基本信息
| 登记号 | CTR20150804 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 姜明姣 | 首次公示信息日期 | 2015-12-16 |
| 申请人名称 | 湖南中威制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150804 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 复方奥美拉唑干混悬剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于胃食管返流病(GERD)的治疗和活动性十二指肠溃疡的短期治疗疡以及糜烂性食道炎的维持治疗。 | ||
| 试验专业题目 | 复方奥美拉唑干混悬剂健康受试者人体药代动力学和生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 复方奥美拉唑干混悬剂人体药代动力学和生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | XJIQ-PK/BE-20150305 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
对湖南中威制药有限公司研制的复方奥美拉唑干混悬剂进行健康受试者人体药代动力学和生物等效性试验研究。通过研究健康受试者单剂量及持续给予复方奥美拉唑干混悬剂后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，旨为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 药代动力学试验18-45周岁，男女各半；生物等效性试验18-40周岁，男性； 2 体重指数在19-24之间（按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2））； 3 无药物和食物过敏史； 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血常规、肝、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常值经医师判断为“无临床意义”； 5 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史； 6 试验前两周内未服任何其它药物（包括避孕药）； 7 无烟酒嗜好； 8 毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮三合一试剂盒）检测呈阴性； 9 愿意签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 经常用药、嗜酒或吸烟者； 3 试验前2个月内失血或献血超过200ml者； 4 试验前3个月内参加过其他临床试验者； 5 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者； 6 有神经/精神、心血管、消化道、肝脏、肾脏、血液学、代谢等系统的明确病史或其它显著疾病； 7 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规等异常（经临床医师判断有临床意义）或血清学检查异常； 8 有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者； 9 妊娠期、哺乳期或经期妇女（针对PK试验）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg；口服，一天一次，每次一袋，用药时程：连续用药7天。 2 中文通用名:复方奥美拉唑干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格：奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1680mg；口服，一天一次，每次一袋，用药时程：用药1天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑镁肠溶片；英文名称：Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets; 商品名：LOSEC MUPS 用法用量:片剂；规格20mg；口服，一天一次，每次一片，用药时程：用药1天。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学参数：AUC、MRT、t1/2、CL、Vd、Cmax、Tmax等 PK试验分单次和多次给药，单次给药后0-12h；多次给药在第1天和第7天给药后0-12h及第4、5、6天服药前； BE试验：在餐前、餐后给药后的0-12h。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 每天测量脉搏、血压、呼吸、体温生命体征 给药后2h、4h、12h 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
| 2 | 上海熙华检测技术服务有限公司 | 李浩 | 中国 | 上海市 | 上海 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-05-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-10-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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