基本信息
| 登记号 | CTR20212312 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 秦宏 | 首次公示信息日期 | 2021-09-17 |
| 申请人名称 | 江苏艾迪药业股份有限公司/ 南京安赛莱医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212312 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方ACC007片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 治疗HIV-1感染 | ||
| 试验专业题目 | 评价复方ACC007片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价复方ACC007片有效性和安全性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | ASL- ACC008-301 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-08-01 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 秦宏 | 联系人座机 | 0514-87530666 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | qinh@aidea.com.cn | 联系人邮政地址 | 江苏省-扬州市-邗江区新甘泉西路69号 | 联系人邮编 | 225008 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价复方ACC007片治疗的HIV/AIDS的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18（含）-65（含）岁 2 已确诊为HIV-1阳性，已经接受2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）加1种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）的ART方案并且服用该方案时间≥12个月 3 能够遵循研究方案要求同意在基线访视之前不切换ARV治疗方案 4 入组前一年内至少连续两次（最短间隔≥1个月）本中心检测HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 5 受试者自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 HIV-1急性感染期或目前正患有AIDS相关疾病 2 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或过敏体质者 3 体重≤35kg者 4 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者 5 在入选本研究前60天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者 6 在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂（包括白介素、干扰素、环孢霉素、全身性糖皮质激素、HIV疫苗或全身化疗），或在临床试验期间不能避免使用者（外用药除外） 7 按照DAIDS分级表4，任何有3或4级表现者，由研究医生结合临床情况判断，不适合入组的患者 8 试验期间预期需要进行任何丙型肝炎病毒（HCV）治疗、HBsAg阳性，或谷丙转氨酶＞5倍ULN者 9 未治疗的梅毒现症感染（筛选时梅毒滴度阳性，无明确治疗记录）。完成治疗后至少7天的受试者有资格参与本研究 10 肌酐≥ULN且根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜50（ml/minute/1.73 m2）者 11 在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出试验以便开始抗结核药治疗） 12 在入选前14天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物，以及磺胺类和抗结核药物者 13 妊娠或哺乳期妇女；或有生育可能性的女性，未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎或禁欲），筛选后至末次服用试验药物后3个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少3个月内继续采取避孕措施的男性受试者 14 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方ACC007片 英文通用名:Compound ACC007 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含ACC007 150mg、拉米夫定300mg、富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg 用法用量:每次1片，每日1次 用药时程:盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。 2 中文通用名:艾考恩丙替片模拟剂 英文通用名:（Elvitegravir,Cobicistat,Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate）Tablet simulant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:模拟剂 用法用量:每次1片，每日1次 用药时程:盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:艾考恩丙替片 英文通用名:（Elvitegravir,Cobicistat,Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate）Tablets 商品名称:捷扶康 剂型:片剂 规格:每片含150mg艾维雷韦、150mg考比司他、200mg恩曲他滨、10mg丙酚替诺福韦 用法用量:每次1片，每日1次 用药时程:盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。 2 中文通用名:复方ACC007片模拟剂 英文通用名:Compound ACC007 Tablet simulant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:模拟剂 用法用量:每次1片，每日1次 用药时程:盲治疗期第0周至第48周，开放治疗期第48周至第96周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HIV RNA水平≥ 50 Copies/ml的受试者百分比不劣于对照组 48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价VL<50 Copies/ml受试者的比例； 评价HIV RNA水平<50 Copies/ml的受试者百分比； 评价CD4+的变化及安全性。 48周、96周 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 张福杰 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-84322581 | treatment@chinaaids.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区京顺东街8号 | ||
| 邮编 | 100015 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院 | 张福杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市第二人民医院 | 马萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 郑州市第六人民医院 | 赵清霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 南京市第二医院 | 魏洪霞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 上海市公共卫生临床中心 | 卢洪洲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 成都市公共卫生临床医疗中心 | 陈竹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 重庆市公共卫生医疗救治中心 | 陈耀凯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 9 | 长沙市第一医院 | 王敏 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 10 | 云南省传染病医院、云南省艾滋病关爱中心 | 汪习成 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 广州医科大学附属市八医院 | 蔡卫平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-25 |
| 2 | 首都医科大学附属医院北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-09 |
| 3 | 首都医科大学附属地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-11 |
| 4 | 首都医科大学附属地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 762 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 762 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-11-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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