基本信息
| 登记号 | CTR20150825 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 霍碧姗 | 首次公示信息日期 | 2016-02-16 |
| 申请人名称 | 广州南新制药有限公司/ 湖南有色凯铂生物药业有限公司/ 军事医学科学院毒物药物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150825 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20140316;CTR20132566; | ||
| 药物名称 | 帕拉米韦氯化钠注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 儿童流行性感冒 | ||
| 试验专业题目 | 帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒的多中心、开放、单臂IV期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | PLM-ET- 131120 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒(以下简称“流感”)的安全性。 次要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流感的有效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 2岁(最小年龄)至 16岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 性别不限，2～16周岁。 2 基线时有发热「腋窝温度≥ 37.5℃，或口腔温度≥ 38℃」或基线前48小时内有腋窝温度≥ 37.5℃，或口腔温度≥ 38℃的发热史。 3 符合《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》的诊断标准，具有流感临床表现，至少有一个因流感病毒感染导致的呼吸道症状（咳嗽、流涕/鼻塞）。且流感症状开始时间在入组研究前的48小时内。 4 流感病毒快速抗原检测阳性。 5 研究开始前法定监护人自愿签署书面的知情同意书（同时≥8周岁患儿需要本人自愿签署知情同意书)。 | ||
| 排除标准 | 1 既往对奥司他韦或其他神经氨酸酶抑制剂过敏者。 2 在过去一周内服用过金刚乙胺、金刚烷胺、扎那米韦、盐酸阿比多尔、磷酸奥司他韦和核苷类药物者。 3 筛选时根据体征、症状或实验室检查有细菌感染的高度可能性患者，如白细胞计数大于10×109/L和/或中性粒细胞大于80％。 4 意识障碍、行为/言语异常、痉挛或脑炎/脑病变者。 5 慢性呼吸系统疾病，需要用口服或注射类固醇或机械通气治疗。 6 肝/肾功能不全，基线时48小时内获得的当地实验室检查结果：ALT和AST≥1.5×ULN；Cr和BUN＞1.0×ULN。 7 研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病变（如纽约心功能分级Ⅱ-Ⅳ）或有临床意义的心律失常（如QTc≥480ms）。 8 重度营养不良患儿。 9 有脱水征象者或高热危象表现者。 10 有活动期消化道溃疡或出血倾向者。 11 目前正在进行免疫抑制药物的治疗或有免疫缺陷性疾病。 12 经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归。这些疾病包括：恶性肿瘤或其他恶性病、自身免疫性疾病、血液病、神经系统疾病、免疫系统疾病和内分泌疾病等。 13 3个月内使用过流行性感冒病毒疫苗者。 14 在 1年内有药物依赖或伴有精神障碍患者。 15 在最近 30天内参与过其他任何药物试验者。 16 其他研究者认为不适合入选本试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕拉米韦氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格100ml:300mg /瓶；静脉滴注，通常情况下可采用一日一次，每次10mg/kg体重(受试者的体重≥30kg时，注射剂量为300mg，即100ml)，30分钟以上静脉滴注。给药后，受试者须在医学监护下3～4h以观察安全性。也可根据病情，采用连日重复给药，两次给药应间隔12小时以上，给药时间不超过5天，单次给药量的上限为300mg内。 (详见临床试验方案) 2 中文通用名:帕拉米韦氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格100ml:300mg /瓶；静脉滴注，通常情况下可采用一日一次，每次10mg/kg体重(受试者的体重≥30kg时，注射剂量为300mg，即100ml)，30分钟以上静脉滴注。给药后，受试者须在医学监护下3～4h以观察安全性。也可根据病情，采用连日重复给药，两次给药应间隔12小时以上，给药时间不超过5天，单次给药量的上限为300mg内。 (详见临床试验方案) 3 中文通用名:帕拉米韦氯化钠注射液 用法用量:注射液；规格100ml:300mg /瓶；静脉滴注，通常情况下可采用一日一次，每次10mg/kg体重(受试者的体重≥30kg时，注射剂量为300mg，即100ml)，30分钟以上静脉滴注。给药后，受试者须在医学监护下3～4h以观察安全性。也可根据病情，采用连日重复给药，两次给药应间隔12小时以上，给药时间不超过5天，单次给药量的上限为300mg内。 (详见临床试验方案) |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病持续时间 从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发热、咳嗽、流涕/鼻塞各个单项症状得到缓解的时间 各个单项症状得到缓解的时间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 赵成松 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 周薇 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 深圳市儿童医院 | 邓继岿 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 4 | 吉林大学第一医院 | 成焕吉 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2014-04-09 |
| 2 | 首都医科大学附属北京儿童医院 | 同意 | 2014-07-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 360 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-01-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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