【招募已完成】阿贝西利片免费招募(醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究)

阿贝西利片的适应症是转移性去势抵抗性前列腺癌 此药物由Eli Lilly and Company/ Lilly del Caribe Inc./ 礼来苏州制药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 本研究的主要目的是确定Abemaciclib的推荐2期剂量,并评估Abemaciclib联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者一线治疗的安全性和有效性。您参加的这项研究预计最长会持续约40个月,您参与研究的时间长短,取决于您的疾病对研究治疗的反应

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基本信息

登记号CTR20212376试验状态进行中
申请人联系人李春子首次公示信息日期2021-09-17
申请人名称Eli Lilly and Company/ Lilly del Caribe Inc./ 礼来苏州制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20212376
相关登记号
药物名称阿贝西利片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症转移性去势抵抗性前列腺癌
试验专业题目CYCLONE 2:一项评价醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目醋酸阿比特龙加泼尼松联合或不联合Abemaciclib用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者治疗的2/3期研究
试验方案编号I3Y-MC-JPCM方案最新版本号修正案e
版本日期:2023-09-08方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1 2 3
联系人姓名李春子联系人座机021-23021539联系人手机号18516596208
联系人Emailli_chun_zi@lilly.com联系人邮政地址上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座19楼联系人邮编200000

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究的主要目的是确定Abemaciclib的推荐2期剂量,并评估Abemaciclib联合醋酸阿比特龙加泼尼松用于转移性去势抵抗性前列腺癌患者一线治疗的安全性和有效性。您参加的这项研究预计最长会持续约40个月,您参与研究的时间长短,取决于您的疾病对研究治疗的反应

2、试验设计

试验分类安全性和有效性试验分期其它 其他说明:2/3期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国际多中心试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准1 经组织学确诊的前列腺腺癌 2 经阳性骨扫描和/或计算机断层扫猫(CT)或磁共振成像(MRI)显示可测量的软组织转移性病变确定的转移性前列腺癌 3 进入研究时,存在确定的持续ADT治疗期间/睾丸切除术后的疾病进展,定义为出现以下一项或多项: ? PSA进展 ? 参考RECIST 1.1(对于软组织)和/或PCWG3(对于骨骼)(即 ≥ 2个新的骨骼病变),伴或不伴PSA进展 4 能够且愿意接受至少1个肿瘤转移部位的强制活检 5 具有充分的器官功能 6 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分(PS)为0至1
排除标准1 既往曾接受CYP17抑制剂治疗 2 既往曾接受Abemaciclib或任何CDK4&6抑制剂治疗 3 既往曾接受细胞毒化疗治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(接受多西他赛治疗mHSPC的患者有资格),既往曾接受放射性药物治疗前列腺癌,或者既往曾接受恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺或sipuleucel-T治疗。既往曾接受所有靶病灶的放疗或手术的患者 4 当前已入组一项涉及某种试验药物的临床研究 5 合并影响药物吸收的胃肠道疾病,或者不能吞咽较大的药片 6 患者合并临床活动性或慢性肝病、中度/重度肝功能受损(Child-Pugh B和C级)、腹水、或继发于肝功能不全的出血性疾病

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:阿贝西利片
英文通用名:Abemaciclib
商品名称:唯择 剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:口服,每日2次
用药时程:连续每天用药,28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:醋酸阿比特龙
英文通用名:Abiraterone Acetate Tablet
商品名称:泽珂/Zytiga 剂型:片剂
规格:1000mg/片
用法用量:口服,每日1次
用药时程:连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准 2 中文通用名:泼尼松
英文通用名:Prednisone Acetate Tablets
商品名称:/ 剂型:片剂
规格:5mg/片
用法用量:口服,每日2次
用药时程:连续每天用药, 28天为一个周期至出现疾病复发或符合其他停药标准

