剂前FEV1、FVC测量值及变化值 基线、用药满2周后、用药满4周后、停药后4周 有效性指标 9 生命体征 用药前至停药后4周 安全性指标 10 体格检查 用药前至停药后4周 安全性指标 11 血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能 用药前至用药后4周 安全性指标 12 心电图 用药前至用药后4周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院 | 李素云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 2 | 湖南中医药大学附属第一医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 山东中医药大学附属医院 | 张伟 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 甘肃省中医院 | 李兴芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 厦门市中医院 | 叶钢福 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 6 | 河南省中医药研究院附属医院（河南省中西医结合医院） | 张明利 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 8 | 天津中医药大学第二附属医院 | 封继宏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁爱武 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 浙江省中医院 | 吕昕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 李竹英 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 13 | 沧州市中西医结合医院 | 卢丽艳 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 14 | 洛阳市第一人民医院 | 马玲玲 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 15 | 淄博市中心医院 | 尹辛大 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 16 | 四川大学华西医院 | 付娟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-06-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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