基本信息
| 登记号 | CTR20150791 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 邸婵娟 | 首次公示信息日期 | 2016-03-30 |
| 申请人名称 | 太阳石（唐山）药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150791 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150016;CTR20150017; | ||
| 药物名称 | 马来酸甲麦角新碱注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 促进子宫收缩，预防子宫出血。 | ||
| 试验专业题目 | 马来酸甲麦角新碱注射液预防剖宫产产后出血的多中心、随机双盲双模拟、阳性药平行对照的有效、安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价马来酸甲麦角新碱预防剖宫产产后出血有效和安全性 | ||
| 试验方案编号 | YWZC-ERHT0207 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以缩宫素为对照，评价马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产产后出血的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书； 2 年龄18-45岁； 3 剖宫产产后出血的高危产妇：多胎妊娠（孕周满36周）、巨大儿（足月）。 | ||
| 排除标准 | 1 对缩宫素或马来酸甲麦角新碱制剂过敏者； 2 有严重的内科合并症者（心脏病、肝病、肾病、高血压等）； 3 妊娠高血压； 4 血红蛋白＜100g/L； 5 有内分泌疾病者（孕前糖尿病、甲亢等）； 6 瘢痕子宫（次数≥2次）者； 7 子宫畸形、胎盘植入、宫腔感染者； 8 严重的凝血功能障碍者； 9 合并子宫肌瘤（单个肌瘤＞3cm；或多发肌瘤个数＞3个）、卵巢囊肿等需要在剖宫产术中进行其他手术者； 10 正在服用HIV蛋白酶抑制剂的患者； 11 入选前三个月内参加过其他临床研究者； 12 研究者认为不适合参加本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸甲麦角新碱注射液 用法用量:注射液；规格：0.2mg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU；马来酸甲麦角新碱注射液（静推）：缓慢静脉注射1支，时间不少于60秒＋氯化钠注射液（入壶）：小壶静滴1支；静脉维持液500ml+缩宫素2支点滴，维持2小时。 2 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格：1ml：9mg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU；马来酸甲麦角新碱注射液（静推）：缓慢静脉注射1支，时间不少于60秒＋氯化钠注射液（入壶）：小壶静滴1支；静脉维持液500ml+缩宫素2支点滴，维持2小时。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:缩宫素注射液 用法用量:注射液；规格：10IU/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU；氯化钠注射液（静推）：缓慢静脉注射1支，时间不少于60秒＋缩宫素注射液（入壶）：小壶静滴1支；静脉维持液500ml+缩宫素2支点滴，维持2小时。 2 中文通用名:氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格：1ml：9mg/支；胎儿娩出后，立即宫体注射缩宫素10IU；氯化钠注射液（静推）：缓慢静脉注射1支，时间不少于60秒＋缩宫素注射液（入壶）：小壶静滴1支；静脉维持液500ml+缩宫素2支点滴，维持2小时。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组在产后2h出血量的差异。 产后2小时。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.比较产后2h两组额外使用止血措施（药物、非药物）的比例； 2.比较产后2h两组额外使用宫缩剂（具体药物）比例及其他止血措施（具体方法）的比例. 产后2小时。 有效性指标 2 1.比较两组在产后24h总出血量的差异； 2.比较两组产后出血的发生率； 3.比较产后24h两组额外使用止血措施（药物、非药物）的比例； 4.比较产后24h两组额外使用宫缩剂（具体药物）比例及其他止血措施（具体方法）的比例。 产后24小时。 有效性指标 3 1.心率、血压； 2.实验室检查：血常规、尿常规、血生化； 3.不良事件/严重不良事件。 产后24-48小时。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院(北京大学临床药理研究所) | 杨慧霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 蔺莉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 北京大学第三医院 | 赵扬玉 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 4 | 北京大学人民医院 | 梁梅英 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 5 | 首都医科大学附属北京妇产医院 | 范玲 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 中国福利会国际和平妇幼保健院 | 陈焱 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 7 | 内蒙古医科大学附属医院 | 其木格 | 中国 | 内蒙古 | 呼和浩特 |
| 8 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院(武汉同济医院) | 陈素华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 9 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 林建华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 10 | 南方医科大学南方医院 | 钟梅 | 中国 | 广州 | 广东 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2016-03-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/100156.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