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 rPFS 随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡(预计21个月) 有效性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR) 达到的软组织最佳总体缓解为CR或PR的受试者比例(预计21个月) 有效性指标 2 缓解持续时间(DOR) 从首次观察到软组织CR或PR的证据直至出现影像学疾病进展或任何原因导致的死亡(预计21个月) 有效性指标 3 总生存期(OS) 随机至任何原因导致的死亡(预计40个月) 有效性指标 4 至PSA进展时间 随机分组日期至首次观察到PSA进展的日期(预计21个月) 有效性指标 5 至症状进展时间 从随机分组至首次记录症状进展(预计21个月) 有效性指标 6 药代动力学(PK):联合使用时Abemaciclib和醋酸阿比特龙的平均稳态浓度 第1-3周期每周期的第1日 (每周期=28天) 安全性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1姓名叶定伟学位博士职称主任医师
电话021-64175590Emaildwyeli@163.com邮政地址上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号复旦大学附属肿瘤医院
邮编200032单位名称复旦大学附属肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1复旦大学附属肿瘤医院叶定伟中国上海市上海市
2复旦大学附属华山医院姜昊文中国上海市上海市
3浙江大学医学院附属第一医院金百冶中国浙江省杭州市
4无锡市人民医院徐卓群中国江苏省无锡市
5南通市肿瘤医院王小林中国江苏省南通市
6南京大学医学院附属鼓楼医院郭宏骞中国江苏省南京市
7安徽医科大学第二附属医院于德新中国安徽省合肥市
8南充市中心医院范俊中国四川省南充市
9天津市肿瘤医院姚欣中国天津市天津市
10天津医科大学第二医院王海涛中国天津市天津市
11华中科技大学同济医学院附属同济医院王少刚中国湖北省武汉市
12湖南省肿瘤医院韩惟青中国湖南省长沙市
13新疆医科大学附属肿瘤医院陈鹏中国新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市
14哈尔滨医科大学附属肿瘤医院陈辉中国黑龙江省哈尔滨市
15烟台毓璜顶医院吴吉涛中国山东省烟台市
16南昌大学第一附属医院王共先中国江西省南昌市
17西安交通大学第一附属医院李磊中国陕西省西安市
18中山大学附属肿瘤防治中心周芳坚中国广东省广州市
19浙江省人民医院张大宏中国浙江省杭州市
20华中科技大学同济医学院附属协和医院章小平中国湖北省武汉市
21湖南省人民医院李远伟中国湖南省长沙市
22皖南医学院弋矶山医院黄后宝中国安徽省芜湖市
23兰州大学第二医院杨立中国甘肃省兰州市
24河南科技大学第一附属医院李志军中国河南省洛阳市
25宁波市第一医院马琪中国浙江省宁波市
26吉林省人民医院王勇中国吉林省长春市
27Macquarie University HospitalGurney, HowardAustraliaNEW SOUTH WALESMacquarie Park
28Chris O'brien LifehouseHorvath, LisaAustraliaNEW SOUTH WALESCamperdown
29Prince of Wales HospitalElizabethAustraliaNEW SOUTH WALESRandwick
30University of Arizona Cancer CenterWang, JueUnited StatesArizonaPhoenix
31Mayo Clinic HospitalBryce, AlanUnited StatesArizonaPhoenix
32The University of Arizona Cancer CenterRecio Boiles, AlejandroUnited StatesArizonaTucson
33St. Bernards Medical CenterKhalil, MazenUnited StatesArkansasJonesboro
34CBCC Global Research, Inc.Kanamori, DavidUnited StatesCaliforniaBakersfield
35St. Joseph Heritage HealthcareSharma, SanjayUnited StatesCaliforniaFullerton
36University of California - San DiegoMckay, RanaUnited StatesCaliforniaLa Jolla
37Pacific Cancer CareKoontz, MichaelUnited StatesCaliforniaMonterey
38Sansum ClinicNewman, GreggUnited StatesCaliforniaSolvang
39UCLA Medical CenterDrakaki, AlexandraUnited StatesCaliforniaLos Angeles
40TRIO-US (Translational Research in Oncology-US)Trio -translational Research, SmoUnited StatesCaliforniaLos Angeles
41Rocky Mountain Cancer CenterJotte, RobertUnited StatesColoradoLone Tree
42Millennium OncologyLevy, IsaacUnited StatesFloridaHollywood
43Cancer Care Center of BrevardKancharla, PavanUnited StatesFloridaPalm Bay
44Northside Hospital Cancer InstituteGarrot, CrainUnited StatesGeorgiMarietta
45Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, IncSadiq, AhadUnited StatesIndianaFort Wayne
46Maryland Oncology Hematology, P.A.Wallmark, JohnUnited StatesMarylandSilver Spring
47Massachusetts General HospitalSmith, MatthewUnited StatesMassachusettsBoston
48University of Minnesota HospitalJha, GautamUnited StatesMinnesotaMinneapolis
49Research Medical CenterVan Veldhuizen, PeterUnited StatesMissouriKansas City
