基本信息
| 登记号 | CTR20212321 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许俊才 | 首次公示信息日期 | 2021-09-16 |
| 申请人名称 | 广州嘉越医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212321 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | JYP0061片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品拟用于自身免疫性疾病如中重度类风湿性关节炎(RA) | ||
| 试验专业题目 | 一项采用单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增试验设计，评估健康成人志愿者单次和多次口服JYP0061的安全性、耐受性及药代动力学及药效学特征的临床试验。 | ||
| 试验通俗题目 | 一项评估健康成人单次和多次服用JYP0061片后的安全性和耐受性的临床试验。 | ||
| 试验方案编号 | JYP0061M101 | 方案最新版本号 | 1.4 |
| 版本日期: | 2022-09-15 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 许俊才 | 联系人座机 | 021-61553050 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | jcxu@joyopharma.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市碧波路500号208室 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究的主要目的是评估健康成人单次和多次服用JYP0061片后的安全性和耐受性。评价的主要终点指标为在规定的评估时间内不良事件、严重不良事件的发生率。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18~45周岁（包括两端界值），健康男性或女性； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI)在19–28kg/m2（包括两端界值）； 3 无显著异常的临床症状，体格检查正常、生命体征、12导联心电图（ECG）、胸部CT、B超、实验室检查重要指标未见具有临床意义的异常情况； 4 对本研究已充分了解，自愿参加试验，并自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 妊娠、哺乳期妇女 2 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 3 怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者； 4 既往或目前有严重的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、恶性肿瘤、血液学、免疫、风湿、神经或精神疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况； 5 筛选前6个月内有严重感染性疾病者，或带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史、研究人员判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史，或在筛选后2周内需要抗菌治疗的任何感染病史者；或存在活动性感染，包括急慢性感染及局部感染； 6 有活动性或潜伏性结核，或有结核病史； 7 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者； 8 筛选前6个月内接受过外科大手术者； 9 筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者； 10 在服用本研究用药前2周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药； 11 服用本研究用药前30天内接种过任何疫苗； 12 既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者； 13 酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者； 14 嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者； 15 筛选前3个月内参加过临床试验者； 16 不适合进行静脉采血者； 17 筛选时脉搏/心率低于60次/分或大于100次/分，收缩压高于140mmHg或低于90mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg； 18 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如免疫力低下、体弱等）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JYP0061片 英文通用名:JYP0061 tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药，每天一次 用药时程:连续给药至最后一天即给药第10天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:JYP0061安慰剂 英文通用名:JYP0061 placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:口服给药，每天一次 用药时程:连续给药至最后一天即给药第10天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究的主要目的是评估健康成人单次和多次服用JYP0061片后的安全性和耐受性。 给药后第9天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本研究的次要目的是评估健康成人单次和多次服用JYP0061片后的药代动力学特征及食物对健康成人服用JYP0061片后的药代动力学特征的影响。 给药后第9天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 刘昀 | 学位 | 理学硕士 | 职称 | 主治医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-54036058 | ylliu@shexh-centerlab.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市淮海中路966号 | ||
| 邮编 | 200030 | 单位名称 | 上海市徐汇区中心医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市徐汇区中心医院伦理文员会 | 同意 | 2021-08-27 |
| 2 | 上海市徐汇区中心医院伦理文员会 | 同意 | 2021-11-08 |
| 3 | 上海市徐汇区中心医院伦理文员会 | 同意 | 2022-01-14 |
| 4 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-04-01 |
| 5 | 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 91 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 91 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-26； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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