基本信息
| 登记号 | CTR20212369 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 席佩 | 首次公示信息日期 | 2021-09-29 |
| 申请人名称 | 华兰生物疫苗有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212369 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 四价流感病毒裂解疫苗 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 适用于3岁及以上人群，尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防相关型别引起的流行性感冒。 | ||
| 试验专业题目 | 四价流感病毒裂解疫苗Ⅳ期临床试验方案 | ||
| 试验通俗题目 | 华兰生物四价流感病毒裂解疫苗在3至8岁儿童中的免疫程序探索研究 | ||
| 试验方案编号 | HL-SJLG-2021-IV-02 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2021-09-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 席佩 | 联系人座机 | 0373-3552342 | 联系人手机号 | 15660848937 |
| 联系人Email | xpp0930@hualan.com | 联系人邮政地址 | 河南省-新乡市-华兰大道甲一号附一号华兰生物疫苗股份有限公司 | 联系人邮编 | 453003 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价四价流感病毒裂解疫苗在3-8岁健康人群中全程2剂程序接种后的免疫原性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 8岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 - 3-8岁常住健康人群； 2 - 法定监护人/被委托人经知情同意，并自愿签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求； 3 - 经查询病史，体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。 4 - □有免疫史者：本流感流行季前接种过2针次或以上流感疫苗（间隔≥4周）的儿童（2针次流感疫苗不需要在同一个流行季或连续流行季接种，可理解为曾累积接种2针次或以上的儿童）。 □无免疫史者：本流感流行季前未曾接种过或既往接种＜2剂次流感疫苗的儿童。 | ||
| 排除标准 | 1 - 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者； 2 - 接种前腋下体温≥37.5℃； 3 - 入组前6个月内接种任何流感疫苗（已注册或研究性的）；或者计划在研究期内使用； 4 - 入组前3个月内使用免疫球蛋白和/或任何血液制品；或计划在研究期间使用（免后血样采集前）； 5 - 既往接种流感疫苗有格林-巴利综合征病史者； 6 - 急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒者； 7 - 未控制的癫痫； 8 - 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 9 - 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 10 - 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 11 - 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）； 12 - 有疫苗接种严重过敏反应史； 13 - 接种前14天内接种过减毒活疫苗，接种前7天内接种过其他疫苗； 14 - 正在或近期计划参加其他临床试验； 15 - 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 英文通用名:Influenza Vaccine (Split Virion), Inactivated, Quadrivalent 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:0.5ml/瓶（支），每1次人用剂量0.5ml，含各型流感病毒株血凝素15μg。 用法用量:于上臂外侧三角肌肌内注射，0.5mL/针。 用药时程:有、无免疫史受试者全程接种2剂，间隔30天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全程免后30天HI抗体阳转率、保护率和GMT和GMI。 第2针免后30天 有效性指标 2 每剂接种后30分钟内不良事件发生情况； 每剂次接种后30分钟内 安全性指标 3 每剂接种后30天内的不良事件（AE）发生情况； 每剂次接种后30天内 安全性指标 4 首剂接种至末剂接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况。 第一针接种后至6个月内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1剂免后30天HI抗体阳转率、保护率、GMT和GMI。 第1剂免后30天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 寇增强 | 学位 | 硕士研究生 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18853163226 | jack-cou@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-济南市经十路16992号 | ||
| 邮编 | 250014 | 单位名称 | 山东省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心 | 寇增强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 东阿县疾病预防控制中心 | 刘军 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 652 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 652 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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