50Comprehensive Cancer Centers of NevadaVicuna, BrianUnited StatesNevadaLas Vegas
51New York Oncology Hematology, P.CRavilla, RahulUnited StatesNew YorkAlbany
52Associated Medical Professionals - UrologyPieczonka, ChristopherUnited StatesNew YorkSyracuse
53Northwest Cancer Specialists PCPham, AnthonyUnited StatesOregonTigard
54Texas Oncology Fort WorthRichey, StephenUnited StatesTexasFort Worth
55Texas Oncology-Memorial CityDoshi, GurjyotUnited StatesTexasHouston
56Texas Oncology - Longview Cancer CenterJohn, LijoUnited StatesTexasLongview
57US OncologyUs Oncology, SmoUnited StatesThe WoodlandsThe Woodlands
58Baylor Scott & White Medical Center - TempleHenderson, SherrondaUnited StatesTexasTemple
59Texas Oncology Cancer Care and Research CenterChakmakjian, CarlUnited StatesTexasWaco
60University of Utah School of Medicine Active, not recruitingAgarwal, NeerajUnited StatesUtahSalt Lake City
61University of Vermont Medical CenterAdes, StevenUnited StatesVermontBurlington
62Southside Cancer Care CentreDe Souza, PaulAustraliaNew South WalesKogarah
63Peter MacCallum Cancer CentreAzad, ArunAustraliaVictoriaMelbourne
64St Vincent's HospitalDowling, AnthonyAustraliaVictoriaMelbourne
65Finsen InstituteDaugaard, GedskeDenmarkDenmarkCopenhagen
66N?stved SygehusTrepiakas, RedasDenmarkDenmarkN?stved
67Centre Hospitalier de la C?te BasqueLouis Fran?oisFrancePyrénées-AtlantiquesBayonne
68CHU de Bordeaux Hop St ANDREMarine Gross-GoupilFranceBordeauxBordeaux
69CHU Henri MondorChristophe TournigandFranceCreteil CedexCreteil Cedex
70CHD VendeeFrank PriouFranceLa Roche Sur YonLa Roche Sur Yon
71Clinique Victor Hugo - Centre Jean BernardAmandine RuffierFranceLe MansLe Mans
72Centre Leon BerardAude FlechonFranceLyon Cedex 08Lyon Cedex 08
73Centre de Cancérologie du Grand MontpellierGrapin, MathieuFranceMontpellierMontpellier
74Studienpraxis UrologieTodenh?fer, TilmanGermanyBaden-WürttembergNürtingen
75Gesundheitszentrum HolzmindenBinder, ManfredGermanyNiedersachsenHolzminden
76Universit?tsklinikum MünsterB?gemann, MartinGermanyNordrhein-WestfalenMünster
77Urologische Gemeinschaftspraxis WeselMiguel José Garcia SchürmannGermanyNorth Rhine-WestphaliaWesel
78Urologische Arztpraxis in Eisleben - Dr. med. Ralf EckertRalf EckertGermanySaxony-AnhaltLutherstadt Eisleben
79Urologie am Nordplatz - Urologische Facharztpraxis Dr. med. Silvio SzymulaSilvio SzymulaGermanyLeipzigLeipzig
80Urologie Bayenthal in K?lnJ?rg KlierGermanyK?lnK?ln
81Urologie Neandertal - Praxis MettmannSpiegelhalder, PhilippGermanyMettmannMettmann
82Universit?tsklinikum TübingenStenzl, ArnulfGermanyTübingenTübingen
83Red Cross Aichi HospitalToshinori NishikimiJapanAichiNagoya
84Hirosaki University HospitalNaoki FujitaJapanAomoriHirosak
85Toho University Sakura Medical CenterHiroyoshi SuzukiJapanChibaSakura
86Hokkaido University HospitalRyuji MatsumotoJapanHokkaidoSapporo
87Kobe City Medical Center General HospitalMutsushi KawakitaJapanHyogoKobe
88Kanazawa University HospitalAtsushi MizokamiJapanIshikawaKanazawa
89Yokohama City University Medical CenterHiroji UemuraJapanKanagawaYokohama
90Saitama Prefectural Cancer CenterYukio KageyamaJapanSaitamaIna-machi
