基本信息
| 登记号 | CTR20212490 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 贾德佳 | 首次公示信息日期 | 2021-10-21 |
| 申请人名称 | 吉林惠升生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212490 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 惠升德谷门冬双胰岛素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 德谷门冬双胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 德谷门冬双胰岛素与诺和佳对照III期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | IDegAsp-III-1001 | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2021-05-24 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 贾德佳 | 联系人座机 | 0435-5097967 | 联系人手机号 | 15652166521 |
| 联系人Email | jiadejia@huishengpharm.com | 联系人邮政地址 | 吉林省-通化市-梅河口市康美大道666号 | 联系人邮编 | 135099 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 证实吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的疗效非劣于诺和诺德公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）。 次要目的 评价吉林惠升生物制药有限公司研制的德谷门冬双胰岛素注射液在2型糖尿病受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁到75周岁之间（含18周岁和75周岁） 2 诊断为2型糖尿病6个月及以上 3 随机前接受基础或预混胰岛素（包括人胰岛素或胰岛素类似物）每天1次或2次注射，联合或未联合口服降糖药 4 糖化血红蛋白> 7.5%且≤ 11.0% 5 体重指数（BMI）> 18.5 kg/m2且 ≤35 kg/m2 | ||
| 排除标准 | 1 筛选前8周内曾使用磺脲类或格列奈类连续超过1周，或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂的每日给药制剂连续超过1周、每周给药制剂超过1次 2 1型糖尿病 3 筛选前3个月内出现严重低血糖，糖尿病酮症酸中毒者或高血糖高渗状态，糖尿病严重并发症 4 经治疗控制不佳的高血压 5 筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不稳定心绞痛、需要治疗的心律失常、严重心力衰竭；筛选前6个月发生过脑血管以外，筛选前1个月发生过严重感染或外伤 6 任何经研究者判定可能干扰试验结果的合并疾病或功能紊乱；5年内有恶性肿瘤病史 7 肝功能受损；肾功能受损；血红蛋白≤100 g/L；甲状腺功能检查异常或不能稳定控制；精神失常；有药物或酒精滥用史；妊娠等 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:惠升德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:300 U/3 mL/支 用法用量:推荐的每日总起始剂量为10单位，根据血糖调整给药剂量，随主餐每日一次或每日两次给药 用药时程:临床方案给药时间24周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:德谷门冬双胰岛素注射液 英文通用名:Insulin Degludec and Insulin Aspart Injection 商品名称:诺和佳（Ryzodeg） 剂型:注射液 规格:300 U/3 mL/支 用法用量:推荐的每日总起始剂量为10单位，根据血糖调整给药剂量，随主餐每日一次或每日两次给药 用药时程:临床方案给药时间24周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗24周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化 基线、24周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后，糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化 基线、12周 有效性指标 2 治疗24周后，HbA1c达到﹤7.0%、≤ 6.5%的受试者百分比 基线、24周 有效性指标 3 治疗12周、24周后，空腹静脉血糖较基线的变化 基线、12周、24周 有效性指标 4 治疗12周、24周后，最大血糖波动幅度（LAGE）、餐后血糖波动幅度（PPGE）和血糖水平的标准差（SDBG）较基线的变化 基线、12周、24周 有效性指标 5 低血糖事件、注射部位反应、免疫原性、其他不良事件、生命体征、实验室检查和12导联心电图检查 持续评价 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 纪立农 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88326666 | jiln@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市西直门南大街11号 | ||
| 邮编 | 100044 | 单位名称 | 北京大学人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 赵冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 安徽省立医院 | 叶山东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 4 | 皖南医学院弋矶山医院 | 高家林 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 5 | 兰州大学第一医院 | 汤旭磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 7 | 保定市第一中医院 | 刘瑞云 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 8 | 沧州市中心医院 | 李佳芮 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 9 | 河北省沧州中西医结合医院 | 王晓蕴 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 10 | 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 11 | 河北医科大学第三医院 | 李玉坤 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 12 | 河南科技大学第一附属医院 | 刘婕 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 13 | 洛阳市中心医院 | 刘辉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 14 | 郑州市中心医院 | 康志强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马国庆 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 17 | 黑龙江省中医医院 | 蔡萧君 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 18 | 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 19 | 十堰市太和医院 | 李雪锋 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 20 | 湘潭市中心医院 | 李国华 | 中国 | 湖南省 | 湘潭市 |
| 21 | 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 22 | 常德市第一人民医院 | 余芳 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 23 | 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 24 | 大连市中心医院 | 高政南 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 25 | 大连医科大学附属第二医院 | 苏本利 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 26 | 通化市中心医院 | 赵书平 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 27 | 吉林省一汽总医院 | 宋成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 28 | 四平市中心人民医院 | 孙丽 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 29 | 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 30 | 徐州医科大学附属医院 | 赵猛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 31 | 苏北人民医院 | 张真稳 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 32 | 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 33 | 东南大学附属中大医院 | 王尧 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 34 | 九江学院附属医院 | 虞建新 | 中国 | 江西省 | 九江市 |
| 35 | 新余市人民医院 | 黄清梅 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 36 | 包头市中心医院 | 宁涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 37 | 内蒙古包钢医院 | 李子玲 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 38 | 青海省人民医院 | 姚勇利 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 39 | 滨州医学院附属医院 | 刘长梅 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 40 | 枣庄市立医院 | 杨传梅 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 41 | 山西医科大学第二医院 | 朱亦堃 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 42 | 西安交通大学第一附属医院 | 施秉银 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 43 | 延安大学附属医院 | 李伟 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 44 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵维纲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 45 | 衡水市人民医院 | 耿建林 | 中国 | 河北省 | 衡水市 |
| 46 | 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院 | 修改后同意 | 2021-06-28 |
| 2 | 北京大学人民医院 | 同意 | 2021-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 358 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 367 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-19； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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