基本信息
| 登记号 | CTR20230580 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨丹丹 | 首次公示信息日期 | 2023-03-02 |
| 申请人名称 | 重庆科润生物医药研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230580 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人神经生长因子滴眼液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 神经营养性角膜炎 | ||
| 试验专业题目 | 重组人神经生长因子滴眼液在中国健康成年受试者中单次给药/多次给药的安全性、耐受性及药代动力学 Ia 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人神经生长因子滴眼液Ia 期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | KR-rhNGF-Ia | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2023-06-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨丹丹 | 联系人座机 | 023-68603657 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yangdandan@biokerun.com | 联系人邮政地址 | 重庆市-重庆市-两江新区高新园水星科技大厦B5区5楼 | 联系人邮编 | 401121 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性和耐受性。2、 评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特性。3、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18-55 周岁（含临界值），男女不限； 2 体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2(m2)]为 18~26 kg/m2（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg； 3 筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查，均正常或异常无临床意义； 4 试验结束后12个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施； 5 理解并签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 过敏体质（包括眼部过敏），有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者； 2 首次给药前1个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或首次给药前1个月内其它眼部检查异常且有临床意义； 3 标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压异常且有临床意义者； 4 筛选时角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查角膜着色点大于 2 个或双眼泪膜破裂时间均＜10 秒者； 5 有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者； 6 筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者； 7 入组前 30 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者； 8 具有肿瘤病史者； 9 筛选前 12 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）； 10 筛选前 12 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1单位 = 啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者； 11 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者； 12 筛选前 14 天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者； 13 不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史； 14 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250mL）者；筛选前 48h 至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者； 15 有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者； 16 筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者； 17 筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者； 18 筛选前 30 天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者； 19 妊娠期、哺乳期女性； 20 研究者认为不适宜进入本项试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液 英文通用名:Recombinant human nerve growth factor (rhNGF) Eye drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:10μg/mL（2mL/支） 用法用量:A阶段滴眼，每次1滴。 用药时程:A 阶段：单次给药，每次1滴。 2 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液 英文通用名:Recombinant human nerve growth factor (rhNGF) Eye drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:20μg/mL（2mL/支） 用法用量:A阶段滴眼，每次1滴。 B 阶段滴眼，每次 1 滴，每日 3 次，共用 5 天。 用药时程:A阶段：单次给药，每次1滴； B阶段：多次给药，每次1滴，每日3次，间隔4h，共用5天（第5天仅给药1次） 3 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液 英文通用名:Recombinant human nerve growth factor (rhNGF) Eye drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:40μg/mL（2mL/支） 用法用量:A阶段滴眼，每次1滴。 B 阶段滴眼，每次 1 滴，每日 3 次，共用 5 天。 用药时程:A阶段：单次给药，每次1滴； B阶段：多次给药，每次1滴，每日3次，间隔4h，共用5天（第5天仅给药1次）。 4 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液 英文通用名:Recombinant human nerve growth factor (rhNGF) Eye drops 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:80μg/mL（2mL/支） 用法用量:A阶段滴眼，每次1滴。 B 阶段滴眼，每次 1 滴，每日 3 次，共用 5 天。 用药时程:A阶段：单次给药，每次1滴； B阶段：多次给药，每次1滴，每日3次，间隔4h，共用5天（第5天仅给药1次）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:滴眼液 规格:2mL/支 用法用量:A阶段滴眼，每次1滴。 B 阶段滴眼，每次 1 滴，每日 3 次，共用 5 天。 用药时程:A阶段：单次给药，每次1滴； B阶段：多次给药，每次1滴，每日3次，间隔4h，共用5天（第5天仅给药1次）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临生命体征、12-导联心电图、实验室检查、眼部检查中出现的异常 给药后28天内 安全性指标 2 剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD） 给药后28天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价 A阶段：给药观察期第1~3天 B阶段：给药观察第1~7天 安全性指标 2 给药后眼部症状、眼部体征及眼部检查 A阶段：给药后第1~3天 B阶段：给药后第1~7天 安全性指标 3 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）产生情况。 首次给药前（-2~0h），首次给药后14±1d、28±2d 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 赵秀丽 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任药师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911901818 | lilyzhao1028@zliyun.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷 1 号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
| 2 | 姓名 | 潘志强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13911799840 | panyj0526@sina.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-东城区东交民巷 1 号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 赵秀丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 潘志强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-07 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-05-18 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 68 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 68 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-05-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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