91Hamamatsu University School of Medicine University HospitaTakayuki SugiyamaJapanShizuokaHamamatsu
92Showa University HospitalTakashi FukagaiJapanTokyoShinagawa
93Gifu University HospitalKeita NakaneJapanJapanGifu
94National Hospital Organization Kumamoto Medical CenterHiroaki KikukawaJapanKumamotoKumamoto
95Osaka International Cancer InstituteKazuo NishimuraJapanOsakaOsaka
96Seoul National University HospitalKim, MisoKorea, Republic ofSeoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
97Asan Medical CenterLee, Jae LyunKorea, Republic ofSeoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
98Samsung Medical CenterPark, Se HoonKorea, Republic ofSeoul-teukbyeolsi [Seoul]Seoul
99Severance Hospital, Yonsei University Health SystemShin, Sang JoonKorea, Republic ofSeoulSeoul
100Canisius-Wilhelmina ZiekenhuisVergunst, HendrikNetherlandGelderlandNijmegen
101Erasmus Medisch CentrumDe Wit, RonaldNetherlandSouth HollandRotterdam
102St. Antonius Ziekenhuis, locatie NieuwegeinLos, MaartjeNetherlandUtrechtUtrecht
103Gral Medical SRLTiut, CristinaRomaniaBucurestiBucuresti
104Centrul de OncologieSchenker, MichaelRomaniaDoljCraiova
105Radiology Therapeutic CenterElena CiubotaruRomaniaIlfovOtopeni
106Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf.Apostol Andrei ConstantaMazilu, LauraRomaniaConstantaConstanta
107Hospital Universitario Virgen de la VictoriaAlvaro Montesa PinoSpainAndaluciaMalaga
108Institut Catala d'OncologiaJose Maria Maria Piulats RodriguezSpainBarcelonaL'Hospitalet de Llobregat
109Hospital Universitari Vall d'HebronJoan Carles GalceránSpainBarcelonaBarcelona
110Hospital Clinic I ProvincialBego?a MelladoSpainBarcelonaBarcelona
111Hospital General Universitario Gregorio Mara?onJose Angel Angel Arranz ArijaSpainMadridMadrid
112Hospital Universitario Ramón y CajalTeresa Alonso GordoaSpainMadridMadrid
113Hospital Universitario 12 de OctubreGuillermo de Velasco Oria de RuedaSpainMadriMadri
114Derriford HospitalSankey, PeterUnited KingdomPlymouth, DevonPlymouth, Devon
115University College Hospital - LondonMcgovern, UrsulaUnited KingdomGreater LondonLondon
116Charing Cross HospitalSarwar, NaveedUnited KingdomHammersmith And FulhamLondon
117Northampton General Hospital NHS TrustGarofide, HarietaUnited KingdomNorthamptonNorthampton

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函同意2021-07-15
2复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-03-18
3复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2022-08-05
4复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-03-17
5复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-10-18
6复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意2023-11-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募完成)

2、试验人数

目标入组人数国内: 53 ; 国际: 170 ;
已入组人数国内: 57 ; 国际: 437 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2021-11-02;     国际:2021-06-29;
第一例受试者入组日期国内:2022-01-27;     国际:2021-07-07;
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

泰必达原创。发布者:泰健康,转转请注明出处:https://taibida.com/lczm/93497.html

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    2023年 11月 6日